VQI DELTA パクリタキセル デバイスの安全性分析 (VQI-PTX)
2020年10月13日 更新者：Frederic S. Resnic、Lahey Clinic
Vascular Quality Initiative (VQI) - データ抽出および縦方向トレンド分析 (DELTA) パクリタキセル デバイスの安全性分析 - 第 I 相試験
VQI-DELTA Paclitaxel Device Safety Analysis は、DELTA システムを使用した VQI Peripheral Vascular Intervention (PVI) レジストリ モジュールの分析を通じて、末梢動脈疾患 (PAD) の治療におけるパクリタキセル コーティング バルーンとステントの比較安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
VQI-DELTA Paclitaxel Device Safety Analysis は、DELTA システムを使用した Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI) レジストリ モジュールの分析を通じて、PAD の治療におけるパクリタキセル コーティング バルーンとステントの比較安全性を評価することを目的としています。
VQI - DELTA パクリタキセル第 I 相試験の目的は、症候性 PAD の治療において抗増殖剤として使用されるパクリタキセルの相対的な安全性を評価することです。 この研究では、パクリタキセル薬剤被覆バルーン (DCB) とパクリタキセル薬剤溶出ステント (DES) を一緒に分析し、傾向スコア一致生存分析を使用して独自の曝露として分析します。 死亡シグナルが検出された場合、後期死亡率に関連する要因がさらに調査されます。 第 I 相は計画された研究のレトロスペクティブ コンポーネントであり、パクリタキセル含有/溶出デバイスで治療された患者の 2 年生存率と、症候性 PAD に対して非パクリタキセル デバイスで治療された患者の 2 年生存率を評価します。
提案された分析はすべて、DELTA v3.x を使用して実行されます。DELTA v3.x は、安全性シグナルについて臨床データ リポジトリを前向きに監視する機能を備えており、複雑な臨床データセットのリスク調整された前向き安全性監視分析をサポートするように設計されています。
3 つの主要な分析が計画されています。
- Paclitaxel DCB (Bard Lutonix、Medtronic In.Pact、および Philips Spectranetics Stellarex DCB を含む) と、単純なバルーンで治療された傾向一致患者との比較。
- ベアメタルステント (BMS) を使用した傾向一致症例と比較した、DES (Cook Zilver PTX および Boston Scientific Eluvia DES を含む) を提供するパクリタキセル。
- パクリタキセル DCB またはパクリタキセル DES のいずれかで治療された患者は、傾向が一致した対照と比較されました (DCB 患者はプレーンバルーンで治療された患者と一致し、DES 患者は BMS で治療された患者と一致しました)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
219483
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic, Inc.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2017 年 1 月 1 日から 2020 年 4 月 1 日までの間に症候性 PAD の大腿動脈または膝窩動脈の血管内インターベンション治療を受けた 18 歳以上のすべての患者は、分析に含める候補となります。
説明
包含基準:
- 症候性末梢動脈疾患のために大腿動脈または膝窩動脈の血管内インターベンション治療を受けたすべての患者。
除外基準:
- この安全性評価を、受け入れられている「ベスト プラクティス」の血管内治療戦略および「オン ラベル」のデバイスの使用に従って治療されている患者に集中させるために、拡張可能なバルーンを受け取った場合、患者は曝露のケースまたはコントロールのいずれかから除外されます。大腿または膝窩疾患の治療におけるステントまたはバルーン拡張型ステントグラフト。 バルーン拡張型ステントは、歴史的に開存性が低く、現在のベスト プラクティスでは、大腿膝窩部用に設計され、この適応症に対して複数の試験でテストされた自己拡張型ニチノール ステントの配置が好まれているため、除外されました 12-14。
さらに、慢性状態と比較して、異なる病因 (塞栓症、in-situ 血栓症) による急性肢虚血に対してインデックス手順が実行された場合、患者は (潜在的な症例または対照として) 除外されます。大切断と死亡率。
さらに、パクリタキセル曝露を対照群に不適切に割り当てる可能性を避けるために、浅大腿動脈（SFA） - 膝窩部の血管形成術またはステント留置術を受けた患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コーティングされていないバルーン処理
ステントを使用せずにバルーン血管形成術でPADの治療を受けた患者。
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ベアメタルステント治療
ベア メタル ステントの埋め込みによる PAD の治療を受けた患者。
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パクリタキセルコーティングバルーン
ステントを使用せずに、薬剤でコーティングされたバルーン血管形成術でPADの治療を受けた患者。
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末梢動脈疾患を治療するためのパクリタキセル
他の名前：
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パクリタキセル溶出ステント
パクリタキセル DES の埋め込みによる PAD の治療を受けた患者。
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末梢動脈疾患を治療するためのパクリタキセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死からの生存
時間枠：介入後2年
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いかなる理由による死からの自由
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介入後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の成功
時間枠：介入後2年
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死（あらゆる原因による）、再治療または大切断からの自由
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介入後2年
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成功した歩行
時間枠：介入後1年
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歩行に成功する、介助または義足を使用して歩行する
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介入後1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改ざん - 禁煙の自由
時間枠：介入後2年
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禁煙後の手順を再開しない
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介入後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederic S Resnic, MD MSc、Lahey Hospital & Medical Center
- スタディチェア：Daniel Bertges, MD、Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
- スタディディレクター：Jens Eldrup-Jorgensen, MD、Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Resnic FS, Majithia A, Marinac-Dabic D, Robbins S, Ssemaganda H, Hewitt K, Ponirakis A, Loyo-Berrios N, Moussa I, Drozda J, Normand SL, Matheny ME. Registry-Based Prospective, Active Surveillance of Medical-Device Safety. N Engl J Med. 2017 Feb 9;376(6):526-535. doi: 10.1056/NEJMoa1516333. Epub 2017 Jan 25.
- Kumar A, Matheny ME, Ho KK, Yeh RW, Piemonte TC, Waldman H, Shah PB, Cope R, Normand SL, Donnelly S, Robbins S, Resnic FS. The data extraction and longitudinal trend analysis network study of distributed automated postmarket cardiovascular device safety surveillance. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Jan;8(1):38-46. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001123. Epub 2014 Dec 9.
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- Bertges DJ, Eldrup-Jorgensen J, Robbins S, Ssemaganda H, Malone M, Marinac-Dabic D, Smale J, Lottes AE, Majithia A, Resnic FS; Society for Vascular Surgery Vascular Quality Initiative. Vascular Quality Initiative Surveillance of Femoropopliteal Artery Paclitaxel Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 13;14(23):2598-2609. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.058.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20193123
- U01FD004963 (米国FDA認可/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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