VQI DELTA Paclitaxel 기기 안전성 분석 (VQI-PTX)
2020년 10월 13일 업데이트: Frederic S. Resnic, Lahey Clinic
VQI(Vascular Quality Initiative) - 데이터 추출 및 세로 경향 분석(DELTA) 파클리탁셀 장치 안전성 분석 - 1상 연구
VQI-DELTA 파클리탁셀 장치 안전성 분석은 DELTA 시스템을 사용하는 VQI 말초 혈관 개입(PVI) 등록 모듈 분석을 통해 말초 동맥 질환(PAD) 치료에서 파클리탁셀 코팅 풍선 및 스텐트의 비교 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
VQI-DELTA 파클리탁셀 장치 안전성 분석은 DELTA 시스템을 사용하는 VQI(Vascular Quality Initiative) 말초 혈관 개입(PVI) 등록 모듈의 분석을 통해 PAD 치료에서 파클리탁셀 코팅 풍선 및 스텐트의 비교 안전성을 평가하고자 합니다.
VQI - DELTA 파클리탁셀 1상 연구의 목적은 증상이 있는 PAD의 치료에서 항증식제로 사용되는 파클리탁셀의 상대적 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 성향 점수 일치 생존 분석을 사용하여 Paclitaxel Drug Coated Balloons(DCB) 및 Paclitaxel Drug Eluting Stents(DES)를 함께 분석하고 고유한 노출로 분석합니다. 사망 신호가 감지되면 후기 사망과 관련된 요인을 추가로 조사합니다. 1상은 증상이 있는 PAD에 대해 비파클리탁셀 장치로 치료한 환자와 일치하는 파클리탁셀 포함/용리 장치로 치료한 환자의 2년 생존을 평가하는 계획된 연구의 후향적 구성 요소입니다.
제안된 모든 분석은 안전 신호에 대한 임상 데이터 저장소를 전향적으로 모니터링할 수 있는 기능이 있고 복잡한 임상 데이터 세트의 위험 조정 전향적 안전 감시 분석을 지원하도록 설계된 DELTA v3.x를 사용하여 수행됩니다.
세 가지 원칙 분석이 계획되어 있습니다.
- 일반 풍선으로 치료한 성향 일치 환자와 비교한 Paclitaxel DCB(Bard Lutonix, Medtronic In.Pact 및 Philips Spectranetics Stellarex DCB 포함).
- DES(Cook Zilver PTX 및 Boston Scientific Eluvia DES 포함)를 전달하는 Paclitaxel은 베어 메탈 스텐트(BMS)를 사용하는 성향 일치 사례와 비교됩니다.
- 성향 일치 대조군과 비교하여 Paclitaxel DCB 또는 Paclitaxel DES로 치료한 환자(DCB 환자는 일반 풍선 치료 환자와 일치하고 DES 환자는 BMS 치료 환자와 일치).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
219483
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2020년 1월 1일부터 2020년 4월 1일까지 증상이 있는 PAD에 대해 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥의 혈관 내 중재 치료를 받은 18세 이상의 모든 환자가 분석에 포함될 후보가 됩니다.
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 말초동맥질환으로 대퇴동맥 또는 슬와동맥의 혈관내 중재적 치료를 받은 모든 환자.
제외 기준:
- 이 안전성 평가를 허용된 '모범 사례' 혈관내 개입 전략 및 기기의 '라벨' 사용에 따라 치료받는 환자에 초점을 맞추려는 노력의 일환으로 환자가 풍선 확장형을 받은 경우 노출 사례 또는 대조군에서 제외됩니다. 대퇴부 또는 슬와 질환의 치료에 사용되는 스텐트 또는 풍선 확장형 스텐트 그래프트. 풍선 확장형 스텐트는 역사적으로 열악한 개통성을 보였고 현재의 모범 사례는 대퇴 슬와 부분을 위해 설계되고 이 적응증에 대해 여러 시험에서 테스트된 자체 확장 니티놀 스텐트의 배치를 선호하기 때문에 제외되었습니다 12-14.
또한 만성 질환과 비교하여 다른 병인(색전증, 원위치 혈전증)으로 인해 급성 사지 허혈에 대해 인덱스 절차가 수행된 경우 환자는 치료 패러다임이 다르고 더 높기 때문에 제외됩니다(잠재적인 사례 또는 대조군으로). 주요 절단 및 사망률.
또한, 대조군에 파클리탁셀 노출을 부적절하게 할당할 가능성을 피하기 위해 이전에 혈관성형술 또는 표면 대퇴 동맥(SFA)-슬와 분절의 스텐트 시술을 받은 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코팅되지 않은 풍선 치료
스텐트를 사용하지 않고 풍선 혈관 성형술로 PAD 치료를 받은 환자.
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베어 메탈 스텐트 치료
베어 메탈 스텐트 이식으로 PAD 치료를 받은 환자.
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파클리탁셀 코팅 풍선
스텐트를 사용하지 않고 약물 코팅 풍선 혈관성형술로 PAD 치료를 받은 환자.
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말초 동맥 질환을 치료하는 파클리탁셀
다른 이름들:
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Paclitaxel Eluting 스텐트
Paclitaxel DES 이식으로 PAD 치료를 받은 환자.
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말초 동맥 질환을 치료하는 파클리탁셀
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음으로부터의 생존
기간: 개입 후 2년
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어떤 원인의 죽음으로부터의 자유
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개입 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 성공
기간: 개입 후 2년
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사망(모든 원인), 재치료 또는 주요 절단으로부터의 자유
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개입 후 2년
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성공적인 보행
기간: 개입 후 1년
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성공적으로 보행, 도움을 받거나 보철물을 사용하여 보행
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개입 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위조 - 흡연 재개로부터의 자유
기간: 개입 후 2년
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흡연 후 절차를 재개하지 않음
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개입 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frederic S Resnic, MD MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- 연구 의자: Daniel Bertges, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
- 연구 책임자: Jens Eldrup-Jorgensen, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Resnic FS, Majithia A, Marinac-Dabic D, Robbins S, Ssemaganda H, Hewitt K, Ponirakis A, Loyo-Berrios N, Moussa I, Drozda J, Normand SL, Matheny ME. Registry-Based Prospective, Active Surveillance of Medical-Device Safety. N Engl J Med. 2017 Feb 9;376(6):526-535. doi: 10.1056/NEJMoa1516333. Epub 2017 Jan 25.
- Kumar A, Matheny ME, Ho KK, Yeh RW, Piemonte TC, Waldman H, Shah PB, Cope R, Normand SL, Donnelly S, Robbins S, Resnic FS. The data extraction and longitudinal trend analysis network study of distributed automated postmarket cardiovascular device safety surveillance. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Jan;8(1):38-46. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001123. Epub 2014 Dec 9.
- Resnic FS, Gross TP, Marinac-Dabic D, Loyo-Berrios N, Donnelly S, Normand SL, Matheny ME. Automated surveillance to detect postprocedure safety signals of approved cardiovascular devices. JAMA. 2010 Nov 10;304(18):2019-27. doi: 10.1001/jama.2010.1633.
- Schillinger M, Minar E. Past, present and future of femoropopliteal stenting. J Endovasc Ther. 2009 Feb;16 Suppl 1:I147-52. doi: 10.1583/1545-1550-16.16.I-147.
- Chowdhury MM, McLain AD, Twine CP. Angioplasty versus bare metal stenting for superficial femoral artery lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 24;2014(6):CD006767. doi: 10.1002/14651858.CD006767.pub3.
- Eliason JL, Wainess RM, Proctor MC, Dimick JB, Cowan JA Jr, Upchurch GR Jr, Stanley JC, Henke PK. A national and single institutional experience in the contemporary treatment of acute lower extremity ischemia. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):382-9; discussion 389-90. doi: 10.1097/01.sla.0000086663.49670.d1.
- Earnshaw JJ, Whitman B, Foy C. National Audit of Thrombolysis for Acute Leg Ischemia (NATALI): clinical factors associated with early outcome. J Vasc Surg. 2004 May;39(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jvs.2004.01.019.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Hands L, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-Based Study of Incidence, Risk Factors, Outcome, and Prognosis of Ischemic Peripheral Arterial Events: Implications for Prevention. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1805-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016424. Epub 2015 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2015 Nov 10;132(19):e234.
- Baril DT, Ghosh K, Rosen AB. Trends in the incidence, treatment, and outcomes of acute lower extremity ischemia in the United States Medicare population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):669-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.244. Epub 2014 Apr 24.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1465-1508. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1520.
- Hsieh FY, Lavori PW, Cohen HJ, Feussner JR. An overview of variance inflation factors for sample-size calculation. Eval Health Prof. 2003 Sep;26(3):239-57. doi: 10.1177/0163278703255230.
- Cepeda MS, Boston R, Farrar JT, Strom BL. Comparison of logistic regression versus propensity score when the number of events is low and there are multiple confounders. Am J Epidemiol. 2003 Aug 1;158(3):280-7. doi: 10.1093/aje/kwg115.
- Vidi VD, Matheny ME, Resnic FS. Post-marketing device safety surveillance. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):307-8. doi: 10.1016/j.cct.2011.02.002. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Austin PC. Optimal caliper widths for propensity-score matching when estimating differences in means and differences in proportions in observational studies. Pharm Stat. 2011 Mar-Apr;10(2):150-61. doi: 10.1002/pst.433.
- Oakes D, Feng C. Combining stratified and unstratified log-rank tests in paired survival data. Stat Med. 2010 Jul 20;29(16):1735-45. doi: 10.1002/sim.3921.
- Bertges DJ, Eldrup-Jorgensen J, Robbins S, Ssemaganda H, Malone M, Marinac-Dabic D, Smale J, Lottes AE, Majithia A, Resnic FS; Society for Vascular Surgery Vascular Quality Initiative. Vascular Quality Initiative Surveillance of Femoropopliteal Artery Paclitaxel Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 13;14(23):2598-2609. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.058.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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말초 혈관 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록