En vaksine (Ad5.F35-hGCC-PADRE) for behandling av gastrointestinalt adenokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Personer med svulster spesifisert nedenfor, som har høy risiko for tilbakefall, har blitt behandlet med kurativ hensikt og har ingen tegn på sykdom (NED) etter frontlinjebehandling med kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi. NED inkluderer, der det er aktuelt, kirurgisk (makroskopisk tumormargin, ved operasjonstidspunktet) og radiologiske bevis på sykdom. Resterende lesjoner identifisert med mikroskopiske/frosne marginer og biokjemiske markører er tillatt. Behandlingen må være fullført minst fire uker, og senest 25 uker, før den første dosen av Ad5.F35-hGCC-PADRE

• For tumorspesifikke kriterier, vennligst se informasjonen nedenfor:

  * Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

  ** Trinn I, II, III

  • Nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen er ikke tillatt

    * Kolorektalt adenokarsinom

    • trinn III; stadium IV etter metastasektomi

      * Gastrisk adenokarsinom

    • Trinn IIA, IIB, III

  • Gastrointestinale stromale svulster i magen er ikke tillatt

    * Esofagus adenokarsinom

    ** Trinn IIB, III

  • Esofagus plateepitelkarsinomer er ikke tillatt
• Ha en forventet levealder på mer enn 12 uker
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000 celler/ml
• Blodplater >= 75 000/ml
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
• For andre blod- og urintester, inkludert blodkjemi, lever- og nyrefunksjoner, bør ikke testresultatene være dårligere enn grad 1 nivåer av abnormiteter definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), National Cancer Institute (NCI) versjon 5 utstedt av United States (US) Department of Health and Human Services
• For kvinner og menn i fertil alder, må en medisinsk akseptabel metode for svært effektiv prevensjon (oral hormonell prevensjon, kondom pluss sæddrepende middel eller hormonimplantater) eller abstinens brukes gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige vaksineadministrasjonen (en barriere). prevensjonsmetode må brukes av alle forsøkspersoner [mann og kvinne], uavhengig av andre metoder med mindre de er avholdende). En negativ serum- eller uringraviditetstest er nødvendig som en del av screeningen. Kvinner i fertil alder er definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk definert som 12 måneders amenoré hos en kvinne over 45 år uten andre biologiske eller fysiologiske årsaker. I tillegg må kvinner under 55 år ha et dokumentert serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå mindre enn 40 mIU/ml
• Vær villig til å følge alle studieprosedyrene
• Alle forsøkspersoner må kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Har en kjent historie eller tegn på gjenværende sykdom etter definitiv kirurgi
• Har en kjent metastase i hjernen eller sentralnervesystemet
• Tidligere mottak av immunterapi eller eksperimentelle medisiner etter fullført standard adjuvant terapi
• Har en historie med splenektomi
• Har en historie med distal pankreatektomi
• Samtidig bruk av systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner (bruk av topikale eller inhalerte steroider vil være tillatt)
• Har en immunsviktsykdom eller immunkompromittert tilstand (f.eks. bruk av immunsuppressive midler, kjemoterapi eller strålebehandling innen fire uker etter studiebehandling)
• Har aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom eller en transplantert mottaker som trenger systemiske steroider eller annen immunsuppressiv behandling
• Har fått en diagnose av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C (personer som er hepatitt C-positive kan bli registrert hvis de bekreftes med negativ virusmengde ved screening)
• Annen malignitet innen de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft og kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, eller tidlig stadium (stadium A eller B1) prostatakreft
• Har en historie med inflammatorisk tarmsykdom
• Har en historie med alvorlig reaksjon på adenovirus
• Har en interkurrent sykdom som enten er livstruende eller av klinisk betydning, slik at den kan begrense etterlevelse av studiene (slike sykdommer inkluderer, men er ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, metabolsk eller nevrologisk sykdom, perifer vaskulær sykdom eller psykiatrisk sykdom)
• Har utilstrekkelig perifer venøs tilgang til å tillate fullføring av studiens flebotomiregime
• Drikker mer enn tre glass alkoholholdig drikke (1 glass tilsvarer omtrent: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [29,5 mL/1 ounce]) per dag og kan ikke avstå fra alkohol under rettssaken
• Har en historie med bruk av ulovlige stoffer (f.eks. opioider, kokain, amfetamin, hallusinogener osv.) som potensielt kan forstyrre overholdelse av studieprosedyrer eller krav
• Vær en kvinne som er gravid eller ammer
• Har et uhelt operasjonssår
• Har hatt større operasjoner eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før behandling eller forventet operasjon eller prosedyre som krever generell anestesi under studiedeltakelsen (inkludert fire uker etter siste vaksinedose)