Un vaccin (Ad5.F35-hGCC-PADRE) pour le traitement de l'adénocarcinome gastro-intestinal

Critère d'intégration:

• Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
• Les sujets atteints de tumeurs spécifiées ci-dessous, qui présentent un risque élevé de rechute, ont été traités à visée curative et ne présentent aucun signe de maladie (NED) après un traitement de première ligne par chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie. La NED comprend, le cas échéant, les signes chirurgicaux (marge tumorale macroscopique, au moment de la chirurgie) et radiologiques de la maladie. Les lésions résiduelles identifiées par des marges microscopiques/congelées et des marqueurs biochimiques sont autorisées. Le traitement doit avoir été terminé au moins quatre semaines et au plus tard 25 semaines avant la première dose d'Ad5.F35-hGCC-PADRE

• Pour les critères spécifiques à la tumeur, veuillez vous référer aux informations ci-dessous :

  * Adénocarcinome canalaire pancréatique

  ** Stade I, II, III

  • Les tumeurs neuroendocrines du pancréas ne sont pas autorisées

    * Adénocarcinome colorectal

    • Stade III ; stade IV après métastasectomie

      * Adénocarcinome gastrique

    • Stade IIA, IIB, III

  • Les tumeurs stromales gastro-intestinales de l'estomac ne sont pas autorisées

    * Adénocarcinome de l'œsophage

    ** Stade IIB, III

  • Les carcinomes épidermoïdes de l'œsophage ne sont pas autorisés
• Avoir une espérance de vie prévue supérieure à 12 semaines
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1000 cellules/mL
• Plaquettes >= 75 000 /mL
• Hémoglobine >= 9,0 g/dL
• Créatinine sérique < 2,0 mg/dL
• Pour les autres tests sanguins et urinaires, y compris la chimie du sang, les fonctions hépatiques et rénales, les résultats des tests ne doivent pas être pires que les niveaux d'anomalies de grade 1 définis par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5 du National Cancer Institute (NCI) émis par le Département de la santé et des services sociaux des États-Unis (États-Unis)
• Pour les femmes et les hommes en âge de procréer, une méthode médicalement acceptable de contraception hautement efficace (contraceptif hormonal oral, préservatif plus spermicide ou implants hormonaux) ou l'abstinence doit être utilisée tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après leur dernière administration de vaccin (une barrière méthode de contraception doit être utilisée par tous les sujets [masculins et féminins], indépendamment des autres méthodes, à moins qu'ils ne s'abstiennent). Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif est requis dans le cadre du dépistage. Les femmes en âge de procréer sont définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée. La ménopause est définie cliniquement comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques. De plus, les femmes de moins de 55 ans doivent avoir un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) inférieur à 40 mUI/ml
• Être prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude
• Tous les sujets doivent être capables de comprendre et de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents connus ou des signes de maladie résiduelle après une chirurgie définitive
• Avoir une métastase connue dans le cerveau ou le système nerveux central
• Réception préalable d'une immunothérapie ou de médicaments expérimentaux après la fin d'un traitement adjuvant standard
• Avoir des antécédents de splénectomie
• Avoir des antécédents de pancréatectomie distale
• Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs (l'utilisation de stéroïdes topiques ou inhalés sera autorisée)
• Avoir une maladie d'immunodéficience ou un état immunodéprimé (par exemple, utilisation d'agents immunosuppresseurs, chimiothérapie ou radiothérapie dans les quatre semaines suivant le traitement à l'étude)
• Avoir une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune ou un receveur de greffe nécessitant des stéroïdes systémiques ou un autre traitement immunosuppresseur
• Avoir reçu un diagnostic de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C (les sujets positifs pour l'hépatite C peuvent être inscrits s'ils sont confirmés avec une charge virale négative lors du dépistage)
• Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux traité curativement et du carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou du cancer de la prostate à un stade précoce (stade A ou B1)
• Avoir des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
• Avoir des antécédents de réaction grave à l'adénovirus
• Avoir une maladie intercurrente qui met la vie en danger ou qui a une importance clinique telle qu'elle pourrait limiter la conformité à l'étude (ces maladies incluent, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une maladie métabolique ou neurologique, une maladie vasculaire périphérique ou une maladie psychiatrique)
• Avoir un accès veineux périphérique insuffisant pour permettre l'achèvement du régime de phlébotomie à l'étude
• Consomme plus de trois verres de boissons alcoolisées (1 verre équivaut approximativement à : bière [354 ml/12 onces], vin [118 ml/4 onces] ou spiritueux distillés [29,5 ml/1 once]) par jour et ne peut s'abstenir de l'alcool pendant toute la durée de l'essai
• A des antécédents d'utilisation de drogues illicites (par exemple, opioïdes, cocaïne, amphétamines, hallucinogènes, etc.) qui pourraient potentiellement interférer avec le respect des procédures ou des exigences de l'étude
• Être une femme enceinte ou qui allaite
• Avoir une plaie chirurgicale non cicatrisée
• Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante survenue dans les 28 jours précédant le traitement ou une intervention chirurgicale ou une procédure prévue nécessitant une anesthésie générale pendant la participation à l'étude (y compris quatre semaines après la dernière dose de vaccin)