Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivabradin i cirrhotisk kardiomyopati

12. februar 2024 opdateret af: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekten af ​​Carvedilol + Ivabradin vs Carvedilol alene til venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion hos patienter med kroniske leversygdomme og dens indvirkning på sygelighed og dødelighed; et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg.

I alt 130 patienter med levercirrhose, som opfylder kriterierne for undersøgelsen, og som har vist sig at have forladt ventrikulær diastolisk dysfunktion på en screening 2D ekkokardiografi, vil derefter blive randomiseret ved blokrandomiseringsteknik til to arme i forholdet 1: 1(Gruppe A) vil modtage carvedilol+ Ivabradin målrettet behandling til pulsreduktion, mens gruppe B vil modtage carvedilol alene; og doseringen af ​​lægemidlet i behandlingsarmen vil blive titreret hver uge for at opnå en målpuls på 50-60/minut. Patienter i behandlingsarmene, som ikke er i stand til at tolerere carvedilol på grund af hypotensionsepisoder, vil blive tilbudt ivabradin alene for at muliggøre opnåelse af målrettet pulsreduktion. Alle patienter vil blive evalueret efter 0,6 og 12 måneder. Slutpunkterne vil være kliniske hændelser, forbedring af hjertefunktion, nyrefunktion og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har allerede påvist rollen af ​​målrettet hjertefrekvensreduktion i behandlingen af ​​LVDD i cirrose, men den tidligere undersøgelse kunne ikke påvise rollen af ​​ivabradin alene i fravær af betablokkerbehandling. Dette forsøg vil være en valideringskohorte for de indledende data opnået om dette nye lægemiddel. Brugen af ​​ivabradin kan behandle patienter, som ikke tåler betablokkerbehandling på grund af kontraindikationer eller bivirkninger, især hypotension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Madhumita Premkumar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18-65 år
  • Cirrhose, som diagnosticeret ved histologi eller kliniske, laboratorie- og USG-fund,
  • LV diastolisk dysfunktion på 2D ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom
  • Patienten er allerede på betablokker
  • Graviditet og peripartum kardiomyopati
  • Forhøjet blodtryk
  • Koronararteriesygdom
  • Valvulær hjertesygdom
  • Syg sinus syndrom/ Pacemaker
  • Hjerterytmeforstyrrelse
  • Hypothyroidisme
  • Hyperthyroidisme
  • Portal venetrombose
  • Transjugulær intrahepatisk porto systemisk shunt (TIPS) indsættelse
  • Hepatocellulært karcinom
  • Anæmi Hb < 8 gm/dl hos kvinder og < 9 gm/dl hos mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carvedilol
Medicin: Betablokker
Anvendelse af maksimal tolereret dosis af carvedilol for at opnå målrettet pulsreduktion (THR) til 55-65 slag i minuttet (responder) eller manglende evne til at nå THR (non-responder) med maksimal dosis carvedilol, ved at opretholde et minimum MAP på 70 mmHg.
Eksperimentel: Carvedilol + Ivabradin
Medicin: Betablokker + ivabradin
Brug af maksimal tolereret dosis af carvedilol og ivabradin for at opnå terapeutisk pulsreduktion (THR) til 55-65 slag i minuttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Alle forårsager, at dødeligheden skal vurderes
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder af cirrose-relaterede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Nyopstået ascites, variceal blødning, hepatorenalt syndrom
12 måneder
Ændring i E/e'-forhold
Tidsramme: 12 måneder
Ekkoparameter skal dokumenteres
12 måneder
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i HRQoL
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i neurohormonelle markører - hjernenatriuretisk peptid, aldosteron, plasmareninaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Studiestol: Radha K Dhiman, MD DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT/IEC/2019/001617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Betablokker + ivabradin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner