VQI DELTA Paclitaxel Device Safety Analysis (VQI-PTX)

VQI-DELTA Paclitaxel Device Safety Analysis søker å vurdere den komparative sikkerheten til paklitakselbelagte ballonger og stenter i behandlingen av PAD gjennom analyse av Vascular Quality Initiative (VQI) Perifer Vascular Intervention (PVI) registermodul ved bruk av DELTA-systemet.

Målet med VQI - DELTA Paclitaxel Fase I-studien er å evaluere den relative sikkerheten til Paclitaxel brukt som et antiproliferativt middel i behandlingen av symptomatisk PAD. Studien vil analysere Paclitaxel Drug Coated Balloons (DCB) og Paclitaxel Drug Eluting Stents (DES), både sammen og som unike eksponeringer ved bruk av propensity score matched overlevelsesanalyse. Hvis et dødelighetssignal oppdages, vil faktorer knyttet til sendødelighet bli undersøkt videre. Fase I er den retrospektive komponenten av den planlagte studien, som evaluerer 2-års overlevelse av pasienter behandlet med en paklitaksel-inneholdende/eluerende enhet til matchede pasienter behandlet med ikke-paclitaxel-enheter for symptomatisk PAD.

Alle foreslåtte analyser vil bli utført ved hjelp av DELTA v3.x, som har muligheten til å prospektivt overvåke kliniske datalager for sikkerhetssignaler, og er designet for å støtte risikojusterte prospektive sikkerhetsovervåkingsanalyser av komplekse kliniske datasett.

Det er planlagt tre prinsippanalyser:

1. Paclitaxel DCB (inkludert Bard Lutonix, Medtronic In.Pact og Philips Spectranetics Stellarex DCB) sammenlignet med tilbøyelighetstilpassede pasienter behandlet med vanlige ballonger.
2. Paclitaxel leverer DES (inkludert Cook Zilver PTX og Boston Scientific Eluvia DES) sammenlignet med tilbøyelighetstilpassede tilfeller ved bruk av bare metallstenter (BMS).
3. Pasienter behandlet med enten Paclitaxel DCB eller Paclitaxel DES sammenlignet med tilbøyelighetstilpassede kontroller (med DCB-pasienter matchet med pasienter behandlet med vanlige ballonger, og DES-pasienter matchet med pasienter behandlet med BMS).