Uma Vacina (Ad5.F35-hGCC-PADRE) para o Tratamento do Adenocarcinoma Gastrointestinal

Critério de inclusão:

• Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Indivíduos com tumores especificados abaixo, com alto risco de recaída, tratados com intenção curativa e sem evidência de doença (NED) após terapia de primeira linha com cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia. NED inclui, quando aplicável, evidência cirúrgica (margem macroscópica do tumor, no momento da cirurgia) e radiológica da doença. Lesões residuais identificadas por margens microscópicas/congeladas e marcadores bioquímicos são permitidas. A terapia deve ter sido concluída no mínimo quatro semanas e no máximo 25 semanas antes da primeira dose de Ad5.F35-hGCC-PADRE

• Para critérios específicos do tumor, consulte as informações abaixo:

  * Adenocarcinoma ductal pancreático

  ** Estágio I, II, III

  • Tumores neuroendócrinos do pâncreas não são permitidos

    * Adenocarcinoma colorretal

    • Estágio III; estágio IV após metastasectomia

      * Adenocarcinoma gástrico

    • Estágio IIA, IIB, III

  • Tumores estromais gastrointestinais do estômago não são permitidos

    * Adenocarcinoma esofágico

    ** Estágio IIB, III

  • Carcinomas de células escamosas do esôfago não são permitidos
• Ter uma expectativa de vida prevista superior a 12 semanas
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000 células/mL
• Plaquetas >= 75.000 /mL
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL
• Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
• Para outros exames de sangue e urina, incluindo química do sangue, funções hepática e renal, os resultados dos testes não devem ser piores do que os níveis de anormalidades de grau 1 definidos pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), National Cancer Institute (NCI) versão 5 emitido pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (EUA)
• Para mulheres e homens em idade fértil, um método clinicamente aceitável de contracepção altamente eficaz (contraceptivo hormonal oral, preservativo mais espermicida ou implantes hormonais) ou abstinência deve ser usado durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final da vacina (uma barreira método de contracepção deve ser empregado por todos os indivíduos [homens e mulheres], independentemente de outros métodos, a menos que seja abstinente). Um teste de gravidez de soro ou urina negativo é necessário como parte da triagem. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa. A menopausa é definida clinicamente como 12 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas. Além disso, mulheres com menos de 55 anos devem ter um nível sérico documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) inferior a 40 mIU/ml
• Estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
• Todos os indivíduos devem ser capazes de compreender e assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Ter uma história conhecida ou evidência de doença residual após a cirurgia definitiva
• Tiver uma metástase conhecida no cérebro ou no sistema nervoso central
• Recebimento prévio de imunoterapia ou medicamentos experimentais após a conclusão da terapia adjuvante padrão
• Tem um histórico de esplenectomia
• Tem um histórico de pancreatectomia distal
• Uso concomitante de esteroides sistêmicos ou drogas imunossupressoras (será permitido o uso de esteroides tópicos ou inalatórios)
• Ter qualquer doença de imunodeficiência ou estado imunocomprometido (por exemplo, uso de agentes imunossupressores, quimioterapia ou radioterapia dentro de quatro semanas do tratamento do estudo)
• Tem doença autoimune ativa ou história de doença autoimune ou um receptor de transplante que requer esteróides sistêmicos ou outro tratamento imunossupressor
• Recebeu um diagnóstico de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C (indivíduos positivos para hepatite C podem ser inscritos se forem confirmados com carga viral negativa na triagem)
• Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente e carcinoma in situ do colo uterino tratado curativamente ou câncer de próstata em estágio inicial (estágio A ou B1)
• Tem um histórico de doença inflamatória intestinal
• Tem um histórico de reação grave ao adenovírus
• Ter uma doença intercorrente que seja fatal ou de importância clínica, de modo que possa limitar a adesão ao estudo (tais doenças incluem, mas não estão limitadas a, infecção ativa ou contínua, doença metabólica ou neurológica, doença vascular periférica ou doença psiquiátrica)
• Ter acesso venoso periférico insuficiente para permitir a conclusão do regime de flebotomia do estudo
• Consome mais de três copos de bebidas alcoólicas (1 copo é aproximadamente equivalente a: cerveja [354 mL/12 onças], vinho [118 mL/4 onças] ou destilados [29,5 mL/1 onça]) por dia e não pode abster-se de álcool durante o julgamento
• Tem um histórico de uso de drogas ilícitas (por exemplo, opioides, cocaína, anfetaminas, alucinógenos, etc.) que podem interferir na adesão aos procedimentos ou requisitos do estudo
• Ser uma mulher que está grávida ou amamentando
• Tem uma ferida cirúrgica não cicatrizada
• Tiveram cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa ocorrendo dentro de 28 dias antes do tratamento ou cirurgia antecipada ou procedimento que requer anestesia geral durante a participação no estudo (incluindo quatro semanas após a última dose da vacina)