Análise de segurança do dispositivo VQI DELTA Paclitaxel (VQI-PTX)
13 de outubro de 2020 atualizado por: Frederic S. Resnic, Lahey Clinic
Vascular Quality Initiative (VQI) - Extração de Dados e Análise de Tendência Longitudinal (DELTA) Paclitaxel Device Safety Analysis - Estudo de Fase I
O VQI-DELTA Paclitaxel Device Safety Analysis busca avaliar a segurança comparativa de balões revestidos com paclitaxel e stents no tratamento de doença arterial periférica (DAP) por meio da análise do módulo de registro VQI Peripheral Vascular Intervention (PVI) usando o sistema DELTA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O VQI-DELTA Paclitaxel Device Safety Analysis busca avaliar a segurança comparativa de balões e stents revestidos com paclitaxel no tratamento da DAP por meio da análise do módulo de registro Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI) usando o sistema DELTA.
O objetivo do estudo VQI - DELTA Paclitaxel Fase I é avaliar a segurança relativa do Paclitaxel usado como agente antiproliferativo no tratamento da DAP sintomática. O estudo analisará balões revestidos com paclitaxel (DCB) e stents farmacológicos com paclitaxel (DES), ambos juntos e como exposições únicas usando análise de sobrevida combinada com escore de propensão. Se um sinal de mortalidade for detectado, os fatores associados à mortalidade tardia serão mais explorados. A Fase I é o componente retrospectivo do estudo planejado, avaliando a sobrevida de 2 anos de pacientes tratados com um dispositivo contendo/eluição de paclitaxel para pacientes tratados com dispositivos sem paclitaxel para DAP sintomática.
Todas as análises propostas serão realizadas usando DELTA v3.x, que tem a capacidade de monitorar repositórios de dados clínicos prospectivamente para sinais de segurança e é projetado para oferecer suporte a análises prospectivas de vigilância de segurança ajustadas ao risco de conjuntos de dados clínicos complexos.
Três análises principais estão planejadas:
- Paclitaxel DCB (incluindo Bard Lutonix, Medtronic In.Pact e Philips Spectranetics Stellarex DCB) em comparação com pacientes de propensão combinada tratados com balões simples.
- Paclitaxel entregando DES (incluindo Cook Zilver PTX e Boston Scientific Eluvia DES) em comparação com casos de propensão combinada usando stents de metal (BMS).
- Pacientes tratados com Paclitaxel DCB ou Paclitaxel DES comparados com controles de propensão pareada (com pacientes DCB pareados com pacientes tratados com balões simples, e pacientes com DES pareados com pacientes tratados com BMS).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
219483
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes, com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos a tratamento intervencionista endovascular das artérias femorais ou poplíteas para DAP sintomática entre 1/1/17 e 1/4/2020 serão candidatos para inclusão nas análises.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a tratamento intervencionista endovascular das artérias femorais ou poplíteas por Doença Arterial Periférica sintomática.
Critério de exclusão:
- Em um esforço para focar esta avaliação de segurança naqueles pacientes tratados de acordo com as estratégias de intervenção endovascular de 'melhores práticas' aceitas e uso de dispositivos 'no rótulo', os pacientes serão excluídos de casos de exposição ou controles se receberam um balão expansível stent ou uma endoprótese expansível por balão no tratamento de doença femoral ou poplítea. Os stents expansíveis por balão foram excluídos porque esses stents historicamente mostraram patência inferior e as melhores práticas atuais favorecem a colocação de stents autoexpansíveis de nitinol que foram projetados para o segmento femoral poplíteo e testados em vários ensaios para essa indicação 12-14.
Além disso, os pacientes serão excluídos (como casos potenciais ou controles) se o procedimento índice foi realizado para isquemia aguda do membro devido a diferentes etiologias (embolia, trombose in situ) em comparação com condições crônicas, pois têm diferentes paradigmas de tratamento e maior grandes amputações e taxas de mortalidade.
Além disso, pacientes com angioplastia prévia ou colocação de stent no segmento poplíteo da artéria femoral superficial (SFA) serão excluídos para evitar a possibilidade de designar inadequadamente a exposição ao paclitaxel ao grupo controle.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento com balão não revestido
Pacientes tratados para DAP com angioplastia com balão, sem uso de stent.
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Tratamento de Stent Bare Metal
Pacientes tratados para DAP com implante de stent não revestido de metal.
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Balão Revestido De Paclitaxel
Pacientes tratados para DAP com angioplastia com balão farmacorrevestido, sem uso de stent.
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Paclitaxel para tratar a doença arterial periférica
Outros nomes:
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Stent Eluidor de Paclitaxel
Pacientes tratados para DAP com implante de Paclitaxel DES.
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Paclitaxel para tratar a doença arterial periférica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência da Morte
Prazo: 2 anos após a intervenção
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Liberdade da morte de qualquer causa
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2 anos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da Intervenção
Prazo: 2 anos pós-intervenção
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Livre de morte (qualquer causa), retratamento ou amputação maior
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2 anos pós-intervenção
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Deambulação bem sucedida
Prazo: 1 ano pós intervenção
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Deambular com sucesso, deambular com ajuda ou com prótese
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1 ano pós intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falsificação - Liberdade de voltar a fumar
Prazo: 2 anos pós-intervenção
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Não voltar a fumar após o procedimento
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2 anos pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic S Resnic, MD MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- Cadeira de estudo: Daniel Bertges, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
- Diretor de estudo: Jens Eldrup-Jorgensen, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Resnic FS, Majithia A, Marinac-Dabic D, Robbins S, Ssemaganda H, Hewitt K, Ponirakis A, Loyo-Berrios N, Moussa I, Drozda J, Normand SL, Matheny ME. Registry-Based Prospective, Active Surveillance of Medical-Device Safety. N Engl J Med. 2017 Feb 9;376(6):526-535. doi: 10.1056/NEJMoa1516333. Epub 2017 Jan 25.
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- Austin PC. Optimal caliper widths for propensity-score matching when estimating differences in means and differences in proportions in observational studies. Pharm Stat. 2011 Mar-Apr;10(2):150-61. doi: 10.1002/pst.433.
- Oakes D, Feng C. Combining stratified and unstratified log-rank tests in paired survival data. Stat Med. 2010 Jul 20;29(16):1735-45. doi: 10.1002/sim.3921.
- Bertges DJ, Eldrup-Jorgensen J, Robbins S, Ssemaganda H, Malone M, Marinac-Dabic D, Smale J, Lottes AE, Majithia A, Resnic FS; Society for Vascular Surgery Vascular Quality Initiative. Vascular Quality Initiative Surveillance of Femoropopliteal Artery Paclitaxel Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 13;14(23):2598-2609. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.058.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doenças Vasculares
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 20193123
- U01FD004963 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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