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Ivabradina nella cardiomiopatia cirrotica

12 febbraio 2024 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacia di Carvedilolo + Ivabradina vs Carvedilolo da solo per la disfunzione diastolica ventricolare sinistra nei pazienti con malattia epatica cronica e il suo impatto su morbilità e mortalità; uno studio prospettico randomizzato controllato.

Un totale di 130 pazienti con cirrosi epatica che soddisfano i criteri dello studio e che hanno riscontrato disfunzione diastolica ventricolare sinistra su un'ecocardiografia 2D di screening, saranno quindi randomizzati mediante tecnica di randomizzazione a blocchi, a due bracci in un rapporto 1: 1 (Gruppo A) riceverà la terapia mirata con carvedilolo + Ivabradina per la riduzione della frequenza cardiaca mentre il gruppo B riceverà Carvedilolo da solo; e il dosaggio del farmaco nel braccio di trattamento sarà titolato ogni settimana per raggiungere una frequenza cardiaca target di 50-60/minuto. Ai pazienti nei bracci di trattamento, che non sono in grado di tollerare il carvedilolo a causa di episodi di ipotensione, verrà offerta solo ivabradina per consentire il raggiungimento di una riduzione mirata della frequenza cardiaca. Tutti i pazienti saranno valutati a 0, 6 e 12 mesi. Gli endpoint saranno eventi clinici, miglioramento della funzione cardiaca, funzionalità renale e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno già dimostrato il ruolo della riduzione mirata della frequenza cardiaca nella gestione della LVDD nella cirrosi, ma lo studio precedente non ha potuto dimostrare il ruolo della sola ivabradina in assenza di terapia con betabloccanti. Questo studio sarà una coorte di convalida per i dati iniziali ottenuti su questo nuovo farmaco. L'uso di ivabradina può trattare pazienti che non tollerano la terapia con betabloccanti a causa di controindicazioni o effetti avversi, in particolare l'ipotensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
        • Reclutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:
          • Madhumita Premkumar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età 18-65 anni
  • Cirrosi, come diagnosticata dall'istologia o dai risultati clinici, di laboratorio e USG,
  • Disfunzione diastolica del ventricolo sinistro all'ecocardiografia 2D

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica
  • Paziente già in beta-bloccante
  • Gravidanza e cardiomiopatia peripartum
  • Ipertensione
  • Coronaropatia
  • Cardiopatia valvolare
  • Sindrome del seno malato/Pacemaker
  • Disturbo del ritmo cardiaco
  • Ipotiroidismo
  • Ipertiroidismo
  • Trombosi della vena porta
  • Inserimento dello shunt porto sistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
  • Carcinoma epatocellulare
  • Anemia Hb < 8 gm/dl nelle femmine e < 9 gm/dl nei maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carvedilolo
Droga: Betabloccante
Uso della dose massima tollerata di carvedilolo per ottenere una riduzione mirata della frequenza cardiaca (THR) a 55-65 battiti al minuto (responder) o incapacità di raggiungere la THR (non responder) con la dose massima di carvedilolo, mantenendo una MAP minima di 70 mmHg.
Sperimentale: Carvedilolo + Ivabradina
Droga: Betabloccante + ivabradina
Uso della dose massima tollerata di carvedilolo e ivabradina per ottenere una riduzione terapeutica della frequenza cardiaca (THR) a 55-65 battiti al minuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per tutte le cause da valutare
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di eventi correlati alla cirrosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Ascite di nuova insorgenza, sanguinamento da varici, sindrome epatorenale
12 mesi
Variazione del rapporto E/e'
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametro eco da documentare
12 mesi
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della HRQoL
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica dei marcatori neuroormonali: peptide natriuretico cerebrale, aldosterone, attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Radha K Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT/IEC/2019/001617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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