Analisi della sicurezza del dispositivo VQI DELTA Paclitaxel (VQI-PTX)
13 ottobre 2020 aggiornato da: Frederic S. Resnic, Lahey Clinic
Iniziativa per la qualità vascolare (VQI) - Estrazione dei dati e analisi delle tendenze longitudinali (DELTA) Analisi della sicurezza del dispositivo Paclitaxel - Studio di fase I
L'analisi della sicurezza del dispositivo VQI-DELTA Paclitaxel mira a valutare la sicurezza comparativa dei palloncini e degli stent rivestiti di paclitaxel nel trattamento della malattia delle arterie periferiche (PAD) attraverso l'analisi del modulo di registro VQI Peripheral Vascular Intervention (PVI) utilizzando il sistema DELTA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analisi VQI-DELTA della sicurezza del dispositivo per il paclitaxel mira a valutare la sicurezza comparativa dei palloncini e degli stent rivestiti di paclitaxel nel trattamento della PAD attraverso l'analisi del modulo di registro dell'intervento vascolare periferico (PVI) della Vascular Quality Initiative (VQI) utilizzando il sistema DELTA.
L'obiettivo del VQI - DELTA Paclitaxel Phase I Study è valutare la sicurezza relativa del Paclitaxel utilizzato come agente antiproliferativo nel trattamento della PAD sintomatica. Lo studio analizzerà Paclitaxel Drug Coated Balloons (DCB) e Paclitaxel Drug Eluting Stent (DES), sia insieme che come esposizioni uniche utilizzando l'analisi di sopravvivenza abbinata al punteggio di propensione. Se viene rilevato un segnale di mortalità, verranno ulteriormente esplorati i fattori associati alla mortalità tardiva. La fase I è la componente retrospettiva dello studio pianificato, che valuta la sopravvivenza a 2 anni dei pazienti trattati con un dispositivo contenente/a rilascio di paclitaxel rispetto ai pazienti abbinati trattati con dispositivi non paclitaxel per PAD sintomatica.
Tutte le analisi proposte verranno eseguite utilizzando DELTA v3.x, che ha la capacità di monitorare in modo prospettico gli archivi di dati clinici per segnali di sicurezza ed è progettato per supportare analisi di sorveglianza della sicurezza prospettica aggiustate per il rischio di set di dati clinici complessi.
Sono previste tre analisi principali:
- Paclitaxel DCB (inclusi Bard Lutonix, Medtronic In.Pact e Philips Spectranetics Stellarex DCB) rispetto a pazienti di pari propensione trattati con palloncini semplici.
- Paclitaxel che eroga DES (inclusi Cook Zilver PTX e Boston Scientific Eluvia DES) rispetto a casi corrispondenti alla propensione che utilizzano stent metallici nudi (BMS).
- Pazienti trattati con Paclitaxel DCB o Paclitaxel DES confrontati con controlli abbinati per propensione (con pazienti DCB abbinati a pazienti trattati con palloncini semplici e pazienti DES abbinati a pazienti trattati con BMS).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
219483
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a trattamento interventistico endovascolare delle arterie femorali o poplitee per PAD sintomatica tra il 1/1/17 e il 01/04/2020 saranno candidati per l'inclusione nelle analisi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a trattamento interventistico endovascolare delle arterie femorali o poplitee per arteriopatia periferica sintomatica.
Criteri di esclusione:
- Nel tentativo di focalizzare questa valutazione della sicurezza su quei pazienti che vengono trattati in conformità con le strategie di intervento endovascolare "best practice" accettate e l'uso di dispositivi "on-label", i pazienti saranno esclusi dai casi di esposizione o dai controlli se hanno ricevuto un palloncino espandibile stent o un innesto stent espandibile a palloncino nel trattamento della malattia femorale o poplitea. Gli stent espandibili con palloncino sono stati esclusi perché questi stent hanno mostrato storicamente una pervietà inferiore e la migliore pratica attuale favorisce il posizionamento di stent in nitinol autoespandibili che sono stati progettati per il segmento popliteo femorale e testati in più studi per questa indicazione 12-14.
Inoltre, i pazienti saranno esclusi (come casi potenziali o controlli) se la loro procedura indice è stata eseguita per ischemia acuta dell'arto a causa delle diverse eziologie (embolia, trombosi in situ) rispetto alle condizioni croniche in quanto hanno paradigmi di trattamento diversi e maggiore amputazioni importanti e tassi di mortalità.
Inoltre, i pazienti con precedente angioplastica o stent dell'arteria femorale superficiale (SFA)-segmento popliteo saranno esclusi al fine di evitare la possibilità di assegnare in modo improprio l'esposizione al paclitaxel al gruppo di controllo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento con palloncino non rivestito
Pazienti trattati per PAD con angioplastica con palloncino, senza uso di stent.
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Trattamento con stent in metallo nudo
Pazienti trattati per PAD con impianto di stent metallico nudo.
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Palloncino rivestito di paclitaxel
Pazienti trattati per PAD con angioplastica con palloncino rivestito di farmaco, senza uso di stent.
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Paclitaxel per il trattamento della malattia arteriosa periferica
Altri nomi:
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Stent a rilascio di paclitaxel
Pazienti trattati per PAD con impianto di Paclitaxel DES.
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Paclitaxel per il trattamento della malattia arteriosa periferica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivere dalla morte
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Libertà dalla morte per qualsiasi causa
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2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo dell'intervento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Libertà dalla morte (qualsiasi causa), dal nuovo trattamento o dall'amputazione maggiore
|
2 anni dopo l'intervento
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Deambulazione riuscita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Deambulare con successo, deambulare con assistenza o con protesi
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1 anno dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Falsificazione - Libertà dal riprendere a fumare
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Non riprendere a fumare dopo la procedura
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2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic S Resnic, MD MSc, Lahey Hospital & Medical Center
- Cattedra di studio: Daniel Bertges, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
- Direttore dello studio: Jens Eldrup-Jorgensen, MD, Society for Vascuar Surgery Patient Safety Organization
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dick P, Wallner H, Sabeti S, Loewe C, Mlekusch W, Lammer J, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Balloon angioplasty versus stenting with nitinol stents in intermediate length superficial femoral artery lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Dec 1;74(7):1090-5. doi: 10.1002/ccd.22128.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Resnic FS, Majithia A, Marinac-Dabic D, Robbins S, Ssemaganda H, Hewitt K, Ponirakis A, Loyo-Berrios N, Moussa I, Drozda J, Normand SL, Matheny ME. Registry-Based Prospective, Active Surveillance of Medical-Device Safety. N Engl J Med. 2017 Feb 9;376(6):526-535. doi: 10.1056/NEJMoa1516333. Epub 2017 Jan 25.
- Kumar A, Matheny ME, Ho KK, Yeh RW, Piemonte TC, Waldman H, Shah PB, Cope R, Normand SL, Donnelly S, Robbins S, Resnic FS. The data extraction and longitudinal trend analysis network study of distributed automated postmarket cardiovascular device safety surveillance. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Jan;8(1):38-46. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001123. Epub 2014 Dec 9.
- Resnic FS, Gross TP, Marinac-Dabic D, Loyo-Berrios N, Donnelly S, Normand SL, Matheny ME. Automated surveillance to detect postprocedure safety signals of approved cardiovascular devices. JAMA. 2010 Nov 10;304(18):2019-27. doi: 10.1001/jama.2010.1633.
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- Vidi VD, Matheny ME, Resnic FS. Post-marketing device safety surveillance. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):307-8. doi: 10.1016/j.cct.2011.02.002. Epub 2011 Feb 28. No abstract available.
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- Oakes D, Feng C. Combining stratified and unstratified log-rank tests in paired survival data. Stat Med. 2010 Jul 20;29(16):1735-45. doi: 10.1002/sim.3921.
- Bertges DJ, Eldrup-Jorgensen J, Robbins S, Ssemaganda H, Malone M, Marinac-Dabic D, Smale J, Lottes AE, Majithia A, Resnic FS; Society for Vascular Surgery Vascular Quality Initiative. Vascular Quality Initiative Surveillance of Femoropopliteal Artery Paclitaxel Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 13;14(23):2598-2609. doi: 10.1016/j.jcin.2021.08.058.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Malattie vascolari
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20193123
- U01FD004963 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Trattamento del dispositivo con rivestimento non farmacologico
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Airiver Medical, Inc.Attivo, non reclutante