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Ivabradin bei zirrhotischer Kardiomyopathie

12. Februar 2024 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wirksamkeit von Carvedilol + Ivabradin vs. Carvedilol allein bei linksventrikulärer diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und deren Einfluss auf Morbidität und Mortalität; eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Insgesamt 130 Patienten mit Leberzirrhose, die die Kriterien der Studie erfüllen und bei denen bei einer Screening-2D-Echokardiographie eine linksventrikuläre diastolische Dysfunktion festgestellt wurde, werden dann durch die Block-Randomisierungstechnik auf zwei Arme im Verhältnis 1 randomisiert: 1 (Gruppe A) erhält eine zielgerichtete Therapie mit Carvedilol + Ivabradin zur Senkung der Herzfrequenz, während Gruppe B nur Carvedilol erhält; und die Dosierung des Medikaments im Behandlungsarm wird jede Woche titriert, um eine Zielherzfrequenz von 50–60/Minute zu erreichen. Patienten in den Behandlungsarmen, die Carvedilol aufgrund von Hypotonie-Episoden nicht vertragen, wird Ivabradin allein angeboten, um eine angestrebte Senkung der Herzfrequenz zu erreichen. Alle Patienten werden nach 0, 6 und 12 Monaten ausgewertet. Die Endpunkte sind klinische Ereignisse, Verbesserung der Herzfunktion, Nierenfunktion und Mortalität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben bereits die Rolle einer gezielten Senkung der Herzfrequenz bei der Behandlung von LVDD bei Zirrhose nachgewiesen, aber die vorherige Studie konnte die Rolle von Ivabradin allein ohne Betablocker-Therapie nicht nachweisen. Diese Studie wird eine Validierungskohorte für die ersten Daten sein, die zu diesem neuartigen Medikament erhalten wurden. Die Anwendung von Ivabradin kann Patienten behandeln, die eine Betablocker-Therapie aufgrund von Kontraindikationen oder Nebenwirkungen, insbesondere Hypotonie, nicht vertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Madhumita Premkumar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 18-65 Jahren
  • Zirrhose, diagnostiziert durch Histologie oder klinische, Labor- und USG-Befunde,
  • LV diastolische Dysfunktion in der 2D-Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung
  • Patientin nimmt bereits Betablocker
  • Schwangerschaft und peripartale Kardiomyopathie
  • Hypertonie
  • Koronare Herzkrankheit
  • Herzklappenerkrankungen
  • Sick-Sinus-Syndrom/ Herzschrittmacher
  • Herzrhythmusstörung
  • Hypothyreose
  • Hyperthyreose
  • Pfortaderthrombose
  • Einführung eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS).
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Anämie Hb < 8 g/dl bei Frauen und < 9 g/dl bei Männern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carvedilol
Arzneimittel: Betablocker
Anwendung der maximal tolerierten Carvedilol-Dosis, um eine angestrebte Herzfrequenzreduktion (THR) auf 55-65 Schläge pro Minute (Responder) oder Unfähigkeit, die THR (Non-Responder) mit der maximalen Carvedilol-Dosis zu erreichen, zu erreichen, wobei ein minimaler MAP von 70 mmHg aufrechterhalten wird.
Experimental: Carvedilol + Ivabradin
Arzneimittel: Betablocker + Ivabradin
Anwendung der maximal tolerierten Dosis von Carvedilol und Ivabradin, um eine therapeutische Herzfrequenzreduktion (THR) auf 55-65 Schläge pro Minute zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sterblichkeit aller Ursachen muss bewertet werden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von Zirrhose-bezogenen Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Neu auftretender Aszites, Varizenblutung, hepatorenales Syndrom
12 Monate
Änderung des E/e'-Verhältnisses
Zeitfenster: 12 Monate
Zu dokumentierender Echoparameter
12 Monate
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der HRQoL
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der neurohormonalen Marker – Brain Natriuretic Peptide, Aldosteron, Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Radha K Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT/IEC/2019/001617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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