耳穴贴压治疗痔切除术后疼痛的队列研究
2020年2月13日 更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
耳压疗法干预痔切除术后疼痛的队列研究
耳压对痔切除术后镇痛有效，但证据不充分。
研究概览
详细说明
这是一项队列研究，旨在研究耳压丸对痔切除术后持续性疼痛的镇痛作用。 在患者手术后3小时收集受试者的基线疼痛强度评分(VAS>3)。 根据医生推荐干预和患者偏好，符合条件的受试者自然分为以下队列：静脉自控镇痛（IV-PCA）、静脉地佐辛（IV-dezocine）、静脉自控镇痛+耳穴贴压（IV -PCA+AA),静脉注射地佐辛+耳穴贴压(IV-dezocine+AA)。 治疗将持续5-7天。 参与者将接受两天一次的耳压，每天接受VAS、伴随用药、PONV强度量表和外周水肿，并在手术后3小时、3天和7天接受焦虑和抑郁量表（HAD），术后3个月和6个月通过电话收集VAS数据。
主要指标将采用VAS评分和广义线性模型进行分析，以VAS结果为因变量，分组为随机因素，手术方式、混合痔分类为固定效应因素，年龄、病程、基线VAS评分和VAS随访时间点作为协变量来分析VAS评分改善各因素之间的关系。 镇痛药使用率、缓解疼痛评价方法采用同量表和HAD GLM模型分析。二级指标镇痛药使用率采用logistic回归分析。 使用 GLM 模型设置的固定效应和协变量因子。
本研究旨在寻求耳压丸干预痔切除术后疼痛的高质量循证医学证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Di Qin, MD
- 电话号码：028-87526671
- 邮箱：qindi@stu.cdutcm.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wenyan Peng, MD
- 电话号码：028-87526671
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合II-IV级混合痔的诊断标准并具备手术条件；
- 18~65岁；
- 混合痔外剥内扎，全麻或腰俞穴麻醉；
- VAS评分≥3分；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 合并认知障碍不能完成疗效评价；
- 与手术过程中发现的其他胃肠道疾病；
- 患有严重的心血管、肝脏或肾脏疾病；
- 患有阿片类药物成瘾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IV-主成分分析
使用 IV-PCA 治疗术后疼痛
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IV-PCA含地佐辛10mg、舒芬太尼100ug、甲氧氯普胺20mg、生理盐水配成100ml溶液，以2ml/h的速度均匀泵送。
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实验性的：IV-地佐辛
使用 IV-dezocine 治疗术后疼痛
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IV-地佐辛含地佐辛5mg与生理盐水250ml制成溶液，术后每天2次静脉注射，连续3天。
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实验性的：IV-PCA+AA
使用 IV-PCA 和 AA 治疗术后疼痛
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IV-PCA含地佐辛10mg、舒芬太尼100ug、甲氧氯普胺20mg、生理盐水配成100ml溶液，以2ml/h的速度均匀泵送。
并选择耳穴TF4、AH6a、HX2、HX5、CO4、AT4和牛药子，待耳廓皮肤消毒后贴于各耳穴。
参与者将被要求在醒着的时候每 2 小时将牛草种子按在耳穴上；每个穴位刺激一分钟。
单侧按压耳穴，每2天换一粒，左右交替。
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实验性的：IV-地佐辛+AA
使用 IV-dezocine 和 AA 治疗术后疼痛
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IV-dezocine含地佐辛5mg和生理盐水250ml配成溶液，术后每天2次静脉注射，连续3天。选择耳穴TF4、AH6a、HX2、HX5、CO4、AT4和牛药子贴于耳廓皮肤消毒后各耳穴。
参与者将被要求在醒着的时候每 2 小时将牛草种子按在耳穴上；每个穴位刺激一分钟。
单侧按压耳穴，每2天换一粒，左右交替。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表(VAS)
大体时间：自然分配后第 1 至 7 天以及第 3 个月和第 6 个月
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它是一种单维测量，为测量主观体验提供了一种简单的解决方案。
VAS 量表是一条 10 厘米的线，其中 0 厘米表示没有症状，10 厘米表示最大程度的症状。
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自然分配后第 1 至 7 天以及第 3 个月和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑抑郁量表（HAD）
大体时间：自然分配后的第 3 天和第 7 天三个小时
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HAD量表包括焦虑和抑郁的测量，评分范围为0-21分。0-7分表示无症状；8-10分表示可疑；11-21分表示肯定有症状（焦虑或抑郁）。
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自然分配后的第 3 天和第 7 天三个小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛药使用率（双氯芬酸钠双释肠溶胶囊）
大体时间：自然分配后第 7 天
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计算各组使用镇痛药物的患者比例（服用过一次双酚类药物的患者为使用者），使用率=使用者人数/使用者总人数×100%。
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自然分配后第 7 天
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镇痛药用量（双氯芬酸钠双释肠溶胶囊）
大体时间：自然分配后第 7 天
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各组镇痛药总用量作为该组镇痛药用量
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自然分配后第 7 天
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组织水肿
大体时间：自然分配后第3天、第4天、第5天、第6天和第7天
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观察并如实记录组织水肿程度
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自然分配后第3天、第4天、第5天、第6天和第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui Zheng, phD、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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