En vaccine (Ad5.F35-hGCC-PADRE) til behandling af gastrointestinal adenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Individer med tumorer specificeret nedenfor, som har høj risiko for tilbagefald, er blevet behandlet med helbredende hensigter og har ingen tegn på sygdom (NED) efter frontlinjebehandling med kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi. NED inkluderer, hvor det er relevant, kirurgisk (makroskopisk tumormargin, på operationstidspunktet) og radiologiske tegn på sygdom. Resterende læsioner identificeret ved mikroskopiske/frosne marginer og biokemiske markører er tilladt. Behandlingen skal være afsluttet ikke mindre end fire uger og senest 25 uger før den første dosis af Ad5.F35-hGCC-PADRE

• For tumorspecifikke kriterier henvises til oplysningerne nedenfor:

  * Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

  ** Trin I, II, III

  • Neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlen er ikke tilladt

    * Kolorektalt adenokarcinom

    • Trin III; stadium IV efter metastasektomi

      * Gastrisk adenocarcinom

    • Trin IIA, IIB, III

  • Gastrointestinale stromale tumorer i maven er ikke tilladt

    * Esophageal adenocarcinom

    ** Trin IIB, III

  • Esophageal planocellulært karcinom er ikke tilladt
• Har en forventet levetid på mere end 12 uger
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000 celler/ml
• Blodplader >= 75.000/ml
• Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
• For andre blod- og urinprøver, herunder blodkemi, lever- og nyrefunktioner, bør testresultaterne ikke være værre end grad 1 niveauer af abnormiteter defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), National Cancer Institute (NCI) version 5 udstedt af USA's (US) Department of Health and Human Services
• For kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal en medicinsk acceptabel metode til yderst effektiv prævention (oral hormonprævention, kondom plus sæddræbende middel eller hormonimplantater) eller abstinens anvendes i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter deres endelige vaccineadministration (en barriere). præventionsmetode skal anvendes af alle forsøgspersoner [mænd og kvinder], uanset andre metoder, medmindre de er afholdende). En negativ serum- eller uringraviditetstest er påkrævet som en del af screeningen. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk defineret som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år uden andre biologiske eller fysiologiske årsager. Derudover skal kvinder under 55 år have et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mindre end 40 mIU/ml
• Vær villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurerne
• Alle forsøgspersoner skal kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt historie eller tegn på resterende sygdom efter endelig operation
• Har en kendt metastase i hjernen eller centralnervesystemet
• Forudgående modtagelse af immunterapi eller eksperimentel medicin efter afslutning af standard adjuverende terapi
• Har en historie med splenektomi
• Har en historie med distal pancreatektomi
• Samtidig brug af systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler (brug af topiske eller inhalerede steroider vil være tilladt)
• Har nogen immundefektsygdom eller immunkompromitteret tilstand (f.eks. brug af immunsuppressive midler, kemoterapi eller strålebehandling inden for fire uger efter undersøgelsesbehandlingen)
• Har aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom eller en transplantationsmodtager, der har behov for systemiske steroider eller anden immunsuppressiv behandling
• Har fået diagnosen human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (personer, der er hepatitis C-positive, kan tilmeldes, hvis de bekræftes med negativ viral belastning ved screening)
• Anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft og kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller tidligt stadium (stadie A eller B1) prostatacancer
• Har en historie med inflammatorisk tarmsygdom
• Har en historie med alvorlig reaktion på adenovirus
• Har en interkurrent sygdom, der enten er livstruende eller af klinisk betydning, således at den kan begrænse undersøgelsesoverensstemmelsen (sådanne sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, metabolisk eller neurologisk sygdom, perifer vaskulær sygdom eller psykiatrisk sygdom)
• Har utilstrækkelig perifer venøs adgang til at tillade fuldførelse af undersøgelsens flebotomiregime
• Indtager mere end tre glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 ml/4 ounces] eller destilleret spiritus [29,5 mL/1 ounce]) om dagen og kan ikke lade være. fra alkohol under forsøgets varighed
• Har en historie med brug af ulovlige stoffer (f.eks. opioider, kokain, amfetamin, hallucinogener osv.), som potentielt kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller -krav
• Vær en kvinde, der er gravid eller ammer
• Har et uhelet operationssår
• Har haft en større operation eller betydelig traumatisk skade, der er opstået inden for 28 dage før behandling eller forventet operation eller procedure, der kræver generel anæstesi under studiedeltagelsen (inklusive fire uger efter sidste dosis vaccine)