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간경변성 심근병증에서의 이바브라딘

2024년 2월 12일 업데이트: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

만성 간 질환 환자의 좌심실 이완기 기능 장애에 대한 Carvedilol + Ivabradine의 효능과 이환율 및 사망률에 미치는 영향; 전향적 무작위 대조 시험.

연구 기준을 충족하고 스크리닝 2D 심초음파에서 좌심실 확장기 기능 장애가 있는 것으로 밝혀진 총 130명의 간경변증 환자가 차단 무작위화 기술에 의해 비율 1의 두 팔로 무작위 배정됩니다. 1(A군)은 심박수 감소를 위해 Carvedilol+Ivabradine 표적 요법을 받고 B군은 Carvedilol 단독 요법을 받습니다. 그리고 치료 부문의 약물 용량은 50-60/분의 목표 심박수를 달성하기 위해 매주 적정될 것입니다. 저혈압으로 인해 카베딜롤을 견딜 수 없는 치료군의 환자에게는 목표 심박수 감소를 달성할 수 있도록 이바브라딘 단독이 제공됩니다. 모든 환자는 0,6 및 12개월에 평가됩니다. 종점은 임상 사건, 심장 기능 개선, 신장 기능 및 사망률입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 이미 간경변증에서 LVDD 관리에서 표적 심박수 감소의 역할을 입증했지만, 이전 연구에서는 베타차단제 요법 없이 ivabradine 단독의 역할을 입증할 수 없었습니다. 이 실험은 이 새로운 약물에 대해 얻은 초기 데이터에 대한 검증 코호트가 될 것입니다. 이바브라딘의 사용은 금기 또는 부작용, 특히 저혈압으로 인해 베타차단제 요법을 견딜 수 없는 환자를 치료할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, 인도, 160012
        • 모병
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • 연락하다:
          • Madhumita Premkumar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 연령대
  • 조직학 또는 임상, 검사실 및 USG 소견으로 진단된 간경변증,
  • 2D 심초음파에서 좌심실 이완기 기능 장애

제외 기준:

  • 만성 신장 질환
  • 이미 베타 차단제를 복용 중인 환자
  • 임신과 주산기 심근병증
  • 고혈압
  • 관상동맥 질환
  • 심장 판막 질환
  • 부비동 증후군/페이스메이커
  • 심장 리듬 장애
  • 갑상선기능저하증
  • 갑상선 기능 항진증
  • 문맥 혈전증
  • 경정맥 간내문문 전신 션트(TIPS) 삽입
  • 간세포 암
  • 빈혈 Hb < 8gm/dl(여성), < 9gm/dl(남성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카베딜롤
의약품: 베타 차단제
목표 심박수 감소(THR)를 분당 55-65회(반응자)로 달성하기 위한 최대 내약 용량의 카베딜롤 사용 또는 최소 MAP 70mmHg를 유지하면서 최대 용량의 카베딜롤로 THR에 도달할 수 없음(비반응자).
실험적: 카베딜롤 + 이바브라딘
의약품: 베타차단제 + 이바브라딘
치료적 심박수 감소(THR)를 분당 55-65회까지 달성하기 위해 내약 최대 용량의 카르베딜롤 및 이바브라딘 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 12 개월
모든 원인 사망률 평가
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간경화 관련 사건의 에피소드 수
기간: 12 개월
새로운 발병 복수, 정맥류 출혈, 간신 증후군
12 개월
E/e' 비율의 변화
기간: 12 개월
문서화할 에코 매개변수
12 개월
신장 기능의 변화
기간: 12 개월
12 개월
HRQoL의 변화
기간: 12 개월
12 개월
신경호르몬 마커의 변화 - 뇌 나트륨 이뇨 펩티드, 알도스테론, 혈장 레닌 활성
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

수사관

  • 연구 의자: Radha K Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT/IEC/2019/001617

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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