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Sicherheitsanalyse des VQI DELTA Paclitaxel-Geräts (VQI-PTX)

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Frederic S. Resnic, Lahey Clinic

Vascular Quality Initiative (VQI) – Datenextraktion und Längstrendanalyse (DELTA) Paclitaxel-Gerätesicherheitsanalyse – Phase-I-Studie

Die VQI-DELTA-Paclitaxel-Sicherheitsanalyse zielt darauf ab, die vergleichende Sicherheit von mit Paclitaxel beschichteten Ballons und Stents bei der Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) durch Analyse des VQI-Registermoduls für periphere vaskuläre Intervention (PVI) unter Verwendung des DELTA-Systems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die VQI-DELTA Sicherheitsanalyse von Paclitaxel-Geräten zielt darauf ab, die vergleichende Sicherheit von mit Paclitaxel beschichteten Ballons und Stents bei der Behandlung von pAVK durch Analyse des Registermoduls der Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI) unter Verwendung des DELTA-Systems zu bewerten.

Das Ziel der Phase-I-Studie VQI - DELTA Paclitaxel ist die Bewertung der relativen Sicherheit von Paclitaxel, das als antiproliferatives Mittel bei der Behandlung von symptomatischer pAVK verwendet wird. Die Studie wird Paclitaxel Drug Coated Balloons (DCB) und Paclitaxel Drug Eluting Stents (DES) analysieren, sowohl zusammen als auch als einzigartige Expositionen unter Verwendung von Propensity Score Matched Survival Analysis. Wenn ein Mortalitätssignal erkannt wird, werden Faktoren im Zusammenhang mit später Mortalität weiter untersucht. Phase I ist die retrospektive Komponente der geplanten Studie, bei der das 2-Jahres-Überleben von Patienten, die mit einem Paclitaxel enthaltenden/freisetzenden Gerät behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Nicht-Paclitaxel-Geräten wegen symptomatischer pAVK behandelt wurden, bewertet wurde.

Alle vorgeschlagenen Analysen werden mit DELTA v3.x durchgeführt, das in der Lage ist, klinische Datenarchive prospektiv auf Sicherheitssignale zu überwachen und risikoadjustierte prospektive Sicherheitsüberwachungsanalysen komplexer klinischer Datensätze zu unterstützen.

Drei grundsätzliche Analysen sind geplant:

  1. Paclitaxel DCB (einschließlich DCBs von Bard Lutonix, Medtronic In.Pact und Stellarex von Philips Spectranetics) im Vergleich zu Patienten mit entsprechender Neigung, die mit einfachen Ballons behandelt wurden.
  2. Paclitaxel, das DES liefert (einschließlich Cook Zilver PTX und Boston Scientific Eluvia DES), im Vergleich zu Propensity-Matched-Fällen mit Bare-Metal-Stents (BMS).
  3. Patienten, die entweder mit Paclitaxel DCB oder Paclitaxel DES behandelt wurden, verglichen mit Propensity-Matched-Kontrollen (mit DCB-Patienten, die mit Patienten, die mit einfachen Ballons behandelt wurden, und DES-Patienten, die mit mit BMS behandelten Patienten verglichen wurden).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

219483

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich zwischen dem 1.1.17 und dem 1.4.2020 einer endovaskulären interventionellen Behandlung der Femoral- oder Poplitealarterien wegen symptomatischer pAVK unterzogen haben, sind Kandidaten für die Aufnahme in die Analysen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer endovaskulären interventionellen Behandlung der femoralen oder poplitealen Arterien wegen symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Um diese Sicherheitsbewertung auf die Patienten zu konzentrieren, die in Übereinstimmung mit anerkannten „Best-Practice“-Strategien für endovaskuläre Interventionen und „On-Label“-Verwendung von Geräten behandelt werden, werden Patienten entweder von Expositionsfällen oder Kontrollen ausgeschlossen, wenn sie einen expandierbaren Ballon erhalten haben Stent oder ein ballonexpandierbarer Stentgraft bei der Behandlung von Oberschenkel- oder Kniekehlenerkrankungen. Ballonexpandierbare Stents wurden ausgeschlossen, da diese Stents in der Vergangenheit eine geringere Durchgängigkeit gezeigt haben und die aktuelle Best Practice die Platzierung von selbstexpandierenden Nitinolstents bevorzugt, die für das femorale Kniekehlensegment entwickelt und in mehreren Studien für diese Indikation getestet wurden 12-14.

Darüber hinaus werden Patienten (entweder als potenzielle Fälle oder Kontrollen) ausgeschlossen, wenn ihr Indexverfahren aufgrund der unterschiedlichen Ätiologien (Embolie, In-situ-Thrombose) im Vergleich zu chronischen Erkrankungen wegen akuter Extremitätenischämie durchgeführt wurde, da sie unterschiedliche Behandlungsparadigmen oder höher haben Major-Amputation und Sterblichkeitsraten.

Darüber hinaus werden Patienten mit vorheriger Angioplastie oder Stent-Implantation des Poplitealsegments der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) ausgeschlossen, um die Möglichkeit einer falschen Zuordnung der Paclitaxel-Exposition zur Kontrollgruppe zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unbeschichtete Ballonbehandlung
Patienten, die wegen pAVK mit Ballonangioplastie ohne Verwendung eines Stents behandelt wurden.
Gerät: Behandlung von nicht mit Medikamenten beschichteten Geräten
Bare-Metal-Stent-Behandlung
PAD-Patienten mit Implantation eines Bare-Metal-Stents.
Gerät: Behandlung von nicht mit Medikamenten beschichteten Geräten
Mit Paclitaxel beschichteter Ballon
Patienten, die wegen pAVK mit medikamentenbeschichteter Ballonangioplastie ohne Verwendung eines Stents behandelt wurden.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel zur Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Andere Namen:
  • Taxol
Paclitaxel freisetzender Stent
PAD-Patienten mit Implantation von Paclitaxel DES.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel zur Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben vom Tod
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Freiheit vom Tod jeglicher Ursache
2 Jahre nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionserfolg
Zeitfenster: 2 Jahre nach Eingriff
Freiheit von Tod (jeglicher Ursache), erneuter Behandlung oder größerer Amputation
2 Jahre nach Eingriff
Erfolgreiches Gehen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Erfolgreiches Gehen, Gehen mit Hilfe oder mit Prothese
1 Jahr nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fälschung - Freiheit von der Wiederaufnahme des Rauchens
Zeitfenster: 2 Jahre nach Eingriff
Keine Wiederaufnahme des Rauchens nach dem Eingriff
2 Jahre nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahey Clinic

Mitarbeiter

Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic S Resnic, MD MSc, Lahey Hospital & Medical Center
  • Studienstuhl: Daniel Bertges, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
  • Studienleiter: Jens Eldrup-Jorgensen, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20193123
  • U01FD004963 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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