Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivabradin vid cirrhotisk kardiomyopati

12 februari 2024 uppdaterad av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekten av Carvedilol + Ivabradin vs Carvedilol Enbart för vänsterkammardiastolisk dysfunktion hos patienter med kronisk leversjukdom och dess inverkan på sjuklighet och dödlighet; en prospektiv randomiserad kontrollerad prövning.

Totalt 130 patienter med levercirros som uppfyller kriterierna för studien, och som har visat sig ha vänsterkammardiastolisk dysfunktion på en screening 2D ekokardiografi, kommer sedan att randomiseras med blockrandomiseringsteknik, till två armar i förhållandet 1: 1(Grupp A) kommer att få karvedilol+ Ivabradin riktad terapi för hjärtfrekvensminskning medan grupp B kommer att få enbart karvedilol; och doseringen av läkemedel i behandlingsarmen kommer att titreras varje vecka för att uppnå målpuls på 50-60/minut. Patienter i behandlingsarmarna, som inte kan tolerera karvedilol på grund av hypotoniepisoder, kommer att erbjudas enbart ivabradin för att uppnå målinriktad hjärtfrekvenssänkning. Alla patienter kommer att utvärderas efter 0,6 och 12 månader. Slutpunkterna kommer att vara kliniska händelser, hjärtfunktionsförbättring, njurfunktion och mortalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har redan visat rollen av riktad hjärtfrekvensreduktion i behandlingen av LVDD vid cirros, men den tidigare studien kunde inte visa rollen av ivabradin ensamt i frånvaro av betablockerare. Denna studie kommer att vara en valideringskohort för de initiala data som erhållits om detta nya läkemedel. Användning av ivabradin kan behandla patienter som inte tolererar betablockerare på grund av kontraindikationer eller biverkningar, särskilt hypotoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Madhumita Premkumar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall 18-65 år
  • Cirros, som diagnostiserats av histologi eller kliniska, laboratorie- och USG-fynd,
  • LV diastolisk dysfunktion på 2D ekokardiografi

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursjukdom
  • Patienten har redan betablockerare
  • Graviditet och peripartum kardiomyopati
  • Hypertoni
  • Kranskärlssjukdom
  • Valvulär hjärtsjukdom
  • Sick sinus syndrome/ Pacemaker
  • Hjärtrytmrubbningar
  • Hypotyreos
  • Hypertyreos
  • Portal ventrombos
  • Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) insättning
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Anemi Hb < 8 gm/dl hos kvinnor och < 9 gm/dl hos män

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Karvedilol
Läkemedel: Betablockerare
Användning av maximal tolererad dos av karvedilol för att uppnå målinriktad hjärtfrekvenssänkning (THR) till 55-65 slag per minut (svarare) eller oförmåga att nå THR (icke-svarare) med maximal dos av karvedilol, med bibehållen minsta MAP på 70 mmHg.
Experimentell: Karvedilol + Ivabradin
Läkemedel: Betablockerare + ivabradin
Användning av maximal tolererad dos av karvedilol och ivabradin för att uppnå terapeutisk hjärtfrekvensreduktion (THR) till 55-65 slag per minut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 12 månader
Alla gör att dödligheten ska bedömas
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av cirrosrelaterade händelser
Tidsram: 12 månader
Nyuppkomna ascites, variceal blödning, hepatorenalt syndrom
12 månader
Ändring i E/e'-förhållande
Tidsram: 12 månader
Ekoparameter ska dokumenteras
12 månader
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i HRQoL
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i neurohormonella markörer - Hjärnans natriuretiska peptid, aldosteron, plasmareninaktivitet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utredare

  • Studiestol: Radha K Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2019

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT/IEC/2019/001617

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera