Analýza bezpečnosti paclitaxelového zařízení VQI DELTA (VQI-PTX)
13. října 2020 aktualizováno: Frederic S. Resnic, Lahey Clinic
Iniciativa pro vaskulární kvalitu (VQI) – Extrakce dat a analýza podélných trendů (DELTA) Analýza bezpečnosti paclitaxelového zařízení – studie fáze I
Analýza bezpečnosti zařízení VQI-DELTA Paclitaxel se snaží vyhodnotit srovnávací bezpečnost balónků a stentů potažených paklitaxelem při léčbě onemocnění periferních tepen (PAD) prostřednictvím analýzy modulu registru VQI Peripheral Vascular Intervention (PVI) pomocí systému DELTA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Analýza bezpečnosti paclitaxelového zařízení VQI-DELTA se snaží vyhodnotit srovnávací bezpečnost balónků a stentů potažených paclitaxelem při léčbě PAD prostřednictvím analýzy modulu registru periferní vaskulární intervence (PVI) iniciativy Vaskulární kvality (VQI) pomocí systému DELTA.
Cílem studie VQI - DELTA paklitaxel fáze I je vyhodnotit relativní bezpečnost paklitaxelu používaného jako antiproliferativní činidlo při léčbě symptomatické PAD. Studie bude analyzovat balónky potažené paclitaxelem (DCB) a stenty vylučující léčivo paclitaxelem (DES), a to jak společně, tak i jako jedinečné expozice pomocí analýzy přežití odpovídající skóre sklonu. Pokud je detekován signál úmrtnosti, budou dále zkoumány faktory spojené s pozdní mortalitou. Fáze I je retrospektivní složkou plánované studie, která hodnotí 2leté přežití pacientů léčených zařízením obsahujícím/elučujícím paklitaxel vůči odpovídajícím pacientům léčeným zařízeními bez paclitaxelu pro symptomatickou PAD.
Všechny navrhované analýzy budou provedeny pomocí DELTA v3.x, která má schopnost prospektivně monitorovat úložiště klinických dat pro bezpečnostní signály a je navržena tak, aby podporovala prospektivní analýzy sledování bezpečnosti u komplexních klinických datových souborů přizpůsobené riziku.
Plánují se tři základní analýzy:
- Paclitaxel DCB (včetně Bard Lutonix, Medtronic In.Pact a Philips Spectranetics Stellarex DCB's) ve srovnání s pacienty se stejnou náchylností léčenými obyčejnými balónky.
- Paclitaxel dodávající DES (včetně Cook Zilver PTX a Boston Scientific Eluvia DES) ve srovnání s případy s podobnými sklony používajícími holé kovové stenty (BMS).
- Pacienti léčení buď paklitaxelem DCB nebo paklitaxelem DES ve srovnání s kontrolami se shodnými sklony (s pacienty s DCB shodnými s pacienty léčenými obyčejnými balónky a pacienty s DES s pacienty léčenými BMS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
219483
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili endovaskulární intervenční léčbu femorálních nebo popliteálních tepen pro symptomatickou PAD mezi 1. 1. 2020 až 1. 4. 2020, budou kandidáty pro zařazení do analýz.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili endovaskulární intervenční léčbu femorálních nebo popliteálních tepen pro symptomatické onemocnění periferních tepen.
Kritéria vyloučení:
- Ve snaze zaměřit toto hodnocení bezpečnosti na ty pacienty, kteří jsou léčeni v souladu s přijatými „nejlepšími postupy“ endovaskulárními intervenčními strategiemi a „on-label“ používáním zařízení, budou pacienti vyloučeni buď z případů expozice, nebo z kontrol, pokud dostali balónek s roztažitelným stent nebo balónkový expandovatelný stentgraft při léčbě femorálních nebo popliteálních onemocnění. Balónkové roztažitelné stenty byly vyloučeny, protože tyto stenty historicky vykazovaly horší průchodnost a současná osvědčená praxe upřednostňuje umístění samoexpandibilních nitinolových stentů, které byly navrženy pro femorální popliteální segment a testovány v mnoha studiích pro tuto indikaci 12-14.
Kromě toho budou vyloučeni pacienti (jako potenciální případy nebo kontroly), pokud byl jejich indexový postup proveden pro akutní ischemii končetiny z důvodu různých etiologií (embolie, trombóza in situ) ve srovnání s chronickými stavy, protože mají odlišné paradigmata léčby a vyšší velké amputace a úmrtnost.
Kromě toho budou vyloučeni pacienti s předchozí angioplastikou nebo stentováním povrchové femorální arterie (SFA)-popliteální segment, aby se předešlo možnosti nesprávného přiřazení expozice paklitaxelu kontrolní skupině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba balonem bez povlaku
Pacienti léčení pro PAD balónkovou angioplastikou, bez použití stentu.
|
|
|
Léčba holých kovových stentů
Pacienti léčení pro PAD s implantací holého kovového stentu.
|
|
|
Balónek potažený paclitaxelem
Pacienti léčení pro PAD pomocí potahované balónkové angioplastiky bez použití stentu.
|
Paklitaxel k léčbě onemocnění periferních tepen
Ostatní jména:
|
|
Paklitaxelový eluční stent
Pacienti léčení pro PAD s implantací Paclitaxelu DES.
|
Paklitaxel k léčbě onemocnění periferních tepen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití ze smrti
Časové okno: 2 roky po zásahu
|
Svoboda od smrti z jakékoli příčiny
|
2 roky po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zásahu
Časové okno: 2 roky po zásahu
|
Osvobození od smrti (z jakékoli příčiny), přeléčení nebo velké amputace
|
2 roky po zásahu
|
|
Úspěšná chůze
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Úspěšně chodí, chodí s asistencí nebo s protézou
|
1 rok po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falšování – svoboda přestat kouřit
Časové okno: 2 roky po zásahu
|
Po proceduře kouření se neobnovuje
|
2 roky po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic S Resnic, MD MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- Studijní židle: Daniel Bertges, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
- Ředitel studie: Jens Eldrup-Jorgensen, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Resnic FS, Majithia A, Marinac-Dabic D, Robbins S, Ssemaganda H, Hewitt K, Ponirakis A, Loyo-Berrios N, Moussa I, Drozda J, Normand SL, Matheny ME. Registry-Based Prospective, Active Surveillance of Medical-Device Safety. N Engl J Med. 2017 Feb 9;376(6):526-535. doi: 10.1056/NEJMoa1516333. Epub 2017 Jan 25.
- Kumar A, Matheny ME, Ho KK, Yeh RW, Piemonte TC, Waldman H, Shah PB, Cope R, Normand SL, Donnelly S, Robbins S, Resnic FS. The data extraction and longitudinal trend analysis network study of distributed automated postmarket cardiovascular device safety surveillance. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Jan;8(1):38-46. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001123. Epub 2014 Dec 9.
- Resnic FS, Gross TP, Marinac-Dabic D, Loyo-Berrios N, Donnelly S, Normand SL, Matheny ME. Automated surveillance to detect postprocedure safety signals of approved cardiovascular devices. JAMA. 2010 Nov 10;304(18):2019-27. doi: 10.1001/jama.2010.1633.
- Schillinger M, Minar E. Past, present and future of femoropopliteal stenting. J Endovasc Ther. 2009 Feb;16 Suppl 1:I147-52. doi: 10.1583/1545-1550-16.16.I-147.
- Chowdhury MM, McLain AD, Twine CP. Angioplasty versus bare metal stenting for superficial femoral artery lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 24;2014(6):CD006767. doi: 10.1002/14651858.CD006767.pub3.
- Eliason JL, Wainess RM, Proctor MC, Dimick JB, Cowan JA Jr, Upchurch GR Jr, Stanley JC, Henke PK. A national and single institutional experience in the contemporary treatment of acute lower extremity ischemia. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):382-9; discussion 389-90. doi: 10.1097/01.sla.0000086663.49670.d1.
- Earnshaw JJ, Whitman B, Foy C. National Audit of Thrombolysis for Acute Leg Ischemia (NATALI): clinical factors associated with early outcome. J Vasc Surg. 2004 May;39(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jvs.2004.01.019.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Hands L, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-Based Study of Incidence, Risk Factors, Outcome, and Prognosis of Ischemic Peripheral Arterial Events: Implications for Prevention. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1805-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016424. Epub 2015 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2015 Nov 10;132(19):e234.
- Baril DT, Ghosh K, Rosen AB. Trends in the incidence, treatment, and outcomes of acute lower extremity ischemia in the United States Medicare population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):669-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.244. Epub 2014 Apr 24.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1465-1508. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1520.
- Hsieh FY, Lavori PW, Cohen HJ, Feussner JR. An overview of variance inflation factors for sample-size calculation. Eval Health Prof. 2003 Sep;26(3):239-57. doi: 10.1177/0163278703255230.
- Cepeda MS, Boston R, Farrar JT, Strom BL. Comparison of logistic regression versus propensity score when the number of events is low and there are multiple confounders. Am J Epidemiol. 2003 Aug 1;158(3):280-7. doi: 10.1093/aje/kwg115.
- Vidi VD, Matheny ME, Resnic FS. Post-marketing device safety surveillance. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):307-8. doi: 10.1016/j.cct.2011.02.002. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Austin PC. Optimal caliper widths for propensity-score matching when estimating differences in means and differences in proportions in observational studies. Pharm Stat. 2011 Mar-Apr;10(2):150-61. doi: 10.1002/pst.433.
- Oakes D, Feng C. Combining stratified and unstratified log-rank tests in paired survival data. Stat Med. 2010 Jul 20;29(16):1735-45. doi: 10.1002/sim.3921.
- Bertges DJ, Eldrup-Jorgensen J, Robbins S, Ssemaganda H, Malone M, Marinac-Dabic D, Smale J, Lottes AE, Majithia A, Resnic FS; Society for Vascular Surgery Vascular Quality Initiative. Vascular Quality Initiative Surveillance of Femoropopliteal Artery Paclitaxel Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 13;14(23):2598-2609. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.058.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Cévní onemocnění
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- 20193123
- U01FD004963 (Grant/smlouva FDA USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .