Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivabradiini kirroottisessa kardiomyopatiassa

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Karvedilolin + ivabradiinin teho vs. yksinään karvediloli vasemman kammion diastolisessa toimintahäiriössä kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla ja sen vaikutus sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen; tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Yhteensä 130 maksakirroosipotilasta, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit ja joilla on todettu vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö 2D-kaikukardiografiassa, satunnaistetaan sitten Block-satunnaistustekniikalla kahteen haaraan suhteessa 1: 1 (Ryhmä A) saa kohdennettua karvediloli+ivabradiinihoitoa sykkeen alentamiseksi, kun taas ryhmä B saa karvedilolia yksinään; ja lääkkeen annosta hoitohaarassa titrataan joka viikko, jotta saavutetaan tavoitesyke 50-60/min. Hoitoryhmissä oleville potilaille, jotka eivät pysty sietämään karvedilolia hypotensiojaksojen vuoksi, tarjotaan pelkkä ivabradiini, jotta tavoitesykkeen aleneminen voidaan saavuttaa. Kaikki potilaat arvioidaan 0, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Päätepisteitä ovat kliiniset tapahtumat, sydämen toiminnan paraneminen, munuaisten toiminta ja kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat jo osoittaneet kohdistetun sykkeen alenemisen roolin LVDD:n hoidossa kirroosissa, mutta edellinen tutkimus ei pystynyt osoittamaan ivabradiinin roolia yksinään ilman beetasalpaajahoitoa. Tämä tutkimus on validointikohortti tästä uudesta lääkkeestä saaduille alustaville tiedoille. Ivabradiinilla voidaan hoitaa potilaita, jotka eivät siedä beetasalpaajahoitoa vasta-aiheiden tai haittavaikutusten, erityisesti hypotension, vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Madhumita Premkumar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari 18-65 vuotta
  • Kirroosi, joka on diagnosoitu histologisilla tai kliinisillä, laboratorio- ja USG-löydöillä,
  • LV:n diastolinen toimintahäiriö 2D-kaikukardiografiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaissairaus
  • Potilas käyttää jo beetasalpaajaa
  • Raskaus ja synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia
  • Hypertensio
  • Sepelvaltimotauti
  • Valvulaarinen sydänsairaus
  • Sairas sinus-oireyhtymä / sydämentahdistin
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Portaalilaskimon tromboosi
  • Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) insertio
  • Maksasolukarsinooma
  • Anemia Hb < 8 gm/dl naisilla ja < 9 g/dl miehillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Carvedilol
Lääke: Beetasalpaaja
Karvedilolin suurimman siedetyn annoksen käyttö saavuttaa tavoitesykkeen hidastuminen (THR) 55–65 lyöntiin minuutissa (vaste) tai kyvyttömyys saavuttaa THR:ää (ei vastetta) maksimikarvedilolin annoksella pitäen vähintään 70 mmHg:n MAP-arvoa.
Kokeellinen: Karvediloli + ivabradiini
Lääke: Beetasalpaaja + ivabradiini
Karvedilolin ja ivabradiinin suurimman siedetyn annoksen käyttö terapeuttisen sykkeen laskun (THR) saavuttamiseksi 55-65 lyöntiin minuutissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki syyt kuolleisuus on arvioitava
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirroosiin liittyvien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusi askites, suonikohjujen verenvuoto, hepatorenaalinen oireyhtymä
12 kuukautta
Muutos E/e'-suhteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dokumentoitava kaikuparametri
12 kuukautta
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos HRQoL:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos neurohormonaalisissa markkereissa - Aivojen natriureettinen peptidi, aldosteroni, plasman reniiniaktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Radha K Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT/IEC/2019/001617

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portahypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa