Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ивабрадин при цирротической кардиомиопатии

12 февраля 2024 г. обновлено: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Эффективность карведилола + ивабрадина по сравнению с монотерапией карведилолом при диастолической дисфункции левого желудочка у пациентов с хроническими заболеваниями печени и ее влияние на заболеваемость и смертность; проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

В общей сложности 130 пациентов с циррозом печени, которые соответствуют критериям исследования и у которых была обнаружена диастолическая дисфункция левого желудочка при скрининговой 2D-эхокардиографии, затем будут рандомизированы методом блочной рандомизации в две группы в соотношении 1: 1 (группа A) будет получать таргетную терапию карведилолом + ивабрадином для снижения частоты сердечных сокращений, в то время как группа B будет получать только карведилол; и дозировка препарата в группе лечения будет титроваться каждую неделю для достижения целевой частоты сердечных сокращений 50-60 в минуту. Пациентам в группах лечения, которые не могут переносить карведилол из-за эпизодов гипотензии, будет предлагаться только ивабрадин для достижения целевого снижения частоты сердечных сокращений. Всех пациентов будут оценивать через 0, 6 и 12 месяцев. Конечными точками будут клинические события, улучшение функции сердца, функции почек и смертность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи уже продемонстрировали роль целенаправленного снижения частоты сердечных сокращений в лечении ДДЛЖ при циррозе печени, но в предыдущем исследовании не удалось продемонстрировать роль только ивабрадина в отсутствие терапии бета-блокаторами. Это испытание будет когортой проверки исходных данных, полученных об этом новом лекарственном средстве. Использование ивабрадина может лечить пациентов, которые не переносят терапию бета-блокаторами из-за противопоказаний или побочных эффектов, особенно гипотензии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Madhumita Premkumar, MD DM
  • Номер телефона: 01722756344
  • Электронная почта: drmadhumitap@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Контакт:
          • Madhumita Premkumar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон 18-65 лет
  • Цирроз, диагностированный гистологически или клиническими, лабораторными данными и данными УЗИ,
  • Диастолическая дисфункция ЛЖ по данным 2D эхокардиографии

Критерий исключения:

  • Хроническая болезнь почек
  • Пациент уже принимает бета-блокатор
  • Беременность и перипартальная кардиомиопатия
  • Гипертония
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Клапанная болезнь сердца
  • Синдром слабости синусового узла/кардиостимулятор
  • Нарушение сердечного ритма
  • Гипотиреоз
  • Гипертиреоз
  • Тромбоз воротной вены
  • Установка трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS)
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Анемия Hb < 8 г/дл у женщин и < 9 г/дл у мужчин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Карведилол
Лекарство: Бета-блокатор
Использование максимально переносимой дозы карведилола для достижения целевого снижения частоты сердечных сокращений (ЧСС) до 55-65 ударов в минуту (ответчик) или невозможности достичь ЧСС (неответчик) при максимальной дозе карведилола, поддерживая минимальное САД на уровне 70 мм рт.ст.
Экспериментальный: Карведилол + Ивабрадин
Лекарство: Бетаблокатор + ивабрадин
Применение максимально переносимых доз карведилола и ивабрадина для достижения терапевтического снижения частоты сердечных сокращений (ЧСС) до 55-65 ударов в минуту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
Необходимо оценить смертность от всех причин
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов событий, связанных с циррозом
Временное ограничение: 12 месяцев
Впервые возникший асцит, варикозное кровотечение, гепаторенальный синдром
12 месяцев
Изменение отношения E/e'
Временное ограничение: 12 месяцев
Параметр эха должен быть задокументирован
12 месяцев
Изменение функции почек
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение HRQoL
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение нейрогормональных маркеров - мозговой натрийуретический пептид, альдостерон, активность ренина плазмы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Учебный стул: Radha K Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT/IEC/2019/001617

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бетаблокатор + ивабрадин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться