Una vacuna (Ad5.F35-hGCC-PADRE) para el tratamiento del adenocarcinoma gastrointestinal

Criterios de inclusión:

• Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Sujetos con tumores especificados a continuación, que tienen un alto riesgo de recaída, han sido tratados con intención curativa y no tienen evidencia de enfermedad (NED) después de la terapia de primera línea con cirugía, radioterapia y/o quimioterapia. NED incluye, cuando corresponda, evidencia quirúrgica (margen macroscópico del tumor, en el momento de la cirugía) y radiológica de la enfermedad. Se permiten lesiones residuales identificadas por márgenes microscópicos/congelados y marcadores bioquímicos. La terapia debe haberse completado no menos de cuatro semanas y no más de 25 semanas antes de la primera dosis de Ad5.F35-hGCC-PADRE

• Para conocer los criterios específicos del tumor, consulte la siguiente información:

  * Adenocarcinoma ductal pancreático

  ** Etapa I, II, III

  • Los tumores neuroendocrinos del páncreas no están permitidos.

    * Adenocarcinoma colorrectal

    • Etapa III; etapa IV después de metastasectomía

      * Adenocarcinoma gástrico

    • Etapa IIA, IIB, III

  • Los tumores del estroma gastrointestinal del estómago no están permitidos.

    * Adenocarcinoma de esófago

    ** Estadio IIB, III

  • No se permiten carcinomas de células escamosas de esófago
• Tener una expectativa de vida anticipada de más de 12 semanas.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000 células/mL
• Plaquetas >= 75,000 /mL
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL
• Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
• Para otras pruebas de sangre y orina que incluyen química sanguínea, funciones hepáticas y renales, los resultados de las pruebas no deben ser peores que los niveles de anomalías de grado 1 definidos por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5 emitido por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (EE. UU.)
• Para mujeres y hombres en edad fértil, se debe usar un método anticonceptivo médicamente aceptable de alta eficacia (anticonceptivo hormonal oral, condón más espermicida o implantes hormonales) o abstinencia durante todo el período de estudio y durante 28 días después de la administración final de la vacuna (una barrera Todos los sujetos [hombres y mujeres] deben emplear un método anticonceptivo, independientemente de otros métodos a menos que sean abstinentes). Se requiere una prueba de embarazo en suero u orina negativa como parte de la evaluación. Las mujeres en edad fértil se definen como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) o que no es posmenopáusica. La menopausia se define clínicamente como 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas. Además, las mujeres menores de 55 años deben tener un nivel documentado de hormona estimulante del folículo sérico (FSH) inferior a 40 mIU/ml.
• Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• Todos los sujetos deben ser capaces de comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes conocidos o evidencia de enfermedad residual después de la cirugía definitiva
• Tiene una metástasis conocida en el cerebro o el sistema nervioso central.
• Recepción previa de inmunoterapia o medicamentos experimentales después de completar la terapia adyuvante estándar
• Tiene antecedentes de esplenectomía.
• Tener antecedentes de pancreatectomía distal
• Uso concurrente de esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores (se permitirá el uso de esteroides tópicos o inhalados)
• Tiene alguna enfermedad de inmunodeficiencia o estado inmunocomprometido (p. ej., uso de agentes inmunosupresores, quimioterapia o radioterapia dentro de las cuatro semanas del tratamiento del estudio)
• Tiene una enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune o un receptor de trasplante que requiere esteroides sistémicos u otro tratamiento inmunosupresor
• Haber recibido un diagnóstico del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C (los sujetos con hepatitis C positiva pueden inscribirse si se confirma que tienen una carga viral negativa en la selección)
• Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado curativamente y carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente, o cáncer de próstata en estadio temprano (estadio A o B1)
• Tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Tiene antecedentes de reacción grave al adenovirus.
• Tiene una enfermedad intercurrente que pone en peligro la vida o es de importancia clínica de tal manera que podría limitar el cumplimiento del estudio (tales enfermedades incluyen, entre otras, infección en curso o activa, enfermedad metabólica o neurológica, enfermedad vascular periférica o enfermedad psiquiátrica)
• Tener un acceso venoso periférico insuficiente para permitir la finalización del régimen de flebotomía del estudio
• Consume más de tres vasos de bebidas alcohólicas (1 vaso equivale aproximadamente a: cerveza [354 ml/12 onzas], vino [118 ml/4 onzas] o licores destilados [29,5 ml/1 onza]) por día y no puede abstenerse del alcohol durante la duración del ensayo
• Tiene antecedentes de uso de drogas ilícitas (p. ej., opioides, cocaína, anfetaminas, alucinógenos, etc.) que podrían interferir con el cumplimiento de los procedimientos o requisitos del estudio.
• Ser mujer embarazada o amamantando
• Tener una herida quirúrgica sin cicatrizar
• Haber tenido una cirugía mayor o una lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al tratamiento o una cirugía anticipada o un procedimiento que requirió anestesia general durante la participación en el estudio (incluidas las cuatro semanas posteriores a la última dosis de la vacuna)