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Ivabradina en la miocardiopatía cirrótica

12 de febrero de 2024 actualizado por: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eficacia de carvedilol + ivabradina frente a carvedilol solo para la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo en pacientes con enfermedad hepática crónica y su impacto en la morbilidad y mortalidad; un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

Un total de 130 pacientes con cirrosis hepática que cumplan con los criterios del estudio y en los que se haya encontrado disfunción diastólica del ventrículo izquierdo en una ecocardiografía 2D de cribado, serán aleatorizados mediante la técnica de aleatorización en bloque, a dos brazos en una proporción de 1: 1 (Grupo A) recibirá una terapia dirigida con carvedilol + ivabradina para la reducción de la frecuencia cardíaca, mientras que el Grupo B recibirá solo carvedilol; y la dosis de fármaco en el brazo de tratamiento se ajustará cada semana para lograr una frecuencia cardíaca objetivo de 50-60/minuto. A los pacientes en los brazos de tratamiento que no pueden tolerar el carvedilol debido a episodios de hipotensión, se les ofrecerá ivabradina sola para permitir el logro de la reducción de la frecuencia cardíaca deseada. Todos los pacientes serán evaluados a los 0, 6 y 12 meses. Los criterios de valoración serán los eventos clínicos, la mejora de la función cardíaca, la función renal y la mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores ya han demostrado el papel de la reducción de la frecuencia cardíaca dirigida en el tratamiento de la DDVI en la cirrosis, pero el estudio anterior no pudo demostrar el papel de la ivabradina sola en ausencia de una terapia con betabloqueantes. Este ensayo será una cohorte de validación de los datos iniciales obtenidos sobre este nuevo fármaco. El uso de ivabradina puede tratar a pacientes que no toleran el tratamiento con betabloqueantes debido a contraindicaciones o efectos adversos, especialmente hipotensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Madhumita Premkumar, MD DM
  • Número de teléfono: 01722756344
  • Correo electrónico: drmadhumitap@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contacto:
          • Madhumita Premkumar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad de 18 a 65 años
  • Cirrosis, según lo diagnosticado por histología o hallazgos clínicos, de laboratorio y USG,
  • Disfunción diastólica del VI en ecocardiografía 2D

Criterio de exclusión:

  • enfermedad renal cronica
  • Paciente ya en beta bloqueador
  • Miocardiopatía del embarazo y periparto
  • Hipertensión
  • Enfermedad de la arteria coronaria
  • Enfermedad cardíaca valvular
  • Síndrome del seno enfermo/ Marcapasos
  • Trastorno del ritmo cardíaco
  • hipotiroidismo
  • Hipertiroidismo
  • Trombosis de la vena porta
  • Inserción de derivación porto sistémica intrahepática transyugular (TIPS)
  • Carcinoma hepatocelular
  • Anemia Hb < 8 g/dl en mujeres y < 9 g/dl en hombres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Carvedilol
Droga: Bloqueador beta
Uso de la dosis máxima tolerada de carvedilol para lograr una reducción de la frecuencia cardíaca (THR) objetivo a 55-65 latidos por minuto (respondedores) o incapacidad para alcanzar la THR (no respondedores) con la dosis máxima de carvedilol, manteniendo un PAM mínimo de 70 mmHg.
Experimental: Carvedilol + Ivabradina
Droga: Betabloqueante + ivabradina
Uso de la dosis máxima tolerada de carvedilol e ivabradina para lograr una reducción terapéutica de la frecuencia cardíaca (THR) a 55-65 latidos por minuto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará la mortalidad por todas las causas
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios relacionados con eventos de cirrosis
Periodo de tiempo: 12 meses
Ascitis de nueva aparición, hemorragia por várices, síndrome hepatorrenal
12 meses
Cambio en la relación E/e'
Periodo de tiempo: 12 meses
Parámetro de eco a documentar
12 meses
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la CVRS
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en marcadores neurohormonales: péptido natriurético cerebral, aldosterona, actividad de renina plasmática
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Radha K Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INT/IEC/2019/001617

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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