위장관 선암종 치료용 백신(Ad5.F35-hGCC-PADRE)

포함 기준:

• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 경우
• 재발 위험이 높고, 치료 목적으로 치료를 받았으며, 수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 통한 최전선 요법 이후 질병의 증거(NED)가 없는 아래에 명시된 종양이 있는 피험자. NED에는 해당되는 경우 수술(수술 당시 육안으로 관찰되는 종양 변연부) 및 질병의 방사선학적 증거가 포함됩니다. 미세한/동결된 마진 및 생화학적 마커로 식별되는 잔여 병변은 허용됩니다. 치료는 Ad5.F35-hGCC-PADRE의 첫 투여 전 4주 이상, 늦어도 25주 전에 완료되어야 합니다.

• 종양별 기준에 대해서는 아래 정보를 참조하십시오.

  * 췌관 선암종

  ** 1기, 2기, 3기

  • 췌장의 신경내분비 종양은 허용되지 않습니다.

    * 대장 선암종

    • 3기; 전이절제술 후 IV기

      * 위 선암종

    • IIA기, IIB기, III기

  • 위의 위장관 간질 종양은 허용되지 않습니다.

    * 식도 선암종

    ** IIB기, III기

  • 식도 편평 세포 암종은 허용되지 않습니다.
• 예상 수명이 12주 이상인 경우
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000개 세포/mL
• 혈소판 >= 75,000/mL
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
• 혈액 화학, 간 및 신장 기능을 포함한 기타 혈액 및 소변 검사의 경우, 검사 결과는 부작용에 대한 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), 국립 암 연구소(NCI) 버전 5에서 정의한 이상 등급 1 수준보다 나쁘지 않아야 합니다. 미국(US) 보건복지부
• 가임 여성 및 남성의 경우 의학적으로 허용되는 매우 효과적인 피임법(경구 호르몬 피임제, 콘돔 + 살정제 또는 호르몬 이식) 또는 금욕을 연구 기간 내내 그리고 최종 백신 투여 후 28일 동안 사용해야 합니다(장벽 피임 방법은 금욕하지 않는 한 다른 방법에 관계없이 모든 피험자[남녀]가 사용해야 합니다. 선별검사의 일부로 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 기록된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/ml 미만이어야 합니다.
• 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하십시오.
• 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 최종 수술 후 잔여 질병의 알려진 병력 또는 증거가 있는 경우
• 뇌 또는 중추신경계에 알려진 전이가 있는 경우
• 표준 보조 요법 완료 후 면역 요법 또는 실험적 약물의 사전 수령
• 비장 절제술의 병력이 있습니다
• 원위부 췌장절제술의 병력이 있는 경우
• 전신 스테로이드 또는 면역억제제 병용(국소 또는 흡입용 스테로이드 사용 가능)
• 면역결핍 질환 또는 면역저하 상태(예: 연구 치료 4주 이내에 면역억제제, 화학요법 또는 방사선 요법 사용)가 있는 경우
• 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 치료가 필요한 이식 수혜자
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 진단을 받은 경우(C형 간염 양성인 피험자는 스크리닝 시 음성 바이러스 부하로 확인된 경우 등록할 수 있음)
• 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 및 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 초기(A기 또는 B1기) 전립선암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
• 염증성 장 질환의 병력이 있습니다
• 아데노바이러스에 심각한 반응을 보인 병력이 있는 경우
• 생명을 위협하거나 연구 준수를 제한할 수 있는 임상적 중요성이 있는 병발성 질병이 있는 경우(이러한 질병에는 진행 중이거나 활성 감염, 대사 또는 신경 질환, 말초 혈관 질환 또는 정신 질환이 포함되나 이에 국한되지 않음)
• 연구 정맥 절개 요법의 완료를 허용하기에 불충분한 말초 정맥 접근을 가짐
• 하루에 3잔 이상의 알코올 음료(1잔은 대략 맥주[354mL/12온스], 와인[118mL/4온스] 또는 증류주[29.5mL/1온스]에 해당)을 소비하고 자제할 수 없음 재판 기간 동안 알코올에서
• 연구 절차 또는 요구 사항 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 불법 약물(예: 오피오이드, 코카인, 암페타민, 환각제 등) 사용 이력이 있음
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성이어야 합니다.
• 치유되지 않은 수술 상처가 있습니다.
• 연구 참여 기간(마지막 백신 투여 후 4주 포함) 동안 전신 마취를 필요로 하는 치료 또는 예상 수술 또는 시술 전 28일 이내에 대수술 또는 심각한 외상을 입었습니다.