Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivabradin u cirhotické kardiomyopatie

12. února 2024 aktualizováno: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Účinnost karvedilolu + ivabradinu vs. karvedilolu samotného u diastolické dysfunkce levé komory u pacientů s chronickým onemocněním jater a jeho vliv na morbiditu a mortalitu; prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Celkem 130 pacientů s jaterní cirhózou, kteří splňují kritéria studie a u kterých byla na screeningové 2D echokardiografii zjištěna diastolická dysfunkce levé komory, bude poté randomizováno pomocí blokové randomizační techniky do dvou ramen v poměru 1: 1 (skupina A) bude dostávat karvedilol + ivabradin cílenou terapii pro snížení srdeční frekvence, zatímco skupina B bude dostávat samotný karvedilol; a dávka léčiva v léčebné větvi bude titrována každý týden, aby se dosáhlo cílové srdeční frekvence 50-60/min. Pacientům v léčebných ramenech, kteří nejsou schopni tolerovat karvedilol kvůli epizodám hypotenze, bude nabídnut samotný ivabradin, aby bylo možné dosáhnout cíleného snížení srdeční frekvence. Všichni pacienti budou hodnoceni po 0, 6 a 12 měsících. Konečnými body budou klinické příhody, zlepšení srdeční funkce, funkce ledvin a mortalita.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci již prokázali úlohu cíleného snížení srdeční frekvence v léčbě LVDD u cirhózy, ale předchozí studie nemohla prokázat roli samotného ivabradinu při absenci léčby betablokátory. Tato studie bude validační kohortou pro počáteční údaje získané o tomto novém léku. Použití ivabradinu může léčit pacienty, kteří netolerují léčbu betablokátory kvůli kontraindikacím nebo nežádoucím účinkům, zejména hypotenzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Indie, 160012
        • Nábor
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Madhumita Premkumar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 18-65 let
  • Cirhóza, jak je diagnostikována histologicky nebo klinickými, laboratorními a USG nálezy,
  • Diastolická dysfunkce LK na 2D echokardiografii

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin
  • Pacient již užívá betablokátor
  • Těhotenská a peripartální kardiomyopatie
  • Hypertenze
  • Ischemická choroba srdeční
  • Chlopenní onemocnění srdce
  • Syndrom nemocného sinu/kardiostimulátor
  • Porucha srdečního rytmu
  • Hypotyreóza
  • Hypertyreóza
  • Trombóza portální žíly
  • Zavedení transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS).
  • Hepatocelulární karcinom
  • Anémie Hb < 8 g/dl u žen a < 9 g/dl u mužů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Carvedilol
Lék: Betablokátor
Použití maximální tolerované dávky karvedilolu k dosažení cíleného snížení srdeční frekvence (THR) na 55-65 tepů za minutu (respondent) nebo nemožnosti dosáhnout THR (non responder) s maximální dávkou karvedilolu při zachování minimální MAP 70 mmHg.
Experimentální: Karvedilol + ivabradin
Lék: Betablokátor + ivabradin
Použití maximální tolerované dávky karvedilolu a ivabradinu k dosažení terapeutického snížení srdeční frekvence (THR) na 55–65 tepů za minutu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
Musí být posouzena úmrtnost ze všech příčin
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod souvisejících s cirhózou
Časové okno: 12 měsíců
Nově vzniklý ascites, krvácení z varixů, hepatorenální syndrom
12 měsíců
Změna poměru E/e'
Časové okno: 12 měsíců
Parametr Echo, který má být dokumentován
12 měsíců
Změna funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna v HRQoL
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna neurohormonálních markerů- Mozkový natriuretický peptid, aldosteron, aktivita plazmatického reninu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Radha K Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT/IEC/2019/001617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit