Ein Impfstoff (Ad5.F35-hGCC-PADRE) zur Behandlung von gastrointestinalem Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
• Patienten mit den unten angegebenen Tumoren, die ein hohes Rückfallrisiko haben, mit kurativer Absicht behandelt wurden und nach einer Erstlinientherapie mit Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie keine Anzeichen einer Krankheit (NED) aufweisen. NED umfasst gegebenenfalls chirurgische (makroskopischer Tumorrand zum Zeitpunkt der Operation) und radiologische Anzeichen einer Erkrankung. Restläsionen, die durch mikroskopische/eingefrorene Ränder und biochemische Marker identifiziert werden, sind zulässig. Die Therapie muss mindestens vier Wochen und spätestens 25 Wochen vor der ersten Dosis von Ad5.F35-hGCC-PADRE abgeschlossen sein

• Tumorspezifische Kriterien entnehmen Sie bitte den folgenden Informationen:

  * Duktales Adenokarzinom des Pankreas

  ** Stadium I, II, III

  • Neuroendokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse sind nicht erlaubt

    * Kolorektales Adenokarzinom

    • Stadium III; Stadium IV nach Metastasektomie

      * Adenokarzinom des Magens

    • Stadium IIA, IIB, III

  • Gastrointestinale Stromatumoren des Magens sind nicht zulässig

    * Ösophagus-Adenokarzinom

    ** Stadium IIB, III

  • Plattenepithelkarzinome des Ösophagus sind nicht erlaubt
• Haben Sie eine erwartete Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000 Zellen/ml
• Blutplättchen >= 75.000 /ml
• Hämoglobin >= 9,0 g/dl
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
• Bei anderen Blut- und Urintests, einschließlich Blutchemie, Leber- und Nierenfunktion, sollten die Testergebnisse nicht schlechter sein als die Grad-1-Anomalien, die in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), National Cancer Institute (NCI), Version 5, herausgegeben vom Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste der Vereinigten Staaten (US).
• Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach ihrer letzten Impfung eine medizinisch akzeptable Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung (orale hormonelle Kontrazeptiva, Kondom plus Spermizid oder Hormonimplantate) anwenden (eine Barriere Methode der Empfängnisverhütung muss von allen Probanden [männlich und weiblich] angewendet werden, unabhängig von anderen Methoden, es sei denn, sie sind abstinent). Im Rahmen des Screenings ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist. Menopause wird klinisch als 12 Monate Amenorrhoe bei einer Frau über 45 ohne andere biologische oder physiologische Ursachen definiert. Darüber hinaus müssen Frauen unter 55 Jahren einen dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum von weniger als 40 mIU/ml aufweisen
• Seien Sie bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
• Alle Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer Resterkrankung nach der endgültigen Operation
• Haben Sie eine bekannte Metastasierung im Gehirn oder Zentralnervensystem
• Vorheriger Erhalt einer Immuntherapie oder experimenteller Medikamente nach Abschluss der adjuvanten Standardtherapie
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Splenektomie
• Haben Sie eine Vorgeschichte von distaler Pankreatektomie
• Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten (die Anwendung von topischen oder inhalativen Steroiden ist erlaubt)
• Haben Sie eine Immunschwächekrankheit oder einen immungeschwächten Zustand (z. B. Anwendung von Immunsuppressiva, Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von vier Wochen nach Studienbehandlung)
• Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einen Transplantatempfänger, der systemische Steroide oder eine andere immunsuppressive Behandlung benötigt
• Eine Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C erhalten haben (Probanden, die Hepatitis C positiv sind, können aufgenommen werden, wenn sie beim Screening mit negativer Viruslast bestätigt werden)
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs und kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs im Frühstadium (Stadium A oder B1).
• Haben Sie eine Geschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
• Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerwiegenden Reaktionen auf das Adenovirus
• Haben Sie eine interkurrente Krankheit, die entweder lebensbedrohlich oder von klinischer Bedeutung ist, so dass sie die Studien-Compliance einschränken könnte (solche Krankheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektionen, metabolische oder neurologische Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen)
• Unzureichenden peripheren venösen Zugang haben, um den Abschluss des Studien-Phlebotomie-Schemas zu ermöglichen
• Konsumiert mehr als drei Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht ungefähr: Bier [354 ml/12 Unzen], Wein [118 ml/4 Unzen] oder Spirituosen [29,5 ml/1 Unze]) pro Tag und kann es nicht lassen vom Alkohol für die Dauer des Prozesses
• Hat in der Vergangenheit illegale Drogen konsumiert (z. B. Opioide, Kokain, Amphetamine, Halluzinogene usw.), die möglicherweise die Einhaltung der Studienverfahren oder -anforderungen beeinträchtigen könnten
• Seien Sie eine Frau, die schwanger ist oder stillt
• Haben Sie eine nicht verheilte Operationswunde
• Hatte eine größere Operation oder eine signifikante traumatische Verletzung, die innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung aufgetreten ist, oder eine erwartete Operation oder ein Verfahren, das während der Studienteilnahme eine Vollnarkose erfordert (einschließlich vier Wochen nach der letzten Dosis des Impfstoffs)