Ett vaccin (Ad5.F35-hGCC-PADRE) för behandling av gastrointestinala adenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Patienter med tumörer specificerade nedan, som löper hög risk för återfall, har behandlats med kurativ avsikt och har inga tecken på sjukdom (NED) efter frontlinjebehandling med kirurgi, strålbehandling och/eller kemoterapi. NED inkluderar, i tillämpliga fall, kirurgiska (makroskopisk tumörmarginal, vid tidpunkten för operationen) och radiologiska bevis på sjukdom. Återstående lesioner identifierade med mikroskopiska/frysta marginaler och biokemiska markörer är tillåtna. Behandlingen måste ha avslutats inte mindre än fyra veckor, och senast 25 veckor, före den första dosen av Ad5.F35-hGCC-PADRE

• För tumörspecifika kriterier, se informationen nedan:

  * Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln

  ** Steg I, II, III

  • Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln är inte tillåtna

    * Kolorektalt adenokarcinom

    • Steg III; stadium IV efter metastasektomi

      * Gastriskt adenokarcinom

    • Steg IIA, IIB, III

  • Gastrointestinala stromala tumörer i magen är inte tillåtna

    * Esofagus adenokarcinom

    ** Steg IIB, III

  • Esofagus skivepitelcancer är inte tillåtna
• Ha en förväntad livslängd på mer än 12 veckor
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000 celler/ml
• Blodplättar >= 75 000/ml
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
• För andra blod- och urintester inklusive blodkemi, lever- och njurfunktioner, bör testresultaten inte vara sämre än grad 1 nivåer av abnormiteter definierade av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), National Cancer Institute (NCI) version 5 utfärdad av United States (US) Department of Health and Human Services
• För kvinnor och män i fertil ålder måste en medicinskt godtagbar metod för mycket effektiv preventivmetod (oralt hormonellt preventivmedel, kondom plus spermiedödande medel eller hormonimplantat) eller abstinens användas under hela studieperioden och i 28 dagar efter deras sista vaccinadministrering (en barriär). preventivmetod måste användas av alla försökspersoner [man och kvinna], oavsett andra metoder om de inte är abstinenta). Ett negativt serum- eller uringraviditetstest krävs som en del av screeningen. Kvinnor i fertil ålder definieras som alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal. Klimakteriet definieras kliniskt som 12 månaders amenorré hos en kvinna över 45 år i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker. Dessutom måste kvinnor under 55 år ha en dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som är lägre än 40 mIU/ml
• Var villig att följa alla studieprocedurer
• Alla försökspersoner måste kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Har en känd historia eller tecken på kvarvarande sjukdom efter definitiv operation
• Har en känd metastasering i hjärnan eller centrala nervsystemet
• Före mottagande av immunterapi eller experimentella läkemedel efter avslutad standardadjuvant terapi
• Har en historia av splenektomi
• Har en historia av distal pankreatektomi
• Samtidig användning av systemiska steroider eller immunsuppressiva läkemedel (användning av topikala eller inhalerade steroider kommer att tillåtas)
• Har någon immunbristsjukdom eller immunförsvagat tillstånd (t.ex. användning av immunsuppressiva medel, kemoterapi eller strålbehandling inom fyra veckor efter studiebehandlingen)
• Har aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom eller en transplantationsmottagare som behöver systemiska steroider eller annan immunsuppressiv behandling
• Har fått diagnosen humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C (försökspersoner som är hepatit C-positiva kan inkluderas om de bekräftas med negativ virusmängd vid screening)
• Annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad icke-melanomatös hudcancer och kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen, eller tidigt stadium (stadium A eller B1) prostatacancer
• Har en historia av inflammatorisk tarmsjukdom
• Har en historia av allvarlig reaktion på adenovirus
• Har en interkurrent sjukdom som antingen är livshotande eller av klinisk betydelse så att den kan begränsa studieefterlevnaden (sådana sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, pågående eller aktiv infektion, metabolisk eller neurologisk sjukdom, perifer kärlsjukdom eller psykiatrisk sjukdom)
• Har otillräcklig perifer venös tillgång för att tillåta slutförande av studiens flebotomiregimen
• Förbrukar mer än tre glas alkoholhaltiga drycker (1 glas motsvarar ungefär: öl [354 ml/12 ounces], vin [118 ml/4 ounces] eller destillerad sprit [29,5 mL/1 ounce]) per dag och kan inte avstå alkohol under hela rättegången
• Har en historia av användning av illegala droger (t.ex. opioider, kokain, amfetamin, hallucinogener, etc.) som potentiellt skulle kunna störa efterlevnaden av studieprocedurer eller krav
• Var en kvinna som är gravid eller ammar
• Har ett oläkt operationssår
• Har genomgått en större operation eller betydande traumatisk skada som inträffat inom 28 dagar före behandling eller förväntad operation eller ingrepp som kräver generell anestesi under studiedeltagandet (inklusive fyra veckor efter sista vaccindosen)