Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivabradine bij cirrotische cardiomyopathie

12 februari 2024 bijgewerkt door: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Werkzaamheid van Carvedilol + Ivabradine vs Carvedilol alleen voor diastolische linkerventrikeldysfunctie bij patiënten met chronische leverziekte en de impact ervan op morbiditeit en mortaliteit; een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Een totaal van 130 patiënten met levercirrose die voldoen aan de criteria van de studie, en die ventriculaire diastolische disfunctie blijken te hebben op een screening 2D-echocardiografie, zullen vervolgens worden gerandomiseerd door Block randomization-techniek, naar twee armen in een verhouding 1: 1 (Groep A) krijgt gerichte therapie met carvedilol + ivabradine voor hartslagverlaging, terwijl groep B alleen carvedilol krijgt; en de dosering van het geneesmiddel in de behandelingsarm zal elke week worden getitreerd om een ​​doelhartslag van 50-60/minuut te bereiken. Patiënten in de behandelingsarmen die carvedilol niet kunnen verdragen als gevolg van hypotensie-episodes, krijgen alleen ivabradine aangeboden om een ​​gerichte hartslagverlaging te bereiken. Alle patiënten worden geëvalueerd op 0,6 en 12 maanden. De eindpunten zijn klinische gebeurtenissen, verbetering van de hartfunctie, nierfunctie en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben de rol van gerichte hartslagverlaging bij de behandeling van LVDD bij cirrose al aangetoond, maar de vorige studie kon de rol van alleen ivabradine bij afwezigheid van bètablokkertherapie niet aantonen. Deze proef zal een validatiecohort zijn voor de eerste gegevens die over dit nieuwe medicijn zijn verkregen. Het gebruik van ivabradine kan patiënten behandelen die bètablokkertherapie niet verdragen vanwege contra-indicaties of bijwerkingen, met name hypotensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Indië, 160012
        • Werving
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
          • Madhumita Premkumar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie van 18-65 jaar
  • Cirrose, zoals gediagnosticeerd door histologie of klinische, laboratorium- en USG-bevindingen,
  • LV diastolische disfunctie op 2D echocardiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte
  • Patiënt gebruikt al bètablokker
  • Zwangerschap en peripartum cardiomyopathie
  • Hypertensie
  • Coronaire hartziekte
  • Hartklepaandoening
  • Sick-sinussyndroom/pacemaker
  • Hartritmestoornis
  • Hypothyreoïdie
  • Hyperthyreoïdie
  • Trombose van de poortader
  • Transjugulaire intrahepatische porto-systemische shunt (TIPS) insertie
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Bloedarmoede Hb < 8gm/dl bij vrouwen en < 9 gm/dl bij mannen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Carvedilol
Geneesmiddel: Bètablokker
Gebruik van de maximaal getolereerde dosis carvedilol om gerichte hartslagverlaging (THR) tot 55-65 slagen per minuut (responder) of onvermogen om THR te bereiken (non-responder) te bereiken met maximale dosis carvedilol, met behoud van een minimale MAP van 70 mmHg.
Experimenteel: Carvedilol + Ivabradine
Geneesmiddel: Bètablokker + ivabradine
Gebruik van de maximaal getolereerde dosis van carvedilol en ivabradine om therapeutische hartslagverlaging (THR) tot 55-65 slagen per minuut te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle doodsoorzaken moeten worden beoordeeld
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van cirrosegerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Nieuwe ascites, variceale bloedingen, hepatorenaal syndroom
12 maanden
Verandering in E/e'-verhouding
Tijdsspanne: 12 maanden
Echoparameter moet worden gedocumenteerd
12 maanden
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in HRQoL
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in neurohormonale markers - Brain natriuretisch peptide, aldosteron, plasmarenine-activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Radha K Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT/IEC/2019/001617

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren