VQI DELTA Paclitaxel készülék biztonsági elemzése (VQI-PTX)
2020. október 13. frissítette: Frederic S. Resnic, Lahey Clinic
Vascular Quality Initiative (VQI) – Adatkinyerés és longitudinális trendelemzés (DELTA) Paclitaxel eszközbiztonsági elemzés – I. fázisú vizsgálat
A VQI-DELTA Paclitaxel Device Safety Analysis célja a paclitaxellel bevont ballonok és sztentek összehasonlító biztonságosságának felmérése a perifériás artériás betegségek (PAD) kezelésében a VQI Peripheral Vascular Intervention (PVI) regisztermodul elemzésén keresztül a DELTA rendszer segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VQI-DELTA Paclitaxel Device Safety Analysis célja a paklitaxellel bevont ballonok és sztentek összehasonlító biztonságosságának felmérése a PAD kezelésében a Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI) regiszter moduljának a DELTA rendszer segítségével történő elemzésével.
A VQI – DELTA Paclitaxel Phase I Study célja a szimptómás PAD kezelésében antiproliferatív szerként alkalmazott Paclitaxel relatív biztonságosságának értékelése. A tanulmány a Paclitaxel gyógyszerrel bevont ballonokat (DCB) és a Paclitaxel gyógyszerrel eluáló sztenteket (DES) együttesen és egyedi expozícióként elemzi, a hajlampontszámhoz illesztett túlélési elemzés segítségével. Ha mortalitási jelet észlelnek, a késői halálozáshoz kapcsolódó tényezőket tovább vizsgálják. Az I. fázis a tervezett vizsgálat retrospektív komponense, amely a paklitaxelt tartalmazó/eluáló eszközzel kezelt betegek 2 éves túlélését értékeli a szimptomatikus PAD miatt nem paklitaxel eszközökkel kezelt betegekhez képest.
Az összes javasolt elemzést a DELTA v3.x használatával hajtják végre, amely képes a klinikai adattárak prospektív megfigyelésére a biztonsági jelek tekintetében, és úgy lett kialakítva, hogy támogassa az összetett klinikai adatkészletek kockázattal kiigazított prospektív biztonsági felügyeleti elemzéseit.
Három alapvető elemzést terveznek:
- Paclitaxel DCB (beleértve a Bard Lutonix, Medtronic In.Pact és Philips Spectranetics Stellarex DCB-ket) összehasonlítva a sima léggömbökkel kezelt, hajlamos betegekkel.
- A paclitaxel DES-t szállít (beleértve a Cook Zilver PTX-et és a Boston Scientific Eluvia DES-t is), összehasonlítva a csupasz fém stenteket (BMS) használó hajlamos esetekkel.
- A Paclitaxel DCB-vel vagy Paclitaxel DES-szel kezelt betegeket összehasonlítva a hajlamú kontrollokkal (a DCB-s betegek és a sima ballonokkal kezelt betegek, a DES-betegek pedig a BMS-sel kezelt betegekkel).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
219483
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan 18 éves vagy idősebb beteg, aki 2020. 01. 17. és 2020. 04. 01. között a femorális vagy poplitealis artériák endovaszkuláris intervenciós kezelésén esett át tüneti PAD miatt, bekerülhet az elemzésekbe.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki a femoralis vagy poplitealis artériák endovaszkuláris intervenciós kezelésén esett át szimptomatikus perifériás artéria betegség miatt.
Kizárási kritériumok:
- Annak érdekében, hogy ez a biztonsági értékelés azokra a betegekre összpontosuljon, akiket az elfogadott „legjobb gyakorlat” endovaszkuláris intervenciós stratégiák és az eszközök „címkén történő” használata szerint kezelnek, a betegeket kizárják sem az expozíciós esetekből, sem a kontrollokból, ha bővíthető ballont kaptak. stent vagy ballonnal bővíthető stent graft combcsont- vagy popliteális betegség kezelésére. A ballonnal tágítható stentek kizárásra kerültek, mivel ezek a sztentek a múltban gyengébb átjárhatóságot mutattak, és a jelenlegi legjobb gyakorlat az öntáguló nitinol sztentek elhelyezését részesíti előnyben, amelyeket a combcsont popliteális szegmensére terveztek, és több kísérletben is teszteltek erre az indikációra 12-14.
Ezenkívül a betegek kizárásra kerülnek (potenciális esetként vagy kontrollként), ha indexeljárásukat akut végtagi ischaemia miatt végezték el a különböző etiológiák (embólia, in situ trombózis) miatt a krónikus állapotokhoz képest, mivel eltérő kezelési paradigmájúak és magasabbak. jelentős amputációk és halálozási arányok.
Ezenkívül a felületes femoralis artéria (SFA)-poplitealis szegmens korábban angioplasztikája vagy stentelése átesett betegek kizárásra kerülnek, hogy elkerüljék annak lehetőségét, hogy a paklitaxel-expozíciót helytelenül hozzárendeljék a kontrollcsoporthoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bevonat nélküli ballonkezelés
PAD miatt ballonos angioplasztikával kezelt betegek stent használata nélkül.
|
|
|
Csupasz fém stentkezelés
PAD miatt csupasz fém stent beültetésével kezelt betegek.
|
|
|
Paclitaxel bevonatú ballon
PAD miatt gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztikával kezelt betegek stent használata nélkül.
|
Paclitaxel perifériás artériás betegségek kezelésére
Más nevek:
|
|
Paclitaxel eluáló stent
PAD miatt Paclitaxel DES beültetésével kezelt betegek.
|
Paclitaxel perifériás artériás betegségek kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés a halálból
Időkeret: 2 évvel a beavatkozás után
|
Szabadság bármilyen okból történő haláltól
|
2 évvel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási siker
Időkeret: 2 évvel a beavatkozás után
|
Mentség a haláltól (bármilyen okból), az újrakezeléstől vagy a súlyos amputációtól
|
2 évvel a beavatkozás után
|
|
Sikeres ambuláció
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
|
Sikeres ambulálás, ambulálás asszisztenssel vagy protézissel
|
1 évvel a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamisítás – Szabadság a dohányzás újrakezdésétől
Időkeret: 2 évvel a beavatkozás után
|
Nem folytatja a dohányzást az eljárás után
|
2 évvel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederic S Resnic, MD MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- Tanulmányi szék: Daniel Bertges, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
- Tanulmányi igazgató: Jens Eldrup-Jorgensen, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Resnic FS, Majithia A, Marinac-Dabic D, Robbins S, Ssemaganda H, Hewitt K, Ponirakis A, Loyo-Berrios N, Moussa I, Drozda J, Normand SL, Matheny ME. Registry-Based Prospective, Active Surveillance of Medical-Device Safety. N Engl J Med. 2017 Feb 9;376(6):526-535. doi: 10.1056/NEJMoa1516333. Epub 2017 Jan 25.
- Kumar A, Matheny ME, Ho KK, Yeh RW, Piemonte TC, Waldman H, Shah PB, Cope R, Normand SL, Donnelly S, Robbins S, Resnic FS. The data extraction and longitudinal trend analysis network study of distributed automated postmarket cardiovascular device safety surveillance. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Jan;8(1):38-46. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001123. Epub 2014 Dec 9.
- Resnic FS, Gross TP, Marinac-Dabic D, Loyo-Berrios N, Donnelly S, Normand SL, Matheny ME. Automated surveillance to detect postprocedure safety signals of approved cardiovascular devices. JAMA. 2010 Nov 10;304(18):2019-27. doi: 10.1001/jama.2010.1633.
- Schillinger M, Minar E. Past, present and future of femoropopliteal stenting. J Endovasc Ther. 2009 Feb;16 Suppl 1:I147-52. doi: 10.1583/1545-1550-16.16.I-147.
- Chowdhury MM, McLain AD, Twine CP. Angioplasty versus bare metal stenting for superficial femoral artery lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 24;2014(6):CD006767. doi: 10.1002/14651858.CD006767.pub3.
- Eliason JL, Wainess RM, Proctor MC, Dimick JB, Cowan JA Jr, Upchurch GR Jr, Stanley JC, Henke PK. A national and single institutional experience in the contemporary treatment of acute lower extremity ischemia. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):382-9; discussion 389-90. doi: 10.1097/01.sla.0000086663.49670.d1.
- Earnshaw JJ, Whitman B, Foy C. National Audit of Thrombolysis for Acute Leg Ischemia (NATALI): clinical factors associated with early outcome. J Vasc Surg. 2004 May;39(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jvs.2004.01.019.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Hands L, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-Based Study of Incidence, Risk Factors, Outcome, and Prognosis of Ischemic Peripheral Arterial Events: Implications for Prevention. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1805-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016424. Epub 2015 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2015 Nov 10;132(19):e234.
- Baril DT, Ghosh K, Rosen AB. Trends in the incidence, treatment, and outcomes of acute lower extremity ischemia in the United States Medicare population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):669-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.244. Epub 2014 Apr 24.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1465-1508. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1520.
- Hsieh FY, Lavori PW, Cohen HJ, Feussner JR. An overview of variance inflation factors for sample-size calculation. Eval Health Prof. 2003 Sep;26(3):239-57. doi: 10.1177/0163278703255230.
- Cepeda MS, Boston R, Farrar JT, Strom BL. Comparison of logistic regression versus propensity score when the number of events is low and there are multiple confounders. Am J Epidemiol. 2003 Aug 1;158(3):280-7. doi: 10.1093/aje/kwg115.
- Vidi VD, Matheny ME, Resnic FS. Post-marketing device safety surveillance. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):307-8. doi: 10.1016/j.cct.2011.02.002. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Austin PC. Optimal caliper widths for propensity-score matching when estimating differences in means and differences in proportions in observational studies. Pharm Stat. 2011 Mar-Apr;10(2):150-61. doi: 10.1002/pst.433.
- Oakes D, Feng C. Combining stratified and unstratified log-rank tests in paired survival data. Stat Med. 2010 Jul 20;29(16):1735-45. doi: 10.1002/sim.3921.
- Bertges DJ, Eldrup-Jorgensen J, Robbins S, Ssemaganda H, Malone M, Marinac-Dabic D, Smale J, Lottes AE, Majithia A, Resnic FS; Society for Vascular Surgery Vascular Quality Initiative. Vascular Quality Initiative Surveillance of Femoropopliteal Artery Paclitaxel Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 13;14(23):2598-2609. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.058.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érelmeszesedés
- Érrendszeri betegségek
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20193123
- U01FD004963 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .