Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie av øreakupressur for postoperativ smerte etter hemoroidektiomi

Kohortstudie av øretrykkterapi for intervensjon av postoperativ smerte ved hemoroidektiomi

Aurikulært trykk er effektivt for postoperativ analgesi etter hemoroidektomi, men bevisene er ikke tilstrekkelige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en kohortstudie for å studere den smertestillende effekten av øretrykkpiller på vedvarende smerter etter hemoroidektiomi. Baseline smerteintensitetsscore (VAS>3) for forsøkspersonene vil bli samlet inn 3 timer etter operasjonen av pasientene. Etter legenes anbefalte intervensjoner og pasientenes preferanser ble kvalifiserte forsøkspersoner naturlig delt inn i følgende køer: intravenøs pasientkontrollert analgesi(IV-PCA),intravenøs dezocin(IV-dezocin),intravenøs pasientkontrollert analgesi+aurikulær akupressur(IV) -PCA+AA),intravenøs dezocin+aurikulær akupressur(IV-dezocin+AA). Behandlingen vil vare 5-7 dager. Deltakerne vil motta aurikulært trykk en gang to dager, og motta VAS, samtidig medisinering, PONV intensitetsskala og perifert ødem ble registrert daglig, og etter operasjonen 3 timer, 3 dager og 7 dager vil pasientene motta angst- og depresjonsskala (HAD), og VAS-data vil bli samlet inn per telefon 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Hovedindikatorene vil bli analysert etter VAS-skår og generalisert lineær modell, med VAS-resultater som den avhengige variabelen, gruppering som tilfeldig faktor, operasjonsmetode, blandet hemorroideklassifisering som fasteffektfaktor, og alder, sykdomsforløp, VAS-skår ved baseline og VAS-oppfølgingstidspunkt som kovariablene til analyse VAS-poengsum forbedret relasjonene mellom ulike faktorer. Analgetikabruk, lette smertevurderingsmetode og bruk av samme skala og HAD GLM modellanalyse. Den sekundære indikatoren smertestillende bruksrate vil bli analysert ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse. faste effekter og kovariate faktorer satt med GLM-modellen.

Hensikten med denne studien var å søke høykvalitets evidensbasert medisinsk bevis for intervensjon av øretrykkpiller på postoperativ smerte ved hemoroidektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wenyan Peng, MD
  • Telefonnummer: 028-87526671

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for grad II-IV blandede hemoroider og oppfylle driftsbetingelsene;
  2. Alder 18~65;
  3. Ekstern stripping og intern ligering av blandede hemoroider, generell anestesi eller lumbal shu point anestesi;
  4. VAS-score ≥3 poeng;
  5. Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert kognitiv svikt kunne ikke fullføre effektevalueringen;
  • Med andre gastrointestinale tilstander funnet under drift;
  • Med alvorlige kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer;
  • Med opioidavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV-PCA
bruk IV-PCA for postoperative smerter
IV-PCA inneholder dezocin 10 mg, sufentanil 100 ug, metoklopramid 20 mg og vanlig saltvann tilberedes i 100 ml oppløsning og pumpes jevnt med en hastighet på 2 ml/t.
Eksperimentell: IV-dezocin
bruk IV-dezocin for postoperative smerter
IV-dezocin inneholder dezocin 5mg og 250ml normal saltvann gjøres til oppløsning og injiseres intravenøst ​​to ganger daglig i 3 påfølgende dager etter operasjonen.
Eksperimentell: IV-PCA+AA
bruk IV-PCA og AA for postoperative smerter
IV-PCA inneholder dezocin 10 mg, sufentanil 100 ug, metoklopramid 20 mg og vanlig saltvann tilberedes i 100 ml oppløsning og pumpes jevnt med en hastighet på 2 ml/t. Og valg av aurikulære punktene TF4, AH6a, HX2, HX5, CO4, AT4 og cowherb frø vil bli festet til hvert auricular punkt etter at auricle huden er desinfisert. Deltakerne vil bli bedt om å presse kuherb-frøene mot ørepunktene hver 2. time i våkne timer; hvert punkt stimuleres i ett minutt. Aurikulære punkter presses ensidig, og cowherb-frøene vil bli erstattet med nye hver 2. dag, alternerende fra venstre til høyre.
Eksperimentell: IV-dezocin+AA
bruk IV-dezocin og AA for postoperative smerter
IV-dezocin inneholder dezocin 5mg og 250ml normal saltvann gjøres til oppløsning og injiseres intravenøst ​​to ganger daglig i 3 påfølgende dager etter operasjonen.Og valg av ørepunktene TF4, AH6a, HX2, HX5, CO4, AT4 og cowherb frø vil bli festet til hvert ørepunkt etter at aurikelhuden er desinfisert. Deltakerne vil bli bedt om å presse kuherb-frøene mot ørepunktene hver 2. time i våkne timer; hvert punkt stimuleres i ett minutt. Aurikulære punkter presses ensidig, og cowherb-frøene vil bli erstattet med nye hver 2. dag, alternerende fra venstre til høyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1 til 7 og måned 3 og 6 etter naturlig tildeling
Det er et endimensjonalt mål som gir en enkel løsning for å måle subjektiv opplevelse. VAS-skalaen er en 10 cm-linje med 0 cm som indikerer ingen symptomer og 10 cm indikerer størst grad av symptomer.
Dag 1 til 7 og måned 3 og 6 etter naturlig tildeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Tre timer, dag 3 og dag 7 etter naturlig tildeling
HAD-skalaen inkluderte mål på angst og depresjon, med skårer fra 0 til 21. 0-7 poeng betyr asymptomatisk; En score på 8-10 betyr mistenkelig; En score på 11 til 21 betyr definitivt symptomatisk (angst eller depresjon).
Tre timer, dag 3 og dag 7 etter naturlig tildeling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelsesgraden av smertestillende medikamenter (Diclofenac Sodium Dual Release enterisk-belagte kapsler)
Tidsramme: Dag 7 etter naturlig tildeling
Forholdet mellom pasienter som bruker smertestillende medikamenter i hver gruppe ble beregnet (pasienter som tar bisfenolika én gang regnes som brukere), og utnyttelsesgraden = antall brukere/totalt antall brukere ×100 %.
Dag 7 etter naturlig tildeling
Mengde smertestillende medikamenter (Diclofenac Sodium Dual Release enterisk-belagte kapsler)
Tidsramme: Dag 7 etter naturlig tildeling
Den totale dosen av smertestillende legemidler for hver gruppe ble betraktet som mengden smertestillende midler i gruppen
Dag 7 etter naturlig tildeling
Vevsødem
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter naturlig tildeling
Graden av vevsødem ble observert og registrert sannferdig
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter naturlig tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IV-PCA

3
Abonnere