このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝硬変におけるイバブラジン

2024年2月12日 更新者：Madhumita Premkumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

慢性肝疾患患者の左心室拡張機能障害に対するカルベジロール + イバブラジンとカルベジロール単独の有効性および罹患率と死亡率への影響;前向き無作為対照試験。

研究の基準を満たし、スクリーニング 2D 心エコー検査で心室拡張機能障害が残っていることが判明した合計 130 人の肝硬変患者は、ブロック無作為化技術によって比率 1 の 2 つのアームに無作為化されます。 1 (グループ A) はカルベジロール + イバブラジン標的療法を受けて心拍数を減少させ、グループ B はカルベジロールのみを受け取ります。治療アームの薬物投与量は、50〜60 /分の目標心拍数を達成するために毎週滴定されます。 低血圧エピソードのためにカルベジロールに耐えられない治療群の患者には、目標とする心拍数の減少を達成できるように、イバブラジンのみが提供されます。 すべての患者は、0、6、および12か月で評価されます。 エンドポイントは、臨床イベント、心機能の改善、腎機能、および死亡率になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、肝硬変における LVDD の管理における目標心拍数減少の役割をすでに実証しましたが、以前の研究では、ベータブロッカー療法なしでのイバブラジン単独の役割を実証できませんでした。 この試験は、この新薬で得られた初期データの検証コホートになります。 イバブラジンの使用は、禁忌または副作用、特に低血圧のためにベータブロッカー療法に耐えられない患者を治療することができます.

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh、Choose Any State/Province、インド、160012
        • 募集
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • コンタクト：
          • Madhumita Premkumar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳の年齢層
  • -組織学または臨床、検査およびUSGの所見によって診断された肝硬変、
  • 2D 心エコー検査での左室拡張機能障害

除外基準:

  • 慢性腎疾患
  • 患者はすでにベータ遮断薬を服用しています
  • 妊娠および周産期の心筋症
  • 高血圧症
  • 冠動脈疾患
  • 心臓弁膜症
  • 洞不全症候群/ペースメーカー
  • 心調律障害
  • 甲状腺機能低下症
  • 甲状腺機能亢進症
  • 門脈血栓症
  • 経頸静脈肝内ポルト全身シャント（TIPS）挿入
  • 肝細胞癌
  • 貧血 Hbが女性で8g/dl未満、男性で9g/dl未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カルベジロール
薬：Β 遮断薬
カルベジロールの最大許容用量を使用して、目標心拍数（THR）を毎分 55 ～ 65 拍（レスポンダー）に下げるか、最大用量のカルベジロールで THR に到達できない（ノンレスポンダー）を達成し、最小 MAP を 70 mmHg に維持します。
実験的：カルベジロール + イバブラジン
薬：ベータブロッカー + イバブラジン
カルベジロールとイバブラジンの最大耐量を使用して、治療的心拍数低下 (THR) を毎分 55 ～ 65 拍に達成する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：12ヶ月
すべての原因による死亡率を評価する
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変関連イベントのエピソード数
時間枠：12ヶ月
新規発症腹水、静脈瘤出血、肝腎症候群
12ヶ月
E/e'レシオの変化
時間枠：12ヶ月
文書化されるエコーパラメータ
12ヶ月
腎機能の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
HRQoLの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
神経ホルモンマーカーの変化 - 脳ナトリウム利尿ペプチド、アルドステロン、血漿レニン活性
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

捜査官

  • スタディチェア：Radha K Dhiman, MD DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月28日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INT/IEC/2019/001617

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

門脈圧亢進症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する