Análisis de seguridad del dispositivo VQI DELTA Paclitaxel (VQI-PTX)
13 de octubre de 2020 actualizado por: Frederic S. Resnic, Lahey Clinic
Iniciativa de calidad vascular (VQI): extracción de datos y análisis de tendencia longitudinal (DELTA) Análisis de seguridad del dispositivo de paclitaxel: estudio de fase I
El análisis de seguridad del dispositivo de paclitaxel de VQI-DELTA busca evaluar la seguridad comparativa de los balones y stents recubiertos de paclitaxel en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP) a través del análisis del módulo de registro de intervención vascular periférica (PVI) de VQI utilizando el sistema DELTA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis de seguridad del dispositivo de paclitaxel VQI-DELTA busca evaluar la seguridad comparativa de los balones y stents recubiertos de paclitaxel en el tratamiento de la EAP a través del análisis del módulo de registro de Intervención Vascular Periférica (PVI) de la Iniciativa de Calidad Vascular (VQI) utilizando el sistema DELTA.
El objetivo del estudio de fase I VQI - DELTA Paclitaxel es evaluar la seguridad relativa del paclitaxel utilizado como agente antiproliferativo en el tratamiento de la EAP sintomática. El estudio analizará los balones recubiertos de fármaco (DCB) de paclitaxel y los stents liberadores de fármaco (DES) de paclitaxel, ambos juntos y como exposiciones únicas utilizando un análisis de supervivencia emparejado por puntuación de propensión. Si se detecta una señal de mortalidad, se explorarán más a fondo los factores asociados con la mortalidad tardía. La Fase I es el componente retrospectivo del estudio planificado, que evalúa la supervivencia a 2 años de los pacientes tratados con un dispositivo que contiene/eluye paclitaxel con los pacientes tratados con dispositivos sin paclitaxel para la EAP sintomática.
Todos los análisis propuestos se realizarán con DELTA v3.x, que tiene la capacidad de monitorear de manera prospectiva los repositorios de datos clínicos en busca de señales de seguridad y está diseñado para respaldar los análisis prospectivos de vigilancia de seguridad ajustados al riesgo de conjuntos de datos clínicos complejos.
Se planean tres análisis principales:
- Paclitaxel DCB (incluidos los DCB de Bard Lutonix, Medtronic In.Pact y Philips Spectranetics Stellarex) en comparación con pacientes con la misma propensión tratados con globos simples.
- Paclitaxel que administra DES (incluidos Cook Zilver PTX y Boston Scientific Eluvia DES) en comparación con casos de propensión coincidente que utilizan stents metálicos desnudos (BMS).
- Pacientes tratados con Paclitaxel DCB o Paclitaxel DES en comparación con controles emparejados por propensión (con pacientes DCB emparejados con pacientes tratados con globos simples y pacientes DES emparejados con pacientes tratados con BMS).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
219483
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes, de 18 años o más, que se sometieron a un tratamiento intervencionista endovascular de las arterias femoral o poplítea para la EAP sintomática entre el 1/1/17 y el 1/4/2020 serán candidatos para su inclusión en los análisis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometieron a un tratamiento intervencionista endovascular de las arterias femoral o poplítea por enfermedad arterial periférica sintomática.
Criterio de exclusión:
- En un esfuerzo por centrar esta evaluación de seguridad en aquellos pacientes que reciben tratamiento de acuerdo con las estrategias de intervención endovascular de "mejores prácticas" aceptadas y el uso de dispositivos "en la etiqueta", los pacientes serán excluidos de los casos de exposición o de los controles si recibieron un balón expandible stent o un injerto de stent expandible con balón en el tratamiento de enfermedades femorales o poplíteas. Se excluyeron los stents expandibles con globo porque estos stents han mostrado históricamente una permeabilidad inferior y las mejores prácticas actuales favorecen la colocación de stents autoexpandibles de nitinol que fueron diseñados para el segmento poplíteo femoral y probados en múltiples ensayos para esta indicación 12-14.
Además, los pacientes serán excluidos (ya sea como casos o controles potenciales) si su procedimiento índice se realizó por isquemia aguda de las extremidades debido a las diferentes etiologías (embolia, trombosis in situ) en comparación con las afecciones crónicas, ya que tienen diferentes paradigmas de tratamiento y mayores amputaciones mayores y tasas de mortalidad.
Además, los pacientes con angioplastia previa o colocación de stent en el segmento poplíteo de la arteria femoral superficial (AFS) serán excluidos para evitar la posibilidad de asignar incorrectamente la exposición a paclitaxel al grupo de control.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento con balón sin recubrimiento
Pacientes tratados por EAP con angioplastia con balón, sin uso de stent.
|
|
|
Tratamiento de stent de metal desnudo
Pacientes tratados por EAP con implantación de stent de metal desnudo.
|
|
|
Globo recubierto de paclitaxel
Pacientes tratados por EAP con angioplastia con balón recubierto de fármaco, sin uso de stent.
|
Paclitaxel para tratar la enfermedad arterial periférica
Otros nombres:
|
|
Stent liberador de paclitaxel
Pacientes tratados de EAP con implante de Paclitaxel DES.
|
Paclitaxel para tratar la enfermedad arterial periférica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia de la muerte
Periodo de tiempo: 2 años post intervención
|
Libertad de muerte por cualquier causa.
|
2 años post intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito de la intervención
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención
|
Ausencia de muerte (cualquier causa), retratamiento o amputación mayor
|
2 años después de la intervención
|
|
Deambulación exitosa
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
|
Deambular con éxito, deambular con asistencia o con prótesis
|
1 año después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Falsificación - Libertad de volver a fumar
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención
|
No reanudar el procedimiento posterior al tabaquismo
|
2 años después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic S Resnic, MD MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- Silla de estudio: Daniel Bertges, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
- Director de estudio: Jens Eldrup-Jorgensen, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Resnic FS, Majithia A, Marinac-Dabic D, Robbins S, Ssemaganda H, Hewitt K, Ponirakis A, Loyo-Berrios N, Moussa I, Drozda J, Normand SL, Matheny ME. Registry-Based Prospective, Active Surveillance of Medical-Device Safety. N Engl J Med. 2017 Feb 9;376(6):526-535. doi: 10.1056/NEJMoa1516333. Epub 2017 Jan 25.
- Kumar A, Matheny ME, Ho KK, Yeh RW, Piemonte TC, Waldman H, Shah PB, Cope R, Normand SL, Donnelly S, Robbins S, Resnic FS. The data extraction and longitudinal trend analysis network study of distributed automated postmarket cardiovascular device safety surveillance. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Jan;8(1):38-46. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001123. Epub 2014 Dec 9.
- Resnic FS, Gross TP, Marinac-Dabic D, Loyo-Berrios N, Donnelly S, Normand SL, Matheny ME. Automated surveillance to detect postprocedure safety signals of approved cardiovascular devices. JAMA. 2010 Nov 10;304(18):2019-27. doi: 10.1001/jama.2010.1633.
- Schillinger M, Minar E. Past, present and future of femoropopliteal stenting. J Endovasc Ther. 2009 Feb;16 Suppl 1:I147-52. doi: 10.1583/1545-1550-16.16.I-147.
- Chowdhury MM, McLain AD, Twine CP. Angioplasty versus bare metal stenting for superficial femoral artery lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 24;2014(6):CD006767. doi: 10.1002/14651858.CD006767.pub3.
- Eliason JL, Wainess RM, Proctor MC, Dimick JB, Cowan JA Jr, Upchurch GR Jr, Stanley JC, Henke PK. A national and single institutional experience in the contemporary treatment of acute lower extremity ischemia. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):382-9; discussion 389-90. doi: 10.1097/01.sla.0000086663.49670.d1.
- Earnshaw JJ, Whitman B, Foy C. National Audit of Thrombolysis for Acute Leg Ischemia (NATALI): clinical factors associated with early outcome. J Vasc Surg. 2004 May;39(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jvs.2004.01.019.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Hands L, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-Based Study of Incidence, Risk Factors, Outcome, and Prognosis of Ischemic Peripheral Arterial Events: Implications for Prevention. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1805-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016424. Epub 2015 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2015 Nov 10;132(19):e234.
- Baril DT, Ghosh K, Rosen AB. Trends in the incidence, treatment, and outcomes of acute lower extremity ischemia in the United States Medicare population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):669-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.244. Epub 2014 Apr 24.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1465-1508. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1520.
- Hsieh FY, Lavori PW, Cohen HJ, Feussner JR. An overview of variance inflation factors for sample-size calculation. Eval Health Prof. 2003 Sep;26(3):239-57. doi: 10.1177/0163278703255230.
- Cepeda MS, Boston R, Farrar JT, Strom BL. Comparison of logistic regression versus propensity score when the number of events is low and there are multiple confounders. Am J Epidemiol. 2003 Aug 1;158(3):280-7. doi: 10.1093/aje/kwg115.
- Vidi VD, Matheny ME, Resnic FS. Post-marketing device safety surveillance. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):307-8. doi: 10.1016/j.cct.2011.02.002. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Austin PC. Optimal caliper widths for propensity-score matching when estimating differences in means and differences in proportions in observational studies. Pharm Stat. 2011 Mar-Apr;10(2):150-61. doi: 10.1002/pst.433.
- Oakes D, Feng C. Combining stratified and unstratified log-rank tests in paired survival data. Stat Med. 2010 Jul 20;29(16):1735-45. doi: 10.1002/sim.3921.
- Bertges DJ, Eldrup-Jorgensen J, Robbins S, Ssemaganda H, Malone M, Marinac-Dabic D, Smale J, Lottes AE, Majithia A, Resnic FS; Society for Vascular Surgery Vascular Quality Initiative. Vascular Quality Initiative Surveillance of Femoropopliteal Artery Paclitaxel Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 13;14(23):2598-2609. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.058.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 20193123
- U01FD004963 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .