Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ivabradin cirrhoticus kardiomiopátiában

2024. február 12. frissítette: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A karvedilol + ivabradin és egyedül a karvedilol hatékonysága a bal kamra diasztolés diszfunkciójában krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint hatása a morbiditásra és mortalitásra; egy leendő randomizált kontrollált próba.

Összesen 130 májcirrhosisban szenvedő beteget, akik megfelelnek a vizsgálat kritériumainak, és akiknél a 2D echokardiográfiás szűrés során bal kamrai diasztolés diszfunkciót találtak, blokk randomizációs technikával randomizálnak két karba 1 arányban: Az 1. csoport (A csoport) carvedilol+ Ivabradin célzott terápiát kap a pulzusszám csökkentésére, míg a B csoport csak carvedilolt kap; és a kezelőkarban a gyógyszer adagját hetente titráljuk, hogy elérjük az 50-60/perc pulzusszámot. A kezelési ágban lévő betegek, akik nem tolerálják a carvedilolt hipotenziós epizódok miatt, önmagában ivabradint kapnak a célzott pulzusszám-csökkentés elérése érdekében. Minden beteget 0, 6 és 12 hónapos korban értékelnek. A végpontok a klinikai események, a szívműködés javulása, a vesefunkció és a mortalitás lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók már kimutatták a célzott pulzusszám-csökkentés szerepét az LVDD kezelésében cirrhosisban, de az előző vizsgálat nem tudta kimutatni az ivabradin egyedüli szerepét béta-blokkoló terápia nélkül. Ez a vizsgálat az új gyógyszerről nyert kezdeti adatok validációs kohorsza lesz. Az ivabradin alkalmazása olyan betegek kezelésére alkalmas, akik nem tolerálják a béta-blokkoló terápiát ellenjavallatok vagy mellékhatások, különösen hipotenzió miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
        • Toborzás
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Madhumita Premkumar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár 18-65 év
  • Szövettani vagy klinikai, laboratóriumi és USG leletekkel diagnosztizált cirrhosis,
  • LV diasztolés diszfunkció 2D echokardiográfián

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség
  • A beteg már béta-blokkolót szed
  • Terhesség és szülés körüli kardiomiopátia
  • Magas vérnyomás
  • A koszorúér-betegség
  • Szívbillentyű-betegség
  • Beteg sinus szindróma/pacemaker
  • Szívritmuszavar
  • Pajzsmirigy alulműködés
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • Portális véna trombózis
  • Transzjuguláris intrahepatikus porto szisztémás shunt (TIPS) beillesztés
  • Májtumor
  • Vérszegénység Hb < 8 gm/dl nőknél és < 9 g/dl férfiaknál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Carvedilol
Drog: Bétablokkoló
A karvedilol maximális tolerálható dózisának alkalmazása a célzott szívfrekvencia-csökkentés (THR) 55-65 ütés/perc értékre (reszponder) elérése vagy a THR (nem reagáló) elérése érdekében a maximális karvedilol dózis mellett, a minimális MAP 70 Hgmm tartása mellett.
Kísérleti: Carvedilol + Ivabradin
Drog: Béta-blokkoló + ivabradin
A karvedilol és az ivabradin maximális tolerálható dózisának alkalmazása a terápiás szívfrekvencia-csökkentés (THR) elérése érdekében 55-65 ütés/percre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 12 hónap
Minden ok halálozását fel kell mérni
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cirrhosishoz kapcsolódó epizódok száma
Időkeret: 12 hónap
Újonnan fellépő ascites, visszérvérzés, hepatorenalis szindróma
12 hónap
Változás az E/e' arányban
Időkeret: 12 hónap
Dokumentálandó Echo paraméter
12 hónap
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Változás a HRQoL-ban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Változás a neurohormonális markerekben - Agy natriuretikus peptid, aldoszteron, plazma renin aktivitás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Radha K Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT/IEC/2019/001617

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel