VQI DELTA Veiligheidsanalyse paclitaxel-apparaat (VQI-PTX)
13 oktober 2020 bijgewerkt door: Frederic S. Resnic, Lahey Clinic
Vascular Quality Initiative (VQI) - Gegevensextractie en longitudinale trendanalyse (DELTA) Paclitaxel Device Safety Analysis - Fase I-onderzoek
De VQI-DELTA Paclitaxel Device Safety Analysis heeft tot doel de vergelijkende veiligheid van met paclitaxel gecoate ballonnen en stents bij de behandeling van perifere arterieziekte (PAD) te beoordelen door middel van analyse van de VQI Peripheral Vascular Intervention (PVI)-registratiemodule met behulp van het DELTA-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De VQI-DELTA Paclitaxel Device Safety Analysis heeft tot doel de relatieve veiligheid van met paclitaxel gecoate ballonnen en stents bij de behandeling van PAD te beoordelen door middel van analyse van de Vascular Quality Initiative (VQI) Peripheral Vascular Intervention (PVI)-registratiemodule met behulp van het DELTA-systeem.
Het doel van de VQI - DELTA Paclitaxel Fase I Studie is het evalueren van de relatieve veiligheid van Paclitaxel gebruikt als een antiproliferatief middel bij de behandeling van symptomatische PAD. De studie zal Paclitaxel Drug Coated Balloons (DCB) en Paclitaxel Drug Eluting Stents (DES) zowel samen als als unieke blootstellingen analyseren met behulp van propensity score matched survival analysis. Als er een sterftesignaal wordt gedetecteerd, zullen factoren die verband houden met late sterfte verder worden onderzocht. Fase I is de retrospectieve component van de geplande studie, waarbij de 2-jaarsoverleving van patiënten die werden behandeld met een paclitaxel-bevattend/eluerend apparaat werd geëvalueerd ten opzichte van gematchte patiënten die werden behandeld met niet-paclitaxel-apparaten voor symptomatische PAV.
Alle voorgestelde analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van DELTA v3.x, dat de mogelijkheid heeft om klinische gegevensopslagplaatsen prospectief te monitoren op veiligheidssignalen, en is ontworpen om risicogecorrigeerde prospectieve veiligheidsbewakingsanalyses van complexe klinische datasets te ondersteunen.
Er zijn drie principeanalyses gepland:
- Paclitaxel DCB (inclusief de Bard Lutonix, Medtronic In.Pact en Philips Spectranetics Stellarex DCB's) in vergelijking met propensity-matched patiënten die werden behandeld met gewone ballonnen.
- Paclitaxel levert DES (inclusief de Cook Zilver PTX en Boston Scientific Eluvia DES) in vergelijking met propensity-matched cases die gebruik maken van bare metal stents (BMS).
- Patiënten behandeld met Paclitaxel DCB of Paclitaxel DES vergeleken met propensity-gematchte controles (met DCB-patiënten gematcht met patiënten behandeld met gewone ballonnen, en DES-patiënten gematcht met patiënten behandeld met BMS).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
219483
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van 18 jaar of ouder die tussen 01-01-2017 tot en met 01-04-2020 een endovasculaire interventionele behandeling van de arteria femoralis of poplitea hebben ondergaan voor symptomatische PAD, komen in aanmerking voor opname in de analyses.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een endovasculaire interventionele behandeling van de arteria femoralis of arteria poplitea hebben ondergaan voor symptomatische perifere arterieziekte.
Uitsluitingscriteria:
- In een poging om deze veiligheidsevaluatie te richten op die patiënten die worden behandeld in overeenstemming met geaccepteerde 'best practice' endovasculaire interventiestrategieën en 'on-label' gebruik van apparaten, zullen patiënten worden uitgesloten van blootstellingsgevallen of controles als ze een uitbreidbare ballon hebben gekregen. stent of een met een ballon uitzetbare stentgraft bij de behandeling van femorale of popliteale aandoeningen. Ballonexpandeerbare stents werden uitgesloten omdat deze stents in het verleden inferieure doorgankelijkheid hebben getoond en de huidige best practice de plaatsing van zelfexpanderende nitinol-stents bevordert die zijn ontworpen voor het femorale popliteale segment en in meerdere onderzoeken zijn getest voor deze indicatie 12-14.
Bovendien zullen patiënten worden uitgesloten (als potentiële gevallen of controles) als hun indexprocedure werd uitgevoerd voor acute ischemie van de ledematen vanwege de verschillende etiologieën (etiologieën, in-situ trombose) in vergelijking met chronische aandoeningen, aangezien ze verschillende behandelingsparadigma's en hoger hebben. grote amputaties en sterftecijfers.
Bovendien zullen patiënten met eerdere angioplastiek of stenting van het oppervlakkige femorale arterie (SFA)-popliteale segment worden uitgesloten om de mogelijkheid te vermijden dat blootstelling aan paclitaxel ten onrechte wordt toegewezen aan de controlegroep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ballonbehandeling zonder coating
Patiënten behandeld voor PAD met ballonangioplastiek, zonder gebruik van stent.
|
|
|
Bare Metal Stent-behandeling
Patiënten behandeld voor PAD met implantatie van blanke metalen stent.
|
|
|
Paclitaxel gecoate ballon
Patiënten die voor PAD worden behandeld met met medicijnen omhulde ballonangioplastiek, zonder gebruik van een stent.
|
Paclitaxel voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen
Andere namen:
|
|
Paclitaxel eluerende stent
Patiënten behandeld voor PAD met implantatie van Paclitaxel DES.
|
Paclitaxel voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven van de dood
Tijdsspanne: 2 jaar na interventie
|
Vrijheid van dood door welke oorzaak dan ook
|
2 jaar na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie succes
Tijdsspanne: 2 jaar na interventie
|
Vrijheid van overlijden (welke oorzaak dan ook), herbehandeling of grote amputatie
|
2 jaar na interventie
|
|
Succesvolle Ambulance
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
|
Succesvol lopen, lopen met hulp of met prothese
|
1 jaar na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervalsing - Vrijwaring van hervatting van roken
Tijdsspanne: 2 jaar na interventie
|
Niet hervatten met roken na de procedure
|
2 jaar na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic S Resnic, MD MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- Studie stoel: Daniel Bertges, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
- Studie directeur: Jens Eldrup-Jorgensen, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Resnic FS, Majithia A, Marinac-Dabic D, Robbins S, Ssemaganda H, Hewitt K, Ponirakis A, Loyo-Berrios N, Moussa I, Drozda J, Normand SL, Matheny ME. Registry-Based Prospective, Active Surveillance of Medical-Device Safety. N Engl J Med. 2017 Feb 9;376(6):526-535. doi: 10.1056/NEJMoa1516333. Epub 2017 Jan 25.
- Kumar A, Matheny ME, Ho KK, Yeh RW, Piemonte TC, Waldman H, Shah PB, Cope R, Normand SL, Donnelly S, Robbins S, Resnic FS. The data extraction and longitudinal trend analysis network study of distributed automated postmarket cardiovascular device safety surveillance. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Jan;8(1):38-46. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001123. Epub 2014 Dec 9.
- Resnic FS, Gross TP, Marinac-Dabic D, Loyo-Berrios N, Donnelly S, Normand SL, Matheny ME. Automated surveillance to detect postprocedure safety signals of approved cardiovascular devices. JAMA. 2010 Nov 10;304(18):2019-27. doi: 10.1001/jama.2010.1633.
- Schillinger M, Minar E. Past, present and future of femoropopliteal stenting. J Endovasc Ther. 2009 Feb;16 Suppl 1:I147-52. doi: 10.1583/1545-1550-16.16.I-147.
- Chowdhury MM, McLain AD, Twine CP. Angioplasty versus bare metal stenting for superficial femoral artery lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 24;2014(6):CD006767. doi: 10.1002/14651858.CD006767.pub3.
- Eliason JL, Wainess RM, Proctor MC, Dimick JB, Cowan JA Jr, Upchurch GR Jr, Stanley JC, Henke PK. A national and single institutional experience in the contemporary treatment of acute lower extremity ischemia. Ann Surg. 2003 Sep;238(3):382-9; discussion 389-90. doi: 10.1097/01.sla.0000086663.49670.d1.
- Earnshaw JJ, Whitman B, Foy C. National Audit of Thrombolysis for Acute Leg Ischemia (NATALI): clinical factors associated with early outcome. J Vasc Surg. 2004 May;39(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jvs.2004.01.019.
- Howard DP, Banerjee A, Fairhead JF, Hands L, Silver LE, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Population-Based Study of Incidence, Risk Factors, Outcome, and Prognosis of Ischemic Peripheral Arterial Events: Implications for Prevention. Circulation. 2015 Nov 10;132(19):1805-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016424. Epub 2015 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2015 Nov 10;132(19):e234.
- Baril DT, Ghosh K, Rosen AB. Trends in the incidence, treatment, and outcomes of acute lower extremity ischemia in the United States Medicare population. J Vasc Surg. 2014 Sep;60(3):669-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.244. Epub 2014 Apr 24.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1465-1508. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 21;69(11):1520.
- Hsieh FY, Lavori PW, Cohen HJ, Feussner JR. An overview of variance inflation factors for sample-size calculation. Eval Health Prof. 2003 Sep;26(3):239-57. doi: 10.1177/0163278703255230.
- Cepeda MS, Boston R, Farrar JT, Strom BL. Comparison of logistic regression versus propensity score when the number of events is low and there are multiple confounders. Am J Epidemiol. 2003 Aug 1;158(3):280-7. doi: 10.1093/aje/kwg115.
- Vidi VD, Matheny ME, Resnic FS. Post-marketing device safety surveillance. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):307-8. doi: 10.1016/j.cct.2011.02.002. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
- Austin PC. Optimal caliper widths for propensity-score matching when estimating differences in means and differences in proportions in observational studies. Pharm Stat. 2011 Mar-Apr;10(2):150-61. doi: 10.1002/pst.433.
- Oakes D, Feng C. Combining stratified and unstratified log-rank tests in paired survival data. Stat Med. 2010 Jul 20;29(16):1735-45. doi: 10.1002/sim.3921.
- Bertges DJ, Eldrup-Jorgensen J, Robbins S, Ssemaganda H, Malone M, Marinac-Dabic D, Smale J, Lottes AE, Majithia A, Resnic FS; Society for Vascular Surgery Vascular Quality Initiative. Vascular Quality Initiative Surveillance of Femoropopliteal Artery Paclitaxel Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 13;14(23):2598-2609. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.058.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Atherosclerose
- Vaatziekten
- Perifere arteriële ziekte
- Perifere vaataandoeningen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- 20193123
- U01FD004963 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .