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Ivabradina na Cardiomiopatia Cirrótica

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eficácia de Carvedilol + Ivabradina versus Carvedilol Isolado na Disfunção Diastólica Ventricular Esquerda em Pacientes com Doença Hepática Crônica e Seu Impacto na Morbidade e Mortalidade; Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle.

Um total de 130 pacientes com cirrose hepática que preenchem os critérios do estudo e que apresentaram disfunção diastólica do ventrículo esquerdo em uma ecocardiografia 2D de triagem serão randomizados pela técnica de randomização em bloco para dois braços em uma proporção de 1: 1(Grupo A) receberá carvedilol+Ivabradina terapia direcionada para redução da frequência cardíaca enquanto o Grupo B receberá Carvedilol sozinho; e a dosagem do medicamento no braço de tratamento será titulada a cada semana para atingir a meta de frequência cardíaca de 50-60/minuto. Os pacientes nos braços de tratamento, que são incapazes de tolerar o carvedilol devido a episódios de hipotensão, receberão ivabradina isoladamente para permitir a redução da frequência cardíaca desejada. Todos os pacientes serão avaliados aos 0,6 e 12 meses. Os pontos finais serão eventos clínicos, melhora da função cardíaca, função renal e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores já demonstraram o papel da redução direcionada da frequência cardíaca no tratamento da LVDD na cirrose, mas o estudo anterior não conseguiu demonstrar o papel da ivabradina isoladamente na ausência de terapia com betabloqueador. Este estudo será uma coorte de validação para os dados iniciais obtidos sobre este novo medicamento. O uso de ivabradina pode tratar pacientes que não toleram a terapia com betabloqueadores devido a contraindicações ou efeitos adversos, especialmente hipotensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contato:
          • Madhumita Premkumar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 65 anos
  • Cirrose, diagnosticada por histologia ou achados clínicos, laboratoriais e USG,
  • Disfunção diastólica do VE na ecocardiografia 2D

Critério de exclusão:

  • doença renal crônica
  • Paciente já em betabloqueador
  • Gravidez e cardiomiopatia periparto
  • Hipertensão
  • Doença arterial coronária
  • Doença cardio vascular
  • Síndrome do nódulo sinusal/ Marca-passo
  • Distúrbio do ritmo cardíaco
  • hipotireoidismo
  • hipertireoidismo
  • Trombose da veia porta
  • Inserção de shunt porto-sistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
  • Carcinoma hepatocelular
  • Anemia Hb < 8gm/dl em mulheres e < 9 gm/dl em homens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Carvedilol
Medicamento: Bloqueador beta
Uso da dose máxima tolerada de carvedilol para atingir a redução da frequência cardíaca (THR) direcionada para 55-65 batimentos por minuto (responsivo) ou incapacidade de atingir a THR (não respondedor) com dose máxima de carvedilol, mantendo uma PAM mínima de 70 mmHg.
Experimental: Carvedilol + Ivabradina
Medicamento: Betabloqueador + ivabradina
Uso da dose máxima tolerada de carvedilol e ivabradina para atingir redução terapêutica da frequência cardíaca (THR) para 55-65 batimentos por minuto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 12 meses
Mortalidade por todas as causas a ser avaliada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos relacionados a episódios de cirrose
Prazo: 12 meses
Ascite de início recente, sangramento varicoso, síndrome hepatorrenal
12 meses
Alteração na relação E/e'
Prazo: 12 meses
Parâmetro de eco a ser documentado
12 meses
Alteração na função renal
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança na QVRS
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração nos marcadores neuro-hormonais - Peptídeo natriurético cerebral, aldosterona, atividade da renina plasmática
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Radha K Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT/IEC/2019/001617

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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