Vakcína (Ad5.F35-hGCC-PADRE) pro léčbu gastrointestinálního adenokarcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Subjekty s níže specifikovanými nádory, kteří mají vysoké riziko recidivy, byli léčeni s kurativním záměrem a nemají žádné známky onemocnění (NED) po terapii v první linii chirurgií, radiační terapií a/nebo chemoterapií. NED zahrnuje tam, kde je to vhodné, chirurgický (makroskopický okraj nádoru, v době operace) a radiologický důkaz onemocnění. Jsou povoleny reziduální léze identifikované mikroskopickými/zmrazenými okraji a biochemickými markery. Léčba musí být dokončena nejméně čtyři týdny a nejpozději 25 týdnů před první dávkou Ad5.F35-hGCC-PADRE

• Kritéria specifická pro nádor naleznete v níže uvedených informacích:

  * pankreatický duktální adenokarcinom

  ** Etapa I, II, III

  • Neuroendokrinní nádory slinivky břišní nejsou povoleny

    * Kolorektální adenokarcinom

    • Stupeň III; stadium IV po metastazektomii

      * Adenokarcinom žaludku

    • Etapa IIA, IIB, III

  • Gastrointestinální stromální tumory žaludku nejsou povoleny

    * Adenokarcinom jícnu

    ** Stupeň IIB, III

  • Spinocelulární karcinomy jícnu nejsou povoleny
• Mají předpokládanou délku života delší než 12 týdnů
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000 buněk/ml
• Krevní destičky >= 75 000/ml
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl
• Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
• U jiných krevních a močových testů, včetně biochemických vyšetření krve, jaterních a ledvinových funkcí, by výsledky testů neměly být horší než úrovně abnormalit 1. stupně definované Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), National Cancer Institute (NCI) verze 5 vydaným Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb Spojených států amerických
• U žen a mužů ve fertilním věku musí být po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po poslední aplikaci vakcíny používána lékařsky přijatelná metoda vysoce účinné antikoncepce (perorální hormonální antikoncepce, kondom plus spermicid nebo hormonální implantáty) nebo abstinence (bariéra antikoncepční metodu musí používat všechny subjekty [muži i ženy], bez ohledu na jiné metody, pokud abstinují). V rámci screeningu je vyžadován negativní těhotenský test v séru nebo moči. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarche a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není po menopauze. Menopauza je klinicky definována jako 12 měsíců trvající amenorea u ženy nad 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin. Kromě toho musí mít ženy mladší 55 let zdokumentovanou hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru nižší než 40 mIU/ml
• Buďte ochotni dodržovat všechny studijní postupy
• Všechny subjekty musí být schopny porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Mít známou anamnézu nebo známky reziduálního onemocnění po definitivní operaci
• Mít známou metastázu v mozku nebo centrálním nervovém systému
• Předchozí příjem imunoterapie nebo experimentálních léků po dokončení standardní adjuvantní terapie
• Mít v anamnéze splenektomii
• Máte v anamnéze distální pankreatektomii
• Současné užívání systémových steroidů nebo imunosupresivních léků (použití topických nebo inhalačních steroidů bude povoleno)
• Máte jakoukoli imunodeficienci nebo stav s oslabenou imunitou (např. užívání imunosupresiv, chemoterapie nebo radiační terapie do čtyř týdnů od studijní léčby)
• Máte aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo příjemce transplantátu vyžadující systémové steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu
• Obdrželi diagnózu viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C (subjekty, které jsou pozitivní na hepatitidu C, mohou být zařazeny, pokud se u nich při screeningu potvrdí negativní virová zátěž)
• Jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu a kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo časného stadia (stadium A nebo B1) karcinomu prostaty
• Máte v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
• Máte v anamnéze závažnou reakci na adenovirus
• Máte interkurentní onemocnění, které je buď život ohrožující, nebo má klinický význam, takže může omezit dodržování studie (taková onemocnění zahrnují, ale nejsou omezena na probíhající nebo aktivní infekci, metabolické nebo neurologické onemocnění, onemocnění periferních cév nebo psychiatrické onemocnění)
• Mít nedostatečný periferní žilní přístup, aby bylo možné dokončit studijní režim flebotomie
• Vypije více než tři sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [354 ml/12 uncí], vínu [118 ml/4 unce] nebo destilovanému lihu [29,5 ml/1 unce]) za den a nemůže se zdržet od alkoholu po dobu trvání soudu
• V minulosti užíval nelegální drogy (např. opioidy, kokain, amfetaminy, halucinogeny atd.), které by mohly potenciálně narušovat dodržování studijních postupů nebo požadavků
• Buďte ženou, která je těhotná nebo kojí
• Mít nezhojenou operační ránu
• Prodělal(a) velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před léčbou nebo předpokládaný chirurgický zákrok nebo zákrok vyžadující celkovou anestezii během účasti ve studii (včetně čtyř týdnů po poslední dávce vakcíny)