消化管腺癌の治療のためのワクチン (Ad5.F35-hGCC-PADRE)

包含基準:

• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
• 再発のリスクが高く、治癒目的で治療を受けており、手術、放射線療法、および/または化学療法による最前線の治療後に疾患の証拠がない（NED）以下の腫瘍を有する被験者。 NED には、該当する場合、外科的（手術時の肉眼的腫瘍縁）、および疾患の放射線学的証拠が含まれます。 顕微鏡/凍結マージンおよび生化学的マーカーによって識別される残存病変は許可されます。 Ad5.F35-hGCC-PADREの初回投与の4週間前から25週間前までに治療が完了している必要があります。

• 腫瘍固有の基準については、以下の情報を参照してください。

  * 膵管腺癌

  ** ステージ I、II、III

  • 膵臓の神経内分泌腫瘍は許可されていません

    * 大腸腺癌

    • ステージ III;転移切除後のIV期

      * 胃腺癌

    • IIA期、IIB期、III期

  • -胃の消化管間質腫瘍は許可されていません

    * 食道腺癌

    ** ステージ IIB、III

  • 食道扁平上皮癌は許可されていません
• -12週間を超える予想余命がある
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000 細胞/mL
• 血小板 >= 75,000 /mL
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
• 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL
• 血液化学、肝機能および腎機能を含むその他の血液および尿検査の場合、検査結果は、米国国立がん研究所 (NCI) が発行した有害事象共通用語基準 (CTCAE) で定義されたグレード 1 レベルの異常よりも悪くなってはなりません。米国 (US) 保健社会福祉省
• 妊娠の可能性のある女性および男性の場合、医学的に許容される非常に効果的な避妊法（経口ホルモン避妊薬、コンドームと殺精子剤、またはホルモンインプラント）または禁欲は、研究期間全体および最後のワクチン投与から28日間使用する必要があります（バリア避妊の方法は、禁欲でない限り、他の方法に関係なく、すべての被験者[男性と女性]によって採用されなければなりません)。 スクリーニングの一環として、陰性の血清または尿妊娠検査が必要です。 出産の可能性のある女性は、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経として臨床的に定義されます。 さらに、55 歳未満の女性は、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/ml 未満であることが記録されている必要があります。
• -すべての研究手順を喜んで遵守する
• -すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名できる必要があります

除外基準:

• -決定的な手術後の残存疾患の既知の病歴または証拠がある
• -脳または中枢神経系に既知の転移がある
• -標準的なアジュバント療法の完了後の免疫療法または実験的投薬の事前受領
• 脾臓摘出術の既往がある
• 膵尾部切除術の既往がある
• -全身ステロイドまたは免疫抑制薬の同時使用（局所または吸入ステロイドの使用は許可されます）
• -免疫不全疾患または免疫不全状態（例：研究治療の4週間以内に免疫抑制剤、化学療法または放射線療法を使用）
• 進行中の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある、または全身性ステロイドまたはその他の免疫抑制治療を必要とする移植レシピエントを有する
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の診断を受けている（C型肝炎陽性の被験者は、スクリーニングでウイルス量が陰性であることが確認された場合に登録される可能性があります）
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍 治癒的に治療された非黒色腫性皮膚癌および治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌、または早期（ステージAまたはB1）前立腺癌を除く
• 炎症性腸疾患の病歴がある
• アデノウイルスに対する重篤な反応の病歴がある
• -生命を脅かす、または臨床的に重要な併発疾患があるため、研究のコンプライアンスが制限される可能性があります（そのような疾患には、進行中または活動的な感染、代謝または神経疾患、末梢血管疾患、または精神疾患が含まれますが、これらに限定されません）。
• -研究の完了を許可するための不十分な末梢静脈アクセスがある 瀉血レジメン
• アルコール飲料を 1 日 3 杯以上 (1 杯はビール [354 mL/12 オンス]、ワイン [118 mL/4 オンス]、または蒸留酒 [29.5 mL/1 オンス] に相当) 消費し、控えることができない試験期間中のアルコールから
• -研究手順または要件の遵守を潜在的に妨げる可能性のある違法薬物（例：オピオイド、コカイン、アンフェタミン、幻覚剤など）の使用歴がある
• 妊娠中または授乳中の女性であること
• 未治癒の手術創がある
• -治療前の28日以内に大手術または重大な外傷が発生したか、または研究参加中に全身麻酔を必要とする予想される手術または手順（ワクチンの最後の投与から4週間後を含む）