Szczepionka (Ad5.F35-hGCC-PADRE) do leczenia gruczolakoraka przewodu pokarmowego

Kryteria przyjęcia:

• Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
• Pacjenci z nowotworami określonymi poniżej, u których istnieje wysokie ryzyko nawrotu, byli leczeni z zamiarem wyleczenia i nie mają objawów choroby (NED) po leczeniu pierwszego rzutu obejmującym operację, radioterapię i/lub chemioterapię. NED obejmuje, w stosownych przypadkach, chirurgiczne (makroskopowy margines guza w czasie operacji) i radiologiczne objawy choroby. Dozwolone są szczątkowe zmiany chorobowe zidentyfikowane za pomocą mikroskopowych/zamrożonych brzegów i markerów biochemicznych. Terapia musi zostać zakończona nie mniej niż cztery tygodnie i nie później niż 25 tygodni przed podaniem pierwszej dawki Ad5.F35-hGCC-PADRE

• Aby zapoznać się z kryteriami specyficznymi dla guza, zapoznaj się z poniższymi informacjami:

  * Gruczolakorak przewodowy trzustki

  ** Etap I, II, III

  • Nowotwory neuroendokrynne trzustki są niedozwolone

    * Gruczolakorak jelita grubego

    • Etap III; stopień IV po metastazektomii

      * Gruczolakorak żołądka

    • Etap IIA, IIB, III

  • Nowotwory podścieliskowe żołądka i jelit są niedozwolone

    * Gruczolakorak przełyku

    ** Etap IIB, III

  • Raki płaskonabłonkowe przełyku są niedozwolone
• Mają przewidywaną długość życia większą niż 12 tygodni
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000 komórek/ml
• Płytki >= 75 000 /ml
• Hemoglobina >= 9,0 g/dl
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
• W przypadku innych badań krwi i moczu, w tym badań biochemicznych krwi, czynności wątroby i nerek, wyniki badań nie powinny być gorsze niż poziom nieprawidłowości 1 stopnia określony przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), National Cancer Institute (NCI) wersja 5 wydana przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (USA).
• Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę wysoce skutecznej antykoncepcji (doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub implanty hormonalne) lub abstynencję przez cały okres badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu szczepionki (bariera metoda antykoncepcji musi być stosowana przez wszystkich badanych [mężczyzn i kobiety], niezależnie od innych metod, z wyjątkiem abstynencji). W ramach badania przesiewowego wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Kobietę w wieku rozrodczym definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) lub która nie jest po menopauzie. Klinicznie menopauzę definiuje się jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety powyżej 45 roku życia, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych. Ponadto kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy poniżej 40 mIU/ml
• Bądź gotów zastosować się do wszystkich procedur badawczych
• Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Mieć znaną historię lub dowody choroby resztkowej po ostatecznej operacji
• Mają znane przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
• Wcześniejsze przyjęcie immunoterapii lub leków eksperymentalnych po zakończeniu standardowej terapii uzupełniającej
• Mieć historię splenektomii
• Mieć historię dystalnej pankreatektomii
• Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych (dozwolone będzie stosowanie steroidów miejscowych lub wziewnych)
• cierpią na jakąkolwiek chorobę niedoboru odporności lub stan obniżonej odporności (np. stosowanie środków immunosupresyjnych, chemioterapii lub radioterapii w ciągu czterech tygodni leczenia w ramach badania)
• Mają czynną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie lub biorcę przeszczepu wymagającego ogólnoustrojowych sterydów lub innego leczenia immunosupresyjnego
• Otrzymali diagnozę ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (osoby z wirusowym zapaleniem wątroby typu C mogą zostać włączone, jeśli potwierdzono u nich ujemne miano wirusa podczas badań przesiewowych)
• Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry i leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego we wczesnym stadium (stadium A lub B1)
• Mieć historię choroby zapalnej jelit
• Mieć historię poważnej reakcji na adenowirusa
• Cierpią na współistniejącą chorobę, która zagraża życiu lub ma znaczenie kliniczne i może ograniczać zgodność badania (choroby takie obejmują między innymi trwającą lub czynną infekcję, chorobę metaboliczną lub neurologiczną, chorobę naczyń obwodowych lub chorobę psychiczną)
• Mają niewystarczający dostęp do żył obwodowych, aby umożliwić ukończenie schematu upuszczania krwi w ramach badania
• Spożywa więcej niż trzy szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu odpowiednik: piwa [354 ml/12 uncji], wina [118 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [29,5 ml/1 uncji]) dziennie i nie może się powstrzymać od alkoholu na czas rozprawy
• Ma historię używania nielegalnych narkotyków (np. opioidów, kokainy, amfetaminy, halucynogenów itp.), które mogą potencjalnie zakłócać przestrzeganie procedur lub wymagań badania
• Bądź kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
• Masz niezagojoną ranę chirurgiczną
• Przeszli poważną operację lub znaczący uraz urazowy w ciągu 28 dni przed leczeniem lub przewidywaną operacją lub zabiegiem wymagającym znieczulenia ogólnego podczas udziału w badaniu (w tym cztery tygodnie po ostatniej dawce szczepionki)