VQI DELTA Paclitaxel -laitteen turvallisuusanalyysi (VQI-PTX)
tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Frederic S. Resnic, Lahey Clinic
Verisuonten laatualoite (VQI) – Tietojen talteenotto ja pituussuuntainen trendianalyysi (DELTA) Paclitaxel Device Safety Analysis – vaiheen I tutkimus
VQI-DELTA Paclitaxel Device Safety Analysis pyrkii arvioimaan paklitakselilla päällystettyjen pallojen ja stenttien vertailevaa turvallisuutta ääreisvaltimotaudin (PAD) hoidossa analysoimalla VQI Peripheral Vascular Intervention (PVI) -rekisterimoduulia käyttäen DELTA-järjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VQI-DELTA Paclitaxel Device Safety Analysis pyrkii arvioimaan paklitakselilla päällystettyjen ilmapallojen ja stenttien vertailevaa turvallisuutta PAD:n hoidossa analysoimalla VQI (Peripheral Vascular Intervention, PVI) -rekisterimoduulia DELTA-järjestelmää käyttäen.
VQI - DELTA Paclitaxel Phase I -tutkimuksen tavoitteena on arvioida paklitakselin suhteellinen turvallisuus, jota käytetään antiproliferatiivisena aineena oireisen PAD:n hoidossa. Tutkimuksessa analysoidaan Paclitaxel Drug Coated Balloons (DCB) ja Paclitaxel Drug Eluting Stents (DES) sekä yhdessä että ainutlaatuisina altistuksina käyttämällä taipumuspisteiden mukaista eloonjäämisanalyysiä. Jos kuolleisuussignaali havaitaan, myöhäiseen kuolleisuuteen liittyviä tekijöitä tutkitaan edelleen. Vaihe I on suunnitellun tutkimuksen retrospektiivinen osa, jossa arvioidaan paklitakselia sisältävällä/eluointilaitteella hoidettujen potilaiden 2 vuoden eloonjääminen verrattuna vastaaviin potilaisiin, joita hoidettiin muilla paklitakselilaitteilla oireisen PAD:n vuoksi.
Kaikki ehdotetut analyysit suoritetaan käyttämällä DELTA v3.x:ää, joka pystyy seuraamaan kliinisiä tietovarastoja turvallisuussignaalien varalta ja joka on suunniteltu tukemaan monimutkaisten kliinisten tietokokonaisuuksien riskipainotettuja tulevaisuuden turvallisuusvalvontaanalyysejä.
Suunnitelmissa on kolme periaateanalyysiä:
- Paclitaxel DCB (mukaan lukien Bard Lutonix, Medtronic In.Pact ja Philips Spectranetics Stellarex DCB) verrattuna alttiussovitettuihin potilaisiin, joita hoidettiin tavallisilla ilmapalloilla.
- Paclitaxel toimittaa DES:tä (mukaan lukien Cook Zilver PTX ja Boston Scientific Eluvia DES) verrattuna taipumussovitettuihin tapauksiin, joissa käytetään paljasmetallistenttiä (BMS).
- Potilaat, joita hoidettiin joko Paclitaxel DCB:llä tai Paclitaxel DES:llä, verrattuna alttiussovitettuihin kontrolleihin (jossa DCB-potilaat yhdistettiin potilaisiin, joita hoidettiin tavallisilla ilmapalloilla, ja DES-potilaat verrattiin BMS-potilaisiin).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219483
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin endovaskulaarinen interventiohoito reisiluun tai polvitaipeen valtimoille oireisen PAD:n vuoksi 1.1.17.–1.4.2020, otetaan mukaan analyyseihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehtiin endovaskulaarinen interventiohoito reisiluun tai polvitaipeen valtimoille oireisen ääreisvaltimotaudin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tämän turvallisuusarvioinnin keskittämiseksi potilaisiin, joita hoidetaan hyväksyttyjen "parhaiden käytäntöjen" endovaskulaaristen interventiostrategioiden ja laitteiden käytön mukaan, potilaat suljetaan altistumistapausten tai kontrollien ulkopuolelle, jos he saivat laajennettavan ilmapallon. stentti tai pallolaajennettava stenttisiirre reisiluun tai polvitaipeen sairauden hoidossa. Pallolla laajennettavat stentit suljettiin pois, koska nämä stentit ovat historiallisesti osoittaneet heikompaa avoimuutta ja nykyinen paras käytäntö suosii itsestään laajenevien nitinolistenttien sijoittamista, jotka on suunniteltu reisiluun polvitaipeen segmenttiä varten ja testattu useissa kokeissa tämän käyttöaiheen osalta 12-14.
Lisäksi potilaat suljetaan pois (joko mahdollisina tapauksina tai verrokkeina), jos heidän indeksitoimenpiteensä suoritettiin akuutin raajaiskemian vuoksi eri etiologioiden vuoksi (embolia, in situ tromboosi) verrattuna kroonisiin sairauksiin, koska heillä on erilaiset hoitomallit ja korkeammat suuria amputaatioita ja kuolleisuutta.
Lisäksi poissuljetaan potilaat, joille on aiemmin tehty angioplastia tai stentointi pintapuolisen reisivaltimon (SFA)-popliteaalisegmentin kanssa, jotta vältytään mahdolliselta, että paklitakselialtistus määritetään väärin kontrolliryhmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Päällystämätön ilmapallohoito
Potilaat, joita hoidettiin PAD:n vuoksi palloangioplastialla, ilman stenttiä.
|
|
|
Paljasmetallistenttikäsittely
Potilaat, joita hoidettiin PAD:n vuoksi paljaan metallistentin implantoinnilla.
|
|
|
Paklitakselipinnoitettu ilmapallo
Potilaat, joita hoidettiin PAD:n vuoksi lääkkeellä päällystetyllä palloangioplastialla, ilman stenttiä.
|
Paklitakseli ääreisvaltimotaudin hoitoon
Muut nimet:
|
|
Paclitaxel Eluting Stent
Potilaat, joita hoidettiin PAD:n vuoksi Paclitaxel DES -implantaatiolla.
|
Paklitakseli ääreisvaltimotaudin hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Survival from Death
Aikaikkuna: 2 vuotta interventiosta
|
Vapaus kuolemasta mistä tahansa syystä
|
2 vuotta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta interventiosta
|
Vapaus kuolemasta (kaikki syyt), uusintahoidosta tai suuresta amputaatiosta
|
2 vuotta interventiosta
|
|
Onnistunut ambulaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi interventiosta
|
Onnistuneesti liikkuminen, liikkuminen avustamalla tai proteesilla
|
1 vuosi interventiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärentäminen – Vapaus tupakoinnin jatkamisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta interventiosta
|
Tupakointia ei jatketa toimenpiteen jälkeen
|
2 vuotta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic S Resnic, MD MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Bertges, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
- Opintojohtaja: Jens Eldrup-Jorgensen, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Resnic FS, Majithia A, Marinac-Dabic D, Robbins S, Ssemaganda H, Hewitt K, Ponirakis A, Loyo-Berrios N, Moussa I, Drozda J, Normand SL, Matheny ME. Registry-Based Prospective, Active Surveillance of Medical-Device Safety. N Engl J Med. 2017 Feb 9;376(6):526-535. doi: 10.1056/NEJMoa1516333. Epub 2017 Jan 25.
- Kumar A, Matheny ME, Ho KK, Yeh RW, Piemonte TC, Waldman H, Shah PB, Cope R, Normand SL, Donnelly S, Robbins S, Resnic FS. The data extraction and longitudinal trend analysis network study of distributed automated postmarket cardiovascular device safety surveillance. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Jan;8(1):38-46. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001123. Epub 2014 Dec 9.
- Resnic FS, Gross TP, Marinac-Dabic D, Loyo-Berrios N, Donnelly S, Normand SL, Matheny ME. Automated surveillance to detect postprocedure safety signals of approved cardiovascular devices. JAMA. 2010 Nov 10;304(18):2019-27. doi: 10.1001/jama.2010.1633.
- Schillinger M, Minar E. Past, present and future of femoropopliteal stenting. J Endovasc Ther. 2009 Feb;16 Suppl 1:I147-52. doi: 10.1583/1545-1550-16.16.I-147.
- Chowdhury MM, McLain AD, Twine CP. Angioplasty versus bare metal stenting for superficial femoral artery lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 24;2014(6):CD006767. doi: 10.1002/14651858.CD006767.pub3.
- Eliason JL, Wainess RM, Proctor MC, Dimick JB, Cowan JA Jr, Upchurch GR Jr, Stanley JC, Henke PK. A national and single institutional experience in the contemporary treatment of acute lower extremity ischemia. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):382-9; discussion 389-90. doi: 10.1097/01.sla.0000086663.49670.d1.
- Earnshaw JJ, Whitman B, Foy C. National Audit of Thrombolysis for Acute Leg Ischemia (NATALI): clinical factors associated with early outcome. J Vasc Surg. 2004 May;39(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jvs.2004.01.019.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Hands L, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-Based Study of Incidence, Risk Factors, Outcome, and Prognosis of Ischemic Peripheral Arterial Events: Implications for Prevention. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1805-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016424. Epub 2015 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2015 Nov 10;132(19):e234.
- Baril DT, Ghosh K, Rosen AB. Trends in the incidence, treatment, and outcomes of acute lower extremity ischemia in the United States Medicare population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):669-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.244. Epub 2014 Apr 24.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1465-1508. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1520.
- Hsieh FY, Lavori PW, Cohen HJ, Feussner JR. An overview of variance inflation factors for sample-size calculation. Eval Health Prof. 2003 Sep;26(3):239-57. doi: 10.1177/0163278703255230.
- Cepeda MS, Boston R, Farrar JT, Strom BL. Comparison of logistic regression versus propensity score when the number of events is low and there are multiple confounders. Am J Epidemiol. 2003 Aug 1;158(3):280-7. doi: 10.1093/aje/kwg115.
- Vidi VD, Matheny ME, Resnic FS. Post-marketing device safety surveillance. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):307-8. doi: 10.1016/j.cct.2011.02.002. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Austin PC. Optimal caliper widths for propensity-score matching when estimating differences in means and differences in proportions in observational studies. Pharm Stat. 2011 Mar-Apr;10(2):150-61. doi: 10.1002/pst.433.
- Oakes D, Feng C. Combining stratified and unstratified log-rank tests in paired survival data. Stat Med. 2010 Jul 20;29(16):1735-45. doi: 10.1002/sim.3921.
- Bertges DJ, Eldrup-Jorgensen J, Robbins S, Ssemaganda H, Malone M, Marinac-Dabic D, Smale J, Lottes AE, Majithia A, Resnic FS; Society for Vascular Surgery Vascular Quality Initiative. Vascular Quality Initiative Surveillance of Femoropopliteal Artery Paclitaxel Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 13;14(23):2598-2609. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.058.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20193123
- U01FD004963 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .