VQI DELTA Paclitaxel Device Safety Analysis (VQI-PTX)

VQI-DELTA Paclitaxel Device Safety Analysis syftar till att bedöma den jämförande säkerheten för paklitaxelbelagda ballonger och stentar vid behandling av PAD genom analys av registermodulen Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI) med hjälp av DELTA-systemet.

Syftet med VQI - DELTA Paclitaxel Fas I-studien är att utvärdera den relativa säkerheten för paklitaxel som används som ett antiproliferativt medel vid behandling av symtomatisk PAD. Studien kommer att analysera Paclitaxel Drug Coated Balloons (DCB) och Paclitaxel Drug Eluting Stents (DES), både tillsammans och som unika exponeringar med hjälp av propensity score matched överlevnadsanalys. Om en mortalitetssignal upptäcks kommer faktorer associerade med sen dödlighet att undersökas ytterligare. Fas I är den retrospektiva komponenten i den planerade studien, som utvärderar 2-årsöverlevnaden för patienter som behandlats med en paklitaxel-innehållande/eluerande enhet till matchade patienter som behandlats med icke-paklitaxel-enheter för symptomatisk PAD.

Alla föreslagna analyser kommer att utföras med hjälp av DELTA v3.x, som har förmågan att prospektivt övervaka kliniska datalager för säkerhetssignaler, och är utformad för att stödja riskjusterade prospektiva säkerhetsövervakningsanalyser av komplexa kliniska datauppsättningar.

Tre principanalyser är planerade:

1. Paclitaxel DCB (inklusive Bard Lutonix, Medtronic In.Pact och Philips Spectranetics Stellarex DCB) jämfört med benägenhetsmatchade patienter som behandlats med vanliga ballonger.
2. Paklitaxel som levererar DES (inklusive Cook Zilver PTX och Boston Scientific Eluvia DES) jämfört med benägenhetsmatchade fall med bara metallstentar (BMS).
3. Patienter som behandlats med antingen Paclitaxel DCB eller Paclitaxel DES jämfört med benägenhetsmatchade kontroller (med DCB-patienter matchade med patienter behandlade med vanliga ballonger och DES-patienter matchade med patienter som behandlades med BMS).