Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iwabradyna w kardiomiopatii marskości wątroby

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Skuteczność karwedilolu + iwabradyny w porównaniu z samym karwedilolem w leczeniu dysfunkcji rozkurczowej lewej komory u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i jej wpływ na chorobowość i śmiertelność; prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

W sumie 130 pacjentów z marskością wątroby, którzy spełniają kryteria badania i u których stwierdzono dysfunkcję rozkurczową lewej komory w przesiewowej echokardiografii 2D, zostanie następnie losowo przydzielonych techniką randomizacji Block do dwóch ramion w stosunku 1: 1 (Grupa A) otrzyma terapię celowaną karwedylolem + iwabradyną w celu zmniejszenia częstości akcji serca, podczas gdy Grupa B otrzyma sam karwedylol; a dawka leku w ramieniu leczenia będzie miareczkowana co tydzień, aby osiągnąć docelową częstość akcji serca 50-60/minutę. Pacjenci w ramionach leczenia, którzy nie tolerują karwedylolu z powodu epizodów niedociśnienia, otrzymają samą iwabradynę, aby umożliwić osiągnięcie docelowego zmniejszenia częstości akcji serca. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w wieku 0,6 i 12 miesięcy. Punktami końcowymi będą zdarzenia kliniczne, poprawa czynności serca, czynność nerek i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykazali już rolę celowanej redukcji częstości akcji serca w leczeniu LVDD w marskości wątroby, ale w poprzednim badaniu nie udało się wykazać roli samej iwabradyny w przypadku braku leczenia beta-blokerem. Ta próba będzie kohortą walidacyjną dla wstępnych danych uzyskanych na temat tego nowego leku. Stosowanie iwabradyny może leczyć pacjentów, którzy nie tolerują leczenia beta-blokerem z powodu przeciwwskazań lub działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Madhumita Premkumar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 18-65 lat
  • Marskość wątroby rozpoznana na podstawie badania histologicznego lub wyników badań klinicznych, laboratoryjnych i USG,
  • Dysfunkcja rozkurczowa LV w echokardiografii 2D

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek
  • Pacjent już na beta-blokerze
  • Kardiomiopatia ciążowa i okołoporodowa
  • Nadciśnienie
  • Choroba wieńcowa
  • Zastawkowa choroba serca
  • Zespół chorego węzła zatokowego/rozrusznik serca
  • Zaburzenia rytmu serca
  • niedoczynność tarczycy
  • nadczynność tarczycy
  • Zakrzepica żyły wrotnej
  • Przezszyjne wprowadzenie wewnątrzwątrobowego zastawki porto systemowej (TIPS).
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Niedokrwistość Hb < 8 gm/dl u kobiet i < 9 gm/dl u mężczyzn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karwedylol
Lek: Beta-bloker
Stosowanie maksymalnej tolerowanej dawki karwedylolu w celu osiągnięcia docelowej redukcji częstości akcji serca (THR) do 55-65 uderzeń na minutę (pacjent reagujący) lub niemożności osiągnięcia THR (pacjent niereagujący) przy maksymalnej dawce karwedylolu, przy utrzymaniu minimalnego MAP 70 mmHg.
Eksperymentalny: Karwedilol + Iwabradyna
Lek: Betabloker + iwabradyna
Stosowanie maksymalnej tolerowanej dawki karwedilolu i iwabradyny w celu uzyskania terapeutycznego obniżenia częstości rytmu serca (THR) do 55-65 uderzeń na minutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Należy ocenić śmiertelność ze wszystkich przyczyn
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń związanych z epizodami marskości wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nowe wodobrzusze, krwawienie z żylaków, zespół wątrobowo-nerkowy
12 miesięcy
Zmiana stosunku E/e'
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parametr echa do udokumentowania
12 miesięcy
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana HRQoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana markerów neurohormonalnych – mózgowy peptyd natriuretyczny, aldosteron, aktywność reninowa osocza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Radha K Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT/IEC/2019/001617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Badania kliniczne na Betabloker + iwabradyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj