一种治疗胃肠道腺癌的疫苗（Ad5.F35-hGCC-PADRE）

纳入标准：

• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• 患有以下特定肿瘤的受试者具有高复发风险，接受过治愈性治疗，并且在手术、放射疗法和/或化学疗法的一线治疗后没有疾病证据 (NED)。 NED 在适用的情况下包括手术（宏观肿瘤边缘，在手术时）和疾病的放射学证据。 允许通过显微镜/冰冻边缘和生化标记物识别的残留病灶。 必须在 Ad5.F35-hGCC-PADRE 首次给药前至少 4 周且不迟于 25 周完成治疗

• 对于肿瘤特异性标准，请参考以下信息：

  * 胰腺导管腺癌

  ** 第一、二、三期

  • 不允许胰腺神经内分泌肿瘤

    * 结直肠腺癌

    • 第三阶段；转移瘤切除术后 IV 期

      * 胃腺癌

    • IIA、IIB、III期

  • 不允许胃的胃肠道间质瘤

    * 食管腺癌

    ** IIB、III 期

  • 食管鳞状细胞癌是不允许的
• 预期寿命超过 12 周
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000 个细胞/mL
• 血小板 >= 75,000 /mL
• 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
• 血清肌酐 < 2.0 mg/dL
• 对于其他血液和尿液检查，包括血液化学、肝肾功能，检查结果不应差于美国国家癌症研究所 (NCI) 发布的第 5 版不良事件通用术语标准 (CTCAE) 定义的 1 级异常水平美国 (US) 卫生与公众服务部
• 对于有生育能力的女性和男性，在整个研究期间和最后一次疫苗接种后 28 天内必须使用医学上可接受的高效避孕方法（口服激素避孕药、避孕套加杀精子剂或激素植入物）或禁欲（屏障）所有受试者 [男性和女性] 都必须采用避孕方法，无论其他方法如何，除非禁欲）。 作为筛查的一部分，需要进行阴性血清或尿液妊娠试验。 有生育能力的女性被定义为任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。 绝经在临床上被定义为 45 岁以上的女性在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月。 此外，55 岁以下女性的血清促卵泡激素 (FSH) 水平必须低于 40 mIU/ml
• 愿意遵守所有学习程序
• 所有受试者必须能够理解并签署书面知情同意书

排除标准：

• 在根治性手术后有已知的病史或残留病灶的证据
• 在大脑或中枢神经系统中有已知的转移
• 完成标准辅助治疗后，先前接受过免疫治疗或实验性药物治疗
• 有脾切除史
• 有远端胰腺切除术史
• 同时使用全身类固醇或免疫抑制药物（允许使用局部或吸入类固醇）
• 患有任何免疫缺陷疾病或免疫功能低下状态（例如，在研究治疗的四个星期内使用免疫抑制剂、化学疗法或放射疗法）
• 有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史或需要全身性类固醇或其他免疫抑制治疗的移植接受者
• 已接受人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的诊断（丙型肝炎阳性受试者如果在筛选时确认病毒载量为阴性，则可以入组）
• 过去 5 年内的其他恶性肿瘤，除了已治愈的非黑色素瘤皮肤癌和已治愈的子宫颈原位癌或早期（A 期或 B1 期）前列腺癌
• 有炎症性肠病史
• 有腺病毒严重反应史
• 患有危及生命或具有临床重要性的并发疾病，可能会限制研究的依从性（此类疾病包括但不限于持续或活动性感染、代谢或神经系统疾病、外周血管疾病或精神疾病）
• 外周静脉通路不足，无法完成研究采血方案
• 每天喝三杯以上的酒精饮料（1 杯大约相当于：啤酒 [354 毫升/12 盎司]、葡萄酒 [118 毫升/4 盎司] 或蒸馏酒 [29.5 毫升/1 盎司]）并且无法克制在试验期间戒酒
• 有使用非法药物（例如阿片类药物、可卡因、安非他明、致幻剂等）的历史，这些药物可能会干扰遵守研究程序或要求
• 是怀孕或哺乳的女性
• 有未愈合的手术伤口
• 在治疗前 28 天内进行过大手术或重大外伤，或在参与研究期间（包括最后一剂疫苗后 4 周）进行需要全身麻醉的预期手术或手术