Analyse de la sécurité du dispositif VQI DELTA Paclitaxel (VQI-PTX)
13 octobre 2020 mis à jour par: Frederic S. Resnic, Lahey Clinic
Vascular Quality Initiative (VQI) - Extraction de données et analyse des tendances longitudinales (DELTA) Analyse de l'innocuité du dispositif Paclitaxel - Étude de phase I
L'analyse de la sécurité du dispositif VQI-DELTA Paclitaxel vise à évaluer la sécurité comparative des ballonnets et des stents revêtus de paclitaxel dans le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) grâce à l'analyse du module de registre VQI Peripheral Vascular Intervention (PVI) à l'aide du système DELTA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analyse de l'innocuité du dispositif VQI-DELTA Paclitaxel vise à évaluer l'innocuité comparative des ballonnets et des stents revêtus de paclitaxel dans le traitement de l'AOMI grâce à l'analyse du module de registre Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI) à l'aide du système DELTA.
L'objectif de l'étude de phase I VQI - DELTA Paclitaxel est d'évaluer l'innocuité relative du Paclitaxel utilisé comme agent antiprolifératif dans le traitement de la MAP symptomatique. L'étude analysera les ballonnets enrobés de médicament au paclitaxel (DCB) et les stents à élution de médicament au paclitaxel (DES), à la fois ensemble et en tant qu'expositions uniques à l'aide d'une analyse de survie appariée par score de propension. Si un signal de mortalité est détecté, les facteurs associés à la mortalité tardive seront davantage explorés. La phase I est la composante rétrospective de l'étude prévue, évaluant la survie à 2 ans des patients traités avec un dispositif contenant/éluant du paclitaxel par rapport aux patients appariés traités avec des dispositifs sans paclitaxel pour une MAP symptomatique.
Toutes les analyses proposées seront effectuées à l'aide de DELTA v3.x, qui a la capacité de surveiller de manière prospective les référentiels de données cliniques pour les signaux de sécurité, et est conçu pour prendre en charge les analyses de surveillance prospective de la sécurité ajustées au risque d'ensembles de données cliniques complexes.
Trois analyses principales sont prévues :
- Paclitaxel DCB (y compris Bard Lutonix, Medtronic In.Pact et Philips Spectranetics Stellarex DCB) par rapport aux patients appariés selon la propension traités avec des ballons simples.
- Paclitaxel délivrant le DES (y compris le Cook Zilver PTX et le Boston Scientific Eluvia DES) par rapport aux cas appariés de propension utilisant des stents en métal nu (BMS).
- Patients traités avec Paclitaxel DCB ou Paclitaxel DES comparés à des témoins appariés selon la propension (avec des patients DCB appariés à des patients traités avec des ballons simples et des patients DES appariés à des patients traités avec BMS).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
219483
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients, âgés de 18 ans ou plus, qui ont subi un traitement interventionnel endovasculaire des artères fémorales ou poplitées pour une MAP symptomatique entre le 01/01/17 et le 01/04/2020 seront candidats à l'inclusion dans les analyses.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant subi un traitement interventionnel endovasculaire des artères fémorales ou poplitées pour une maladie artérielle périphérique symptomatique.
Critère d'exclusion:
- Afin d'axer cette évaluation de l'innocuité sur les patients traités conformément aux stratégies d'intervention endovasculaire des « meilleures pratiques » acceptées et à l'utilisation « conforme » des dispositifs, les patients seront exclus des cas d'exposition ou des témoins s'ils ont reçu un ballon expansible stent ou une endoprothèse expansible par ballonnet dans le traitement d'une maladie fémorale ou poplitée. Les stents expansibles à ballonnet ont été exclus parce que ces stents ont historiquement montré une perméabilité inférieure et que les meilleures pratiques actuelles favorisent la mise en place de stents auto-expansibles en nitinol qui ont été conçus pour le segment poplité fémoral et testés dans plusieurs essais pour cette indication 12-14.
De plus, les patients seront exclus (en tant que cas potentiels ou témoins) si leur procédure index a été réalisée pour une ischémie aiguë des membres en raison des différentes étiologies (embolie, thrombose in situ) par rapport aux maladies chroniques, car ils ont des paradigmes de traitement différents et des amputations majeures et taux de mortalité.
De plus, les patients ayant déjà subi une angioplastie ou un stenting du segment poplité de l'artère fémorale superficielle (AFS) seront exclus afin d'éviter la possibilité d'attribuer à tort une exposition au paclitaxel au groupe témoin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Traitement par ballonnet non revêtu
Patients traités pour MAP par angioplastie par ballonnet, sans utilisation de stent.
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Traitement d'endoprothèse en métal nu
Patients traités pour PAD avec implantation d'un stent en métal nu.
|
|
|
Ballon enduit de paclitaxel
Patients traités pour MAP par angioplastie par ballonnet enrobé de médicament, sans utilisation de stent.
|
Paclitaxel pour traiter la maladie artérielle périphérique
Autres noms:
|
|
Stent à élution de paclitaxel
Patients traités pour MAP avec implantation de Paclitaxel DES.
|
Paclitaxel pour traiter la maladie artérielle périphérique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survivre à la mort
Délai: 2 ans après l'intervention
|
Absence de décès quelle qu'en soit la cause
|
2 ans après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès de l'intervention
Délai: 2 ans après l'intervention
|
Absence de décès (toute cause), de retraitement ou d'amputation majeure
|
2 ans après l'intervention
|
|
Déambulation réussie
Délai: 1 an après l'intervention
|
Déambuler avec succès, déambuler avec assistance ou avec prothèse
|
1 an après l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Falsification - Liberté de ne pas recommencer à fumer
Délai: 2 ans après l'intervention
|
Ne pas reprendre la procédure après avoir fumé
|
2 ans après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederic S Resnic, MD MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- Chaise d'étude: Daniel Bertges, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
- Directeur d'études: Jens Eldrup-Jorgensen, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Resnic FS, Majithia A, Marinac-Dabic D, Robbins S, Ssemaganda H, Hewitt K, Ponirakis A, Loyo-Berrios N, Moussa I, Drozda J, Normand SL, Matheny ME. Registry-Based Prospective, Active Surveillance of Medical-Device Safety. N Engl J Med. 2017 Feb 9;376(6):526-535. doi: 10.1056/NEJMoa1516333. Epub 2017 Jan 25.
- Kumar A, Matheny ME, Ho KK, Yeh RW, Piemonte TC, Waldman H, Shah PB, Cope R, Normand SL, Donnelly S, Robbins S, Resnic FS. The data extraction and longitudinal trend analysis network study of distributed automated postmarket cardiovascular device safety surveillance. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Jan;8(1):38-46. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001123. Epub 2014 Dec 9.
- Resnic FS, Gross TP, Marinac-Dabic D, Loyo-Berrios N, Donnelly S, Normand SL, Matheny ME. Automated surveillance to detect postprocedure safety signals of approved cardiovascular devices. JAMA. 2010 Nov 10;304(18):2019-27. doi: 10.1001/jama.2010.1633.
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- Bertges DJ, Eldrup-Jorgensen J, Robbins S, Ssemaganda H, Malone M, Marinac-Dabic D, Smale J, Lottes AE, Majithia A, Resnic FS; Society for Vascular Surgery Vascular Quality Initiative. Vascular Quality Initiative Surveillance of Femoropopliteal Artery Paclitaxel Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 13;14(23):2598-2609. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.058.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (Réel)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Maladies vasculaires
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- 20193123
- U01FD004963 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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