Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokote (Ad5.F35-hGCC-PADRE) maha-suolikanavan adenokarsinooman hoitoon

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Vaihe 2A, Ad5.F35-hGCC-PADRE-rokotteen annosmääritystutkimus aikuisilla, joilla on maha-suolikanavan adenokarsinoomat, joilla on uusiutumisriski lopullisen leikkauksen ja tavanomaisen hoidon jälkeen

Tässä vaiheen IIA-tutkimuksessa tutkitaan Ad5.F35-hGCC-PADRE-rokotteen sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on maha-suolikanavan adenokarsinooma. Ad5.F35-hGCC-PADRE-rokote voi auttaa kouluttamaan potilaan omaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tappamaan kasvainsoluja ja estämään niiden uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi peräkkäisen adenovirus 5/F35-ihmisen guanylyylisyklaasin C-PADRE (Ad5.F35-hGCC-PADRE) turvallisuus ja siedettävyys, annettuna lihakseen kolme kertaa kolmella annostasolla potilailla, joilla on korkea riski kolorektaalinen, haima, mahalaukku, tai ruokatorven adenokarsinoomat, joissa ei ole merkkejä sairaudesta (NED) leikkauksen ja tavanomaisen hoidon jälkeen.

II. Arvioi solujen (T-solujen) vasteet Ad5.F35-hGCC-PADRE:lle kolmella eri annostasolla (10^11, 10^12 ja 5 x 10^12 vp) annettuna lihakseen kolme kertaa neljän viikon välein potilailla, joilla on korkean riskin paksusuolen-, haima-, maha- tai ruokatorvisyöpä NED:llä leikkauksen ja tavanomaisen hoidon jälkeen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi humoraalinen immunologinen vaste guanylyylisyklaasi C:lle (GCC), joka määritellään lisääntyväksi tai jatkuvaksi vasta-ainevasteeksi (pan-Ig) mitattuna viikolla 5, 9 ja 13 ensimmäisen rokotuksen jälkeen (viikko 1).

II. Arvioi suhde immunologisten vasteiden GCC:tä ja 1) neutraloivien vasta-aineiden Ad5 ja Ad5.F35 ja 2) GCC-proteiinin ilmentymisen välillä kasvaimissa immuunitoleranssin arvioimiseksi.

III. Arvioi sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS), mikäli mahdollista.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.

VAARA A: Potilaat saavat pienen annoksen Ad5.F35-hGCC-PADRE-rokotteen lihakseen (IM) viikkojen 1, 5 ja 9 päivänä 1 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAARA B: Potilaat saavat keskiannoksen Ad5.F35-hGCC-PADRE-rokotteen IM viikkojen 1, 5 ja 9 päivänä 1 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM C: Potilaat saavat suuren annoksen Ad5.F35-hGCC-PADRE-rokotteen IM viikkojen 1, 5 ja 9 päivänä 1 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vähintään 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Koehenkilöt, joilla on alla määritellyt kasvaimet ja joilla on suuri uusiutumisriski, on hoidettu parantavalla tarkoituksella, eikä heillä ole merkkejä sairaudesta etulinjan leikkauksen, sädehoidon ja/tai kemoterapian jälkeen. NED sisältää soveltuvin osin kirurgiset (makroskooppinen kasvainmarginaali leikkaushetkellä) ja radiologiset todisteet sairaudesta. Mikroskooppisilla/jäädytetyillä reunoilla ja biokemiallisilla merkkiaineilla tunnistetut jäännösleesiot ovat sallittuja. Hoidon on oltava päättynyt vähintään neljä viikkoa ja viimeistään 25 viikkoa ennen ensimmäistä Ad5.F35-hGCC-PADRE-annosta

  • Katso tuumorikohtaiset kriteerit alla olevista tiedoista:

    * Haiman duktaalinen adenokarsinooma

    ** Vaihe I, II, III

    • Haiman neuroendokriiniset kasvaimet eivät ole sallittuja

      * Kolorektaalinen adenokarsinooma

      • vaihe III; vaihe IV metastasektomian jälkeen

        * Mahalaukun adenokarsinooma

      • Vaihe IIA, IIB, III

    • Ruoansulatuskanavan vatsan stroomakasvaimet eivät ole sallittuja

      * Ruokatorven adenokarsinooma

      ** Vaihe IIB, III

    • Ruokatorven levyepiteelikarsinoomat eivät ole sallittuja
  • Oletettu elinajanodote on yli 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000 solua/ml
  • Verihiutaleet >= 75 000/ml
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Muiden veri- ja virtsakokeiden, mukaan lukien veren kemialliset, maksan ja munuaisten toiminnot, testitulokset eivät saa olla huonompia kuin luokan 1 poikkeavuuksien tasot, jotka on määritelty haittatapahtumien yleisissä terminologiakriteereissä (CTCAE), National Cancer Instituten (NCI) versio 5. Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (oraalinen hormonaalinen ehkäisy, kondomi ja siittiöiden torjunta-aine tai hormonaaliset implantit) tai pidättäytymistä koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen rokotteen antamisen jälkeen (este). kaikkien tutkimushenkilöiden (miesten ja naisten) on käytettävä ehkäisymenetelmää muista menetelmistä riippumatta, elleivät ne ole pidättyväisiä). Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti vaaditaan osana seulontaa. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Lisäksi alle 55-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava alle 40 mIU/ml
  • Ole valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Kaikkien tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tiedossa tai todisteita jäännössairaudesta lopullisen leikkauksen jälkeen
  • Sinulla on tunnettu metastaasi aivoissa tai keskushermostossa
  • Immunoterapian tai kokeellisten lääkkeiden saaminen etukäteen tavanomaisen adjuvanttihoidon päätyttyä
  • Sinulla on ollut splenectomia
  • Sinulla on ollut distaalinen haiman poisto
  • Systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö (paikallisten tai inhaloitavien steroidien käyttö on sallittua)
  • sinulla on jokin immuunipuutosairaus tai immuunipuutostila (esim. immunosuppressiivisten aineiden käyttö, kemoterapia tai sädehoito neljän viikon kuluessa tutkimushoidosta)
  • sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai sinulla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai siirrännäinen, joka tarvitsee systeemisiä steroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa
  • Sinulla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C (potilaat, jotka ovat C-hepatiittipositiivisia, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on negatiivinen viruskuorma seulonnassa)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi parantavasti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai varhaisen vaiheen (vaihe A tai B1) eturauhassyöpä
  • Sinulla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus
  • Sinulla on aiemmin ollut vakava reaktio adenovirukseen
  • sinulla on väliaikainen sairaus, joka on joko hengenvaarallinen tai kliinisesti tärkeä siten, että se saattaa rajoittaa tutkimusten noudattamista (tällaisia ​​sairauksia ovat muun muassa jatkuva tai aktiivinen infektio, aineenvaihdunta- tai neurologinen sairaus, perifeerinen verisuonisairaus tai psykiatrinen sairaus)
  • sinulla ei ole riittävää perifeeristä laskimopääsyä tutkimuksen flebotomia-ohjelman suorittamiseen
  • Juo enemmän kuin kolme lasillista alkoholijuomia (1 lasillinen vastaa suunnilleen: olutta [354 ml/12 unssia], viiniä [118 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [29,5 ml/1 unssia]) päivässä eikä voi pidättäytyä. alkoholista oikeudenkäynnin ajaksi
  • Hänellä on aiemmin ollut laittomien huumeiden (esim. opioidien, kokaiinin, amfetamiinien, hallusinogeenien jne.) käyttöä, jotka voivat mahdollisesti haitata tutkimusmenetelmien tai vaatimusten noudattamista
  • Ole raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Sinulla on parantumaton leikkaushaava
  • Sinulla on ollut suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen hoitoa tai odotettu leikkaus tai toimenpide, joka vaatii yleisanestesiaa tutkimukseen osallistumisen aikana (mukaan lukien neljä viikkoa viimeisen rokoteannoksen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (pieni annos)
Potilaat saavat pienen annoksen Ad5.F35-hGCC-PADRE-rokotteen IM viikkojen 1, 5 ja 9 päivänä 1 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Adenovirus 5/F35-ihmisen guanylyylisyklaasi C-PADRE
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Ad5.F35-hGCC-PADRE
  • Ad5/F35-hGCC-PADRE
  • Adenovirus 5/F35-HGCC-PADRE
Kokeellinen: Käsivarsi B (keskimääräinen annos)
Potilaat saavat keskiannoksen Ad5.F35-hGCC-PADRE-rokotteen IM viikkojen 1, 5 ja 9 päivänä 1 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Adenovirus 5/F35-ihmisen guanylyylisyklaasi C-PADRE
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Ad5.F35-hGCC-PADRE
  • Ad5/F35-hGCC-PADRE
  • Adenovirus 5/F35-HGCC-PADRE
Kokeellinen: Käsivarsi C (suuri annos)
Potilaat saavat suuren annoksen Ad5.F35-hGCC-PADRE-rokotteen IM viikkojen 1, 5 ja 9 päivänä 1 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Adenovirus 5/F35-ihmisen guanylyylisyklaasi C-PADRE
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Ad5.F35-hGCC-PADRE
  • Ad5/F35-hGCC-PADRE
  • Adenovirus 5/F35-HGCC-PADRE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
AE-t, jotka on luokiteltu elinjärjestelmän, ensisijaisen termin, vakavuuden ja suhteen tutkimushoitoon mukaan ja luokiteltu Yhdysvaltain ministeriön myöntämän asiakirjan "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), National Cancer Institute version 5 mukaisesti. Terveys ja henkilöstöpalvelut. Pistoskohdan reaktiot, mukaan lukien, mutta ei välttämättä rajoittuen, paikallinen ihon punoitus, kovettuma, kipu ja arkuus antokohdassa. Kliinisesti merkittäviä muutoksia turvallisuuslaboratoriokokeissa. AE- ja DLT-potilaiden prosenttiosuus lasketaan yhteen vastaavien 95 %:n luottamusvälien kanssa jokaisessa hoitohaarassa ja yleisesti.
13 viikkoa
Antigeenispesifinen T-soluvaste guanylyylisyklaasi C:lle (GCC)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Mitataan entsyymi-immunosorbenttipistemäärityksellä (ELISpot). immuuniparametrit tehdään yhteenveto vasteiden prosenttiosuuksilla ja keskiarvo/mediaaniarvoilla sekä vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä, hoitohaaran ja mittausajan mukaan. Vasta-aine- ja T-solutiedot tehdään yhteenvetona positiivisten vastemäärien (jokainen koehenkilö kirjataan kyllä/ei) ja tarkan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin perusteella. Tässä tutkimuksessa GCC-spesifisen T-soluvasteen tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen viikoilla 5, 9 tai 13 verrattuna lähtötilanteeseen katsotaan vasteena tuolloin. Muutoksen merkitys lähtötilanteesta arvioidaan käyttämällä modifioitua jakeluvapaata uudelleennäytteenottomenetelmää (DFR). Arvioi vasteasteet eri tautityypeissä.
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Babar Bashir, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19P.785
  • JT 14133 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa