伊伐布雷定治疗肝硬化性心肌病
2024年2月12日 更新者：Madhumita Premkumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
卡维地洛 + 伊伐布雷定与单独卡维地洛对慢性肝病患者左心室舒张功能障碍的疗效及其对发病率和死亡率的影响；前瞻性随机对照试验。
总共 130 名符合研究标准且在二维超声心动图筛查中发现左心室舒张功能障碍的肝硬化患者将通过块随机化技术随机分配到两组，比例为 1： 1（A组）接受卡维地洛+伊伐布雷定靶向治疗降低心率，B组单独接受卡维地洛；每周滴定治疗组的药物剂量，以达到目标心率50-60次/分钟。
由于低血压发作而无法耐受卡维地洛的治疗组患者将单独使用伊伐布雷定以实现有针对性的心率降低。
所有患者将在 0、6 和 12 个月时接受评估。
终点将是临床事件、心功能改善、肾功能和死亡率。
研究概览
详细说明
研究人员已经证明了目标心率降低在肝硬化 LVDD 管理中的作用，但之前的研究无法证明在没有 β 受体阻滞剂治疗的情况下单独使用伊伐布雷定的作用。
该试验将作为对这种新型药物获得的初始数据的验证队列。
使用伊伐布雷定可以治疗由于禁忌症或副作用特别是低血压而不能耐受 β 受体阻滞剂治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Madhumita Premkumar, MD DM
- 电话号码：01722756344
- 邮箱：drmadhumitap@gmail.com
学习地点
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh、Choose Any State/Province、印度、160012
- 招聘中
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
接触：
- Madhumita Premkumar
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁的年龄范围
- 肝硬化，由组织学或临床、实验室和 USG 结果诊断，
- 二维超声心动图上的 LV 舒张功能不全
排除标准：
- 慢性肾病
- 患者已经在服用 β 受体阻滞剂
- 妊娠和围产期心肌病
- 高血压
- 冠状动脉疾病
- 瓣膜性心脏病
- 病态窦房结综合症/起搏器
- 心律失常
- 甲减
- 甲亢
- 门静脉血栓形成
- 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 插入
- 肝细胞癌
- 女性贫血 Hb < 8gm/dl，男性 < 9 gm/dl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：卡维地洛
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使用最大耐受剂量的卡维地洛以达到目标心率降低 (THR) 至每分钟 55-65 次（反应者）或最大剂量卡维地洛无法达到 THR（无反应者），维持最低 MAP 为 70 mmHg。
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实验性的：卡维地洛+伊伐布雷定
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使用最大耐受剂量的卡维地洛和伊伐布雷定实现治疗性心率降低 (THR) 至每分钟 55-65 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：12个月
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全因死亡率待评估
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝硬化相关事件的发作次数
大体时间：12个月
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新发腹水、静脉曲张出血、肝肾综合征
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12个月
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E/e' 比率的变化
大体时间：12个月
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要记录的回声参数
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12个月
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肾功能改变
大体时间：12个月
|
12个月
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HRQoL 的变化
大体时间：12个月
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12个月
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神经激素标志物的变化——脑利钠肽、醛固酮、血浆肾素活性
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Radha K Dhiman, MD DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Izzy M, VanWagner LB, Lin G, Altieri M, Findlay JY, Oh JK, Watt KD, Lee SS; Cirrhotic Cardiomyopathy Consortium. Redefining Cirrhotic Cardiomyopathy for the Modern Era. Hepatology. 2020 Jan;71(1):334-345. doi: 10.1002/hep.30875. Epub 2019 Oct 11. Erratum In: Hepatology. 2020 Sep;72(3):1161.
- Premkumar M, Rangegowda D, Vyas T, Khumuckham JS, Shasthry SM, Thomas SS, Goyal R, Kumar G, Sarin SK. Carvedilol Combined With Ivabradine Improves Left Ventricular Diastolic Dysfunction, Clinical Progression, and Survival in Cirrhosis. J Clin Gastroenterol. 2020 Jul;54(6):561-568. doi: 10.1097/MCG.0000000000001219.
- Kaur H, Premkumar M. Diagnosis and Management of Cirrhotic Cardiomyopathy. J Clin Exp Hepatol. 2022 Jan-Feb;12(1):186-199. doi: 10.1016/j.jceh.2021.08.016. Epub 2021 Aug 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INT/IEC/2019/001617
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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