Вакцина (Ad5.F35-hGCC-PADRE) для лечения аденокарциномы желудочно-кишечного тракта

Критерии включения:

• Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Субъекты с указанными ниже опухолями, которые подвержены высокому риску рецидива, лечились с целью излечения и не имеют признаков заболевания (NED) после терапии первой линии с хирургическим вмешательством, лучевой терапией и/или химиотерапией. NED включает, где это применимо, хирургические (макроскопия краев опухоли во время операции) и рентгенологические признаки заболевания. Допускаются остаточные поражения, идентифицируемые по микроскопическим/замороженным краям и биохимическим маркерам. Терапия должна быть завершена не менее чем за четыре недели и не позднее чем за 25 недель до введения первой дозы Ad5.F35-hGCC-PADRE.

• Для опухолеспецифических критериев, пожалуйста, обратитесь к информации ниже:

  * Аденокарцинома протоков поджелудочной железы

  ** Этап I, II, III

  • Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы не допускаются

    * Колоректальная аденокарцинома

    • III этап; IV стадия после метастазэктомии

      * Аденокарцинома желудка

    • Стадия IIА, IIБ, III

  • Гастроинтестинальные стромальные опухоли желудка не допускаются.

    * Аденокарцинома пищевода

    ** Стадия IIБ, III

  • Плоскоклеточный рак пищевода не допускается.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000 клеток/мл
• Тромбоциты >= 75 000/мл
• Гемоглобин >= 9,0 г/дл
• Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
• Для других анализов крови и мочи, включая биохимический анализ крови, функции печени и почек, результаты тестов не должны быть хуже, чем уровни отклонений 1 степени, определенные Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5 Национального института рака (NCI), выпущенная США (США) Министерство здравоохранения и социальных служб
• Для женщин и мужчин детородного возраста необходимо использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод высокоэффективной контрацепции (оральные гормональные контрацептивы, презерватив плюс спермицид или гормональные имплантаты) или воздержание от приема пищи в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего введения вакцины (барьерный фактор). метод контрацепции должен использоваться всеми субъектами [мужчинами и женщинами], независимо от других методов, если они не воздерживаются). В рамках скрининга требуется отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче. Женщин детородного возраста определяют как любую женщину, у которой наступила менархе, которая не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или не находящаяся в постменопаузе. Менопауза клинически определяется как 12-месячная аменорея у женщины старше 45 лет при отсутствии других биологических или физиологических причин. Кроме того, женщины в возрасте до 55 лет должны иметь документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови менее 40 мМЕ/мл.
• Быть готовым соблюдать все процедуры исследования
• Все субъекты должны быть в состоянии понять и подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Иметь известный анамнез или признаки остаточной болезни после окончательной операции
• Имеют известные метастазы в головной мозг или центральную нервную систему
• Предшествующее получение иммунотерапии или экспериментальных препаратов после завершения стандартной адъювантной терапии
• Имейте историю спленэктомии
• Наличие в анамнезе дистальной панкреатэктомии
• Одновременное использование системных стероидов или иммунодепрессантов (разрешается использование местных или ингаляционных стероидов)
• Имеют какое-либо иммунодефицитное заболевание или состояние с ослабленным иммунитетом (например, использование иммунодепрессантов, химиотерапия или лучевая терапия в течение четырех недель после исследуемого лечения)
• Имеют активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе или реципиент трансплантата, нуждающийся в системных стероидах или другом иммуносупрессивном лечении.
• Получили диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С (субъекты с положительным результатом на гепатит С могут быть зачислены, если у них подтвердится отрицательная вирусная нагрузка при скрининге)
• Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением радикально пролеченного немеланомного рака кожи и радикально пролеченной карциномы in situ шейки матки или ранней стадии (стадия A или B1) рака предстательной железы
• Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника
• Иметь в анамнезе серьезную реакцию на аденовирус
• Имеют интеркуррентное заболевание, которое либо опасно для жизни, либо имеет клиническое значение, так что оно может ограничить приверженность исследованию (такие заболевания включают, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, метаболические или неврологические заболевания, заболевания периферических сосудов или психические заболевания)
• Имеют недостаточный доступ к периферическим венам, чтобы можно было завершить исследуемый режим флеботомии.
• Потребляет более трех стаканов алкогольных напитков (1 стакан примерно соответствует: пиву [354 мл/12 унций], вину [118 мл/4 унции] или крепким спиртным напиткам [29,5 мл/1 унция]) в день и не может воздержаться от алкоголя на время судебного разбирательства
• Имеет историю употребления запрещенных наркотиков (например, опиоидов, кокаина, амфетаминов, галлюциногенов и т. д.), которые потенциально могут помешать соблюдению процедур или требований исследования.
• Быть женщиной, которая беременна или кормит грудью
• Иметь незаживающую операционную рану
• Перенесли серьезное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до лечения или предполагаемую операцию или процедуру, требующую общей анестезии во время участия в исследовании (включая четыре недели после последней дозы вакцины).