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Ivabradine dans la cardiomyopathie cirrhotique

12 février 2024 mis à jour par: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacité du carvédilol + ivabradine par rapport au carvédilol seul pour la dysfonction diastolique ventriculaire gauche chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique et son impact sur la morbidité et la mortalité ; Un essai prospectif, randomisé, contrôlé.

Un total de 130 patients atteints de cirrhose du foie qui remplissent les critères de l'étude, et qui ont été trouvés avec une dysfonction diastolique ventriculaire gauche sur une échocardiographie 2D de dépistage, seront ensuite randomisés par la technique de randomisation Block, à deux bras dans un rapport 1 : 1(Groupe A) recevra Carvedilol + Ivabradine thérapie ciblée pour la réduction de la fréquence cardiaque tandis que le groupe B recevra Carvedilol seul ; et la dose de médicament dans le bras de traitement sera titrée chaque semaine pour atteindre une fréquence cardiaque cible de 50 à 60/minute. Les patients des bras de traitement, qui ne tolèrent pas le carvédilol en raison d'épisodes d'hypotension, se verront proposer de l'ivabradine seule pour permettre d'atteindre la réduction ciblée de la fréquence cardiaque. Tous les patients seront évalués à 0, 6 et 12 mois. Les critères d'évaluation seront les événements cliniques, l'amélioration de la fonction cardiaque, la fonction rénale et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs ont déjà démontré le rôle de la réduction ciblée de la fréquence cardiaque dans la prise en charge du LVDD dans la cirrhose, mais l'étude précédente n'a pas pu démontrer le rôle de l'ivabradine seule en l'absence de traitement bêtabloquant. Cet essai sera une cohorte de validation des premières données obtenues sur ce nouveau médicament. L'utilisation de l'ivabradine permet de traiter les patients qui ne tolèrent pas le traitement par les bêtabloquants en raison de contre-indications ou d'effets indésirables notamment l'hypotension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
          • Madhumita Premkumar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge de 18 à 65 ans
  • Cirrhose, telle que diagnostiquée par l'histologie ou les résultats cliniques, de laboratoire et USG,
  • Dysfonctionnement diastolique VG sur échocardiographie 2D

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique
  • Patient déjà sous bêta-bloquant
  • Cardiomyopathie de la grossesse et du péripartum
  • Hypertension
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Cardiopathie valvulaire
  • Syndrome des sinus malades / Pacemaker
  • Trouble du rythme cardiaque
  • Hypothyroïdie
  • Hyperthyroïdie
  • Thrombose de la veine porte
  • Insertion d'un shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS)
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Anémie Hb < 8 g/dl chez les femmes et < 9 g/dl chez les hommes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Carvédilol
Médicament: Bêta bloquant
Utilisation de la dose maximale tolérée de carvédilol pour obtenir une réduction ciblée de la fréquence cardiaque (THR) à 55-65 battements par minute (répondeur) ou incapacité à atteindre la THR (non-répondeur) avec la dose maximale de carvédilol, en maintenant une PAM minimale de 70 mmHg.
Expérimental: Carvédilol + Ivabradine
Médicament: Bêtabloquant + ivabradine
Utilisation de la dose maximale tolérée de carvédilol et d'ivabradine pour obtenir une réduction thérapeutique de la fréquence cardiaque (THR) à 55-65 battements par minute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 12 mois
Mortalité toutes causes à évaluer
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'événements liés à la cirrhose
Délai: 12 mois
Ascite d'apparition récente, hémorragie variqueuse, syndrome hépatorénal
12 mois
Changement du rapport E/e'
Délai: 12 mois
Paramètre d'écho à documenter
12 mois
Modification de la fonction rénale
Délai: 12 mois
12 mois
Changement de QVLS
Délai: 12 mois
12 mois
Modification des marqueurs neurohormonaux - peptide natriurétique cérébral, aldostérone, activité de la rénine plasmatique
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Radha K Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT/IEC/2019/001617

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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