VQI DELTA Paclitaxel Device Sikkerhedsanalyse (VQI-PTX)

VQI-DELTA Paclitaxel Device Safety Analysis søger at vurdere den komparative sikkerhed af paclitaxel-coatede balloner og stenter i behandlingen af ​​PAD gennem analyse af Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI) registermodul ved hjælp af DELTA-systemet.

Formålet med VQI - DELTA Paclitaxel fase I-studiet er at evaluere den relative sikkerhed af Paclitaxel, der anvendes som et antiproliferativt middel i behandlingen af ​​symptomatisk PAD. Undersøgelsen vil analysere Paclitaxel Drug Coated Balloons (DCB) og Paclitaxel Drug Eluting Stents (DES), både sammen og som unikke eksponeringer ved hjælp af propensity score matched overlevelsesanalyse. Hvis et dødelighedssignal detekteres, vil faktorer forbundet med sen dødelighed blive undersøgt yderligere. Fase I er den retrospektive komponent i det planlagte studie, der evaluerer 2-års overlevelsen af ​​patienter behandlet med en paclitaxel-holdig/eluerende enhed til matchede patienter behandlet med ikke-paclitaxel-enheder for symptomatisk PAD.

Alle foreslåede analyser vil blive udført ved hjælp af DELTA v3.x, som har mulighed for prospektivt at overvåge kliniske datalagre for sikkerhedssignaler og er designet til at understøtte risikojusterede prospektive sikkerhedsovervågningsanalyser af komplekse kliniske datasæt.

Tre principielle analyser er planlagt:

1. Paclitaxel DCB (inklusive Bard Lutonix, Medtronic In.Pact og Philips Spectranetics Stellarex DCB'er) sammenlignet med tilbøjelighedsmatchede patienter behandlet med almindelige balloner.
2. Paclitaxel leverer DES (inklusive Cook Zilver PTX og Boston Scientific Eluvia DES) sammenlignet med tilbøjelighedsmatchede tilfælde ved brug af bare metal stents (BMS).
3. Patienter behandlet med enten Paclitaxel DCB eller Paclitaxel DES sammenlignet med tilbøjelighedsmatchede kontroller (med DCB-patienter matchet med patienter behandlet med almindelige balloner, og DES-patienter matchet med patienter behandlet med BMS).