Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivabradin i cirrhotisk kardiomyopati

12. februar 2024 oppdatert av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekten av Carvedilol + Ivabradin vs Carvedilol alene for venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon hos pasienter med kronisk leversykdom og dens innvirkning på sykelighet og dødelighet; en potensiell randomisert kontrollert prøveversjon.

Totalt 130 pasienter med levercirrhose som oppfyller kriteriene for studien, og som har vist seg å ha venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon på en screening 2D ekkokardiografi, vil deretter bli randomisert ved Block randomiseringsteknikk, til to armer i forholdet 1: 1(Gruppe A) vil motta karvedilol+ Ivabradin målrettet behandling for hjertefrekvensreduksjon mens gruppe B vil motta karvedilol alene; og doseringen av medikamentet i behandlingsarmen vil titreres hver uke for å oppnå målpuls på 50-60/minutt. Pasienter i behandlingsarmene, som ikke er i stand til å tolerere karvedilol på grunn av hypotensjonsepisoder, vil bli tilbudt ivabradin alene for å muliggjøre oppnåelse av målrettet hjertefrekvensreduksjon. Alle pasienter vil bli evaluert etter 0,6 og 12 måneder. Endepunktene vil være kliniske hendelser, forbedring av hjertefunksjonen, nyrefunksjon og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har allerede vist rollen som målrettet hjertefrekvensreduksjon i behandlingen av LVDD ved skrumplever, men den forrige studien kunne ikke demonstrere rollen til ivabradin alene i fravær av betablokkerbehandling. Denne studien vil være en valideringskohort for de første dataene som er innhentet om dette nye stoffet. Bruk av ivabradin kan behandle pasienter som ikke tåler betablokkerbehandling på grunn av kontraindikasjoner eller bivirkninger, spesielt hypotensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Ta kontakt med:
          • Madhumita Premkumar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 18-65 år
  • Cirrhose, som diagnostisert av histologi eller kliniske funn, laboratorie- og USG-funn,
  • LV diastolisk dysfunksjon på 2D ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresykdom
  • Pasienten har allerede betablokker
  • Graviditet og peripartum kardiomyopati
  • Hypertensjon
  • Koronararteriesykdom
  • Valvulær hjertesykdom
  • Sykt sinus syndrom/ Pacemaker
  • Hjerterytmeforstyrrelse
  • Hypotyreose
  • Hypertyreose
  • Portal venetrombose
  • Transjugulær intrahepatisk porto systemisk shunt (TIPS) innsetting
  • Hepatocellulært karsinom
  • Anemi Hb < 8 gm/dl hos kvinner og < 9 gm/dl hos menn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Carvedilol
Legemiddel: Betablokker
Bruk av maksimal tolerert dose av karvedilol for å oppnå målrettet hjertefrekvensreduksjon (THR) til 55-65 slag per minutt (responder) eller manglende evne til å nå THR (non-responder) med maksimal dose karvedilol, og opprettholde et minimum MAP på 70 mmHg.
Eksperimentell: Carvedilol + Ivabradin
Legemiddel: Betablokker + ivabradin
Bruk av maksimal tolerert dose av karvedilol og ivabradin for å oppnå terapeutisk hjertefrekvensreduksjon (THR) til 55-65 slag per minutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Alle fører til at dødeligheten vurderes
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder av cirrhose-relaterte hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Nyoppstått ascites, variceal blødning, hepatorenalt syndrom
12 måneder
Endring i E/e'-forhold
Tidsramme: 12 måneder
Ekkoparameter skal dokumenteres
12 måneder
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i HRQoL
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i nevrohormonelle markører - natriuretisk peptid i hjernen, aldosteron, plasmareninaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

  • Studiestol: Radha K Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT/IEC/2019/001617

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal hypertensjon

Kliniske studier på Betablokker + ivabradin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere