Een vaccin (Ad5.F35-hGCC-PADRE) voor de behandeling van gastro-intestinaal adenocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
• Proefpersonen met hieronder gespecificeerde tumoren, die een hoog risico op terugval lopen, zijn behandeld met curatieve intentie en hebben geen bewijs van ziekte (NED) na eerstelijnsbehandeling met chirurgie, bestralingstherapie en/of chemotherapie. NED omvat, waar van toepassing, chirurgisch (macroscopische tumormarge, op het moment van de operatie) en radiologisch bewijs van ziekte. Restlaesies geïdentificeerd door microscopische/bevroren marges en biochemische markers zijn toegestaan. De therapie moet niet minder dan vier weken en niet later dan 25 weken vóór de eerste dosis Ad5.F35-hGCC-PADRE zijn voltooid

• Raadpleeg de onderstaande informatie voor tumorspecifieke criteria:

  * Alvleesklier ductaal adenocarcinoom

  ** Fase I, II, III

  • Neuro-endocriene tumoren van de pancreas zijn niet toegestaan

    * Colorectaal adenocarcinoom

    • Fase III; stadium IV na metastasectomie

      * Adenocarcinoom van de maag

    • Fase IIA, IIB, III

  • Gastro-intestinale stromale tumoren van de maag zijn niet toegestaan

    * Adenocarcinoom van de slokdarm

    ** Fase IIB, III

  • Plaveiselcelcarcinomen van de slokdarm zijn niet toegestaan
• Een verwachte levensverwachting hebben van meer dan 12 weken
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000 cellen/ml
• Bloedplaatjes >= 75.000 /ml
• Hemoglobine >= 9,0 g/dl
• Serumcreatinine < 2,0 mg/dL
• Voor andere bloed- en urinetests, waaronder bloedchemie, lever- en nierfuncties, mogen de testresultaten niet slechter zijn dan graad 1-niveaus van afwijkingen gedefinieerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), National Cancer Institute (NCI) versie 5 uitgegeven door de Ministerie van Volksgezondheid en Human Services van de Verenigde Staten (VS).
• Voor vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moet een medisch aanvaardbare methode van zeer effectieve anticonceptie (oraal hormonaal anticonceptiemiddel, condoom plus zaaddodend middel of hormonale implantaten) of onthouding worden gebruikt gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na hun laatste vaccintoediening (een barrière anticonceptiemethode moet door alle proefpersonen [mannelijk en vrouwelijk] worden gebruikt, ongeacht andere methoden, tenzij onthouding). Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist als onderdeel van de screening. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) heeft ondergaan of die niet postmenopauzaal is. Menopauze wordt klinisch gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 zonder andere biologische of fysiologische oorzaken. Bovendien moeten vrouwen jonger dan 55 jaar een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-gehalte van minder dan 40 mIU/ml hebben
• Wees bereid om alle studieprocedures na te leven
• Alle proefpersonen moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Heb een bekende geschiedenis of bewijs van resterende ziekte na definitieve operatie
• Een bekende uitzaaiing in de hersenen of het centrale zenuwstelsel hebben
• Voorafgaande ontvangst van immunotherapie of experimentele medicatie na voltooiing van standaard adjuvante therapie
• Heb een voorgeschiedenis van splenectomie
• Heb een voorgeschiedenis van distale pancreatectomie
• Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden of immunosuppressiva (gebruik van lokale of geïnhaleerde steroïden is toegestaan)
• Een immunodeficiëntieziekte of immuungecompromitteerde toestand hebben (bijv. Gebruik van immunosuppressiva, chemotherapie of bestralingstherapie binnen vier weken na de studiebehandeling)
• Heb een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een ontvanger van een transplantatie die systemische steroïden of een andere immunosuppressieve behandeling nodig heeft
• een diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C hebben gekregen (patiënten die hepatitis C-positief zijn, kunnen worden ingeschreven als bij screening wordt bevestigd dat ze een negatieve virale belasting hebben)
• Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanomateuze huidkanker en curatief behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals of prostaatkanker in een vroeg stadium (stadium A of B1)
• Heb een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
• Heb een geschiedenis van ernstige reactie op adenovirus
• Een bijkomende ziekte hebben die levensbedreigend is of van klinisch belang is, zodat de therapietrouw kan worden beperkt (dergelijke ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, metabole of neurologische ziekte, perifere vasculaire ziekte of psychiatrische ziekte)
• Onvoldoende perifere veneuze toegang hebben om het aderlatingsregime van het onderzoek af te ronden
• Consumenteert meer dan drie glazen alcoholische dranken (1 glas komt ongeveer overeen met: bier [354 ml/12 ounces], wijn [118 ml/4 ounces] of gedistilleerde dranken [29,5 ml/1 ounce]) per dag en kan niet nalaten van alcohol voor de duur van de proef
• Heeft een voorgeschiedenis van het gebruik van illegale drugs (bijv. opioïden, cocaïne, amfetaminen, hallucinogenen, enz.) die mogelijk kunnen interfereren met de naleving van studieprocedures of -vereisten
• Wees een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
• Een niet-genezende operatiewond hebben
• Een grote operatie of een aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan binnen 28 dagen vóór de behandeling of een verwachte operatie of procedure die algemene anesthesie vereist tijdens de studiedeelname (inclusief vier weken na de laatste dosis vaccin)