Анализ безопасности устройства VQI DELTA Паклитаксел (VQI-PTX)
13 октября 2020 г. обновлено: Frederic S. Resnic, Lahey Clinic
Инициатива по обеспечению качества сосудов (VQI) — извлечение данных и анализ продольных тенденций (DELTA) Анализ безопасности устройства с паклитакселом — исследование фазы I
Анализ безопасности устройства с паклитакселом VQI-DELTA направлен на оценку сравнительной безопасности баллонов и стентов, покрытых паклитакселом, при лечении заболеваний периферических артерий (PAD) посредством анализа модуля регистрации VQI Peripheral Vascular Intervention (PVI) с использованием системы DELTA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ безопасности устройства с паклитакселом VQI-DELTA направлен на оценку сравнительной безопасности баллонов и стентов, покрытых паклитакселом, при лечении ЗПА посредством анализа модуля регистрации периферических сосудистых вмешательств (PVI) Инициативы качества сосудов (VQI) с использованием системы DELTA.
Целью исследования I фазы VQI - DELTA Paclitaxel является оценка относительной безопасности паклитаксела, используемого в качестве антипролиферативного средства при лечении симптоматической ЗПА. В исследовании будут проанализированы баллоны, покрытые паклитакселом с лекарственным покрытием (DCB), и стенты, выделяющие лекарство из паклитаксела (DES), как вместе, так и в качестве уникальных экспозиций с использованием анализа выживаемости с сопоставлением показателей склонности. Если будет обнаружен сигнал смертности, будут дополнительно изучены факторы, связанные с поздней смертностью. Фаза I представляет собой ретроспективный компонент запланированного исследования, оценивающего 2-летнюю выживаемость пациентов, получавших лечение паклитаксел-содержащим/выделяющим устройством, по сравнению с пациентами, получавшими не-паклитаксел-устройства по поводу симптоматической ЗПА.
Все предлагаемые анализы будут выполняться с использованием DELTA v3.x, который имеет возможность проспективного мониторинга репозиториев клинических данных на наличие сигналов безопасности и предназначен для поддержки проспективного анализа безопасности сложных наборов клинических данных с поправкой на риск.
Запланированы три основных анализа:
- DCB паклитаксела (включая DCB Bard Lutonix, Medtronic In.Pact и Philips Spectranetics Stellarex) по сравнению с пациентами с сопоставимой предрасположенностью, получавшими простые баллоны.
- Паклитаксел, обеспечивающий СЛП (включая Cook Zilver PTX и Boston Scientific Eluvia DES) по сравнению с сопоставимыми по предрасположенности случаями с использованием стентов без покрытия (BMS).
- Пациенты, получавшие либо паклитаксел DCB, либо паклитаксел DES, сравнивались с контрольной группой, соответствующей предрасположенности (пациенты с DCB соответствовали пациентам, получавшим простые баллоны, а пациенты с DES соответствовали пациентам, получавшим BMS).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
219483
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Кандидатами на включение в анализ будут все пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие эндоваскулярное вмешательство на бедренных или подколенных артериях по поводу симптоматической ЗПА в период с 01.01.17 по 01.04.2020.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие эндоваскулярное вмешательство на бедренных или подколенных артериях по поводу симптоматического заболевания периферических артерий.
Критерий исключения:
- Чтобы сфокусировать эту оценку безопасности на тех пациентах, которые лечатся в соответствии с принятыми стратегиями эндоваскулярного вмешательства «наилучшей практики» и использованием устройств «по назначению», пациенты будут исключены как из случаев воздействия, так и из контрольной группы, если они получили расширяемый баллон. стент или баллонный расширяемый стент-графт при лечении бедренной или подколенной болезни. Стенты, расширяемые баллоном, были исключены, поскольку эти стенты исторически демонстрировали худшую проходимость, а современная передовая практика отдает предпочтение установке саморасширяющихся нитиноловых стентов, которые были разработаны для подколенного сегмента бедра и протестированы в нескольких испытаниях по этому показанию 12-14.
Кроме того, будут исключены пациенты (как потенциальные пациенты или контроли), если их индексная процедура была выполнена по поводу острой ишемии конечности из-за различной этиологии (эмболия, тромбоз in situ) по сравнению с хроническими состояниями, поскольку у них разные парадигмы лечения и выше большие ампутации и смертность.
Кроме того, будут исключены пациенты с предшествующей ангиопластикой или стентированием поверхностной бедренной артерии (ПБА) и подколенного сегмента, чтобы избежать возможности неправильного отнесения воздействия паклитаксела к контрольной группе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обработка баллонов без покрытия
Пациенты, пролеченные по поводу ЗПА с помощью баллонной ангиопластики без использования стента.
|
|
|
Обработка голого металлического стента
Пациенты, получавшие лечение ЗПА с имплантацией голого металлического стента.
|
|
|
Баллон, покрытый паклитакселом
Пациенты, получавшие лечение ЗПА с помощью баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием без использования стента.
|
Паклитаксел для лечения заболеваний периферических артерий
Другие имена:
|
|
Стент, выделяющий паклитаксел
Пациенты, получавшие лечение ЗПА с имплантацией паклитаксела DES.
|
Паклитаксел для лечения заболеваний периферических артерий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание после смерти
Временное ограничение: 2 года после вмешательства
|
Свобода от смерти по любой причине
|
2 года после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех вмешательства
Временное ограничение: 2 года после вмешательства
|
Свобода от смерти (по любой причине), повторного лечения или большой ампутации
|
2 года после вмешательства
|
|
Успешное передвижение
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
|
Успешное передвижение, передвижение с посторонней помощью или с протезом
|
1 год после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фальсификация - свобода от возобновления курения
Временное ограничение: 2 года после вмешательства
|
Не возобновлять курение после процедуры
|
2 года после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederic S Resnic, MD MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- Учебный стул: Daniel Bertges, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
- Директор по исследованиям: Jens Eldrup-Jorgensen, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Resnic FS, Majithia A, Marinac-Dabic D, Robbins S, Ssemaganda H, Hewitt K, Ponirakis A, Loyo-Berrios N, Moussa I, Drozda J, Normand SL, Matheny ME. Registry-Based Prospective, Active Surveillance of Medical-Device Safety. N Engl J Med. 2017 Feb 9;376(6):526-535. doi: 10.1056/NEJMoa1516333. Epub 2017 Jan 25.
- Kumar A, Matheny ME, Ho KK, Yeh RW, Piemonte TC, Waldman H, Shah PB, Cope R, Normand SL, Donnelly S, Robbins S, Resnic FS. The data extraction and longitudinal trend analysis network study of distributed automated postmarket cardiovascular device safety surveillance. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Jan;8(1):38-46. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001123. Epub 2014 Dec 9.
- Resnic FS, Gross TP, Marinac-Dabic D, Loyo-Berrios N, Donnelly S, Normand SL, Matheny ME. Automated surveillance to detect postprocedure safety signals of approved cardiovascular devices. JAMA. 2010 Nov 10;304(18):2019-27. doi: 10.1001/jama.2010.1633.
- Schillinger M, Minar E. Past, present and future of femoropopliteal stenting. J Endovasc Ther. 2009 Feb;16 Suppl 1:I147-52. doi: 10.1583/1545-1550-16.16.I-147.
- Chowdhury MM, McLain AD, Twine CP. Angioplasty versus bare metal stenting for superficial femoral artery lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 24;2014(6):CD006767. doi: 10.1002/14651858.CD006767.pub3.
- Eliason JL, Wainess RM, Proctor MC, Dimick JB, Cowan JA Jr, Upchurch GR Jr, Stanley JC, Henke PK. A national and single institutional experience in the contemporary treatment of acute lower extremity ischemia. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):382-9; discussion 389-90. doi: 10.1097/01.sla.0000086663.49670.d1.
- Earnshaw JJ, Whitman B, Foy C. National Audit of Thrombolysis for Acute Leg Ischemia (NATALI): clinical factors associated with early outcome. J Vasc Surg. 2004 May;39(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jvs.2004.01.019.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Hands L, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-Based Study of Incidence, Risk Factors, Outcome, and Prognosis of Ischemic Peripheral Arterial Events: Implications for Prevention. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1805-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016424. Epub 2015 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2015 Nov 10;132(19):e234.
- Baril DT, Ghosh K, Rosen AB. Trends in the incidence, treatment, and outcomes of acute lower extremity ischemia in the United States Medicare population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):669-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.244. Epub 2014 Apr 24.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1465-1508. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1520.
- Hsieh FY, Lavori PW, Cohen HJ, Feussner JR. An overview of variance inflation factors for sample-size calculation. Eval Health Prof. 2003 Sep;26(3):239-57. doi: 10.1177/0163278703255230.
- Cepeda MS, Boston R, Farrar JT, Strom BL. Comparison of logistic regression versus propensity score when the number of events is low and there are multiple confounders. Am J Epidemiol. 2003 Aug 1;158(3):280-7. doi: 10.1093/aje/kwg115.
- Vidi VD, Matheny ME, Resnic FS. Post-marketing device safety surveillance. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):307-8. doi: 10.1016/j.cct.2011.02.002. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Austin PC. Optimal caliper widths for propensity-score matching when estimating differences in means and differences in proportions in observational studies. Pharm Stat. 2011 Mar-Apr;10(2):150-61. doi: 10.1002/pst.433.
- Oakes D, Feng C. Combining stratified and unstratified log-rank tests in paired survival data. Stat Med. 2010 Jul 20;29(16):1735-45. doi: 10.1002/sim.3921.
- Bertges DJ, Eldrup-Jorgensen J, Robbins S, Ssemaganda H, Malone M, Marinac-Dabic D, Smale J, Lottes AE, Majithia A, Resnic FS; Society for Vascular Surgery Vascular Quality Initiative. Vascular Quality Initiative Surveillance of Femoropopliteal Artery Paclitaxel Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 13;14(23):2598-2609. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.058.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Сосудистые заболевания
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 20193123
- U01FD004963 (Грант/контракт FDA США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .