Vakcina (Ad5.F35-hGCC-PADRE) a gyomor-bélrendszeri adenokarcinóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
• Az alább meghatározott daganatos alanyokat, akiknél nagy a visszaesés kockázata, gyógyító szándékkal kezelték, és nem mutattak betegséget (NED) a műtéttel, sugárterápiával és/vagy kemoterápiával végzett front-line terápia után. A NED adott esetben magában foglalja a sebészeti (makroszkópos tumor széle, a műtét idején) és a betegség radiológiai bizonyítékait. A mikroszkopikus/fagyott szélekkel és biokémiai markerekkel azonosított maradék elváltozások megengedettek. A terápiát legalább négy héttel, de legkésőbb 25 héttel az Ad5.F35-hGCC-PADRE első adagja előtt be kell fejezni.

• A tumorspecifikus kritériumokért tekintse meg az alábbi információkat:

  * Pancreas ductalis adenocarcinoma

  ** I., II., III. szakasz

  • A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai nem megengedettek

    * Kolorektális adenokarcinóma

    • III. szakasz; metastasectomiát követő IV. stádium

      * Gyomor adenokarcinóma

    • szakasz IIA, IIB, III

  • A gyomor gasztrointesztinális stroma tumorai nem megengedettek

    * Nyelőcső adenokarcinóma

    ** IIB szakasz, III

  • A nyelőcső laphámsejtes karcinómája nem megengedett
• A várható élettartam több mint 12 hét
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000 sejt/ml
• Vérlemezkék >= 75 000 /ml
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl
• Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
• Egyéb vér- és vizeletvizsgálatok esetében, beleértve a vérkémiai, máj- és vesefunkciókat, a vizsgálati eredmények nem lehetnek rosszabbak a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által kibocsátott, a mellékhatások közös terminológiai kritériumaiban (CTCAE) meghatározott 1. fokozatú eltéréseknél. Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma
• Fogamzóképes nők és férfiak esetében orvosilag elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (orális hormonális fogamzásgátló, óvszer plusz spermicid vagy hormonális implantátumok) vagy absztinenciát kell alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó oltás beadását követő 28 napig (gát). minden alanynak (férfinak és nőnek) fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, az egyéb módszerektől függetlenül, hacsak nem absztinens). A szűrés részeként negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt szükséges. Fogamzóképes korú nőnek minősül minden olyan nő, aki menarcheát szenvedett, és nem esett át sebészeti sterilizáláson (hysterectomia vagy bilaterális peteeltávolítás), vagy aki nem posztmenopauzás. Klinikailag a menopauza 12 hónapos amenorrhoeaként definiálható egy 45 év feletti nőnél, egyéb biológiai vagy fiziológiai okok hiányában. Ezenkívül az 55 év alatti nők dokumentált szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének 40 mIU/ml alatt kell lennie.
• Legyen hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani
• Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Ha a kórelőzményben vagy a definitív műtét után fennmaradó betegségre utaló bizonyíték van
• Ismert metasztázisa van az agyban vagy a központi idegrendszerben
• Immunterápia vagy kísérleti gyógyszerek előzetes átvétele a standard adjuváns terápia befejezése után
• Előzményében lépeltávolítás szerepel
• Anamnézisében disztális pancreatectomia szerepel
• Szisztémás szteroidok vagy immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása (helyi vagy inhalációs szteroidok használata megengedett)
• Bármilyen immunhiányos betegsége vagy immunhiányos állapota van (például immunszuppresszív szerek, kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása a vizsgálati kezelést követő négy héten belül)
• Aktív autoimmun betegsége van vagy autoimmun betegsége van a kórelőzményében, vagy olyan transzplantációs recipiense van, aki szisztémás szteroidokat vagy más immunszuppresszív kezelést igényel
• Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C diagnózisát kapta (hepatitis C pozitív alanyok is bekerülhetnek, ha a szűrés során negatív vírusterhelést igazolnak)
• Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanomás bőrrákot és a gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrákot vagy a korai stádiumú (A vagy B1 stádiumú) prosztatarákot
• Gyulladásos bélbetegsége van
• Az anamnézisben súlyos adenovírusreakció szerepel
• Életveszélyes vagy olyan klinikai jelentőségű interkurrens betegsége van, amely korlátozhatja a vizsgálati megfelelést (ilyen betegségek közé tartozik többek között a folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, anyagcsere- vagy neurológiai betegség, perifériás érbetegség vagy pszichiátriai betegség)
• nem rendelkezik elegendő perifériás vénás hozzáféréssel a vizsgálati phlebotomiás kezelés befejezéséhez
• Naponta több mint három pohár alkoholos italt fogyaszt (1 pohár körülbelül megfelel: sörnek [354 ml/12 uncia], bornak [118 ml/4 uncia] vagy desztillált szeszes italnak [29,5 ml/1 uncia]), és nem tud tartózkodni alkoholtól a tárgyalás idejére
• Korábban használt tiltott kábítószereket (pl. opioidok, kokain, amfetaminok, hallucinogének stb.), amelyek potenciálisan akadályozhatják a vizsgálati eljárások vagy követelmények betartását
• Legyen olyan nő, aki terhes vagy szoptat
• Van egy be nem gyógyult műtéti sebe
• Súlyos műtéten vagy jelentős traumás sérülésen esett át a kezelést megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel alatt várható műtét vagy általános érzéstelenítést igénylő eljárás (beleértve az utolsó vakcinaadag utáni négy hetet is)