- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04111302
Kohortstudie av øreakupressur for postoperativ smerte etter hemoroidektiomi
Kohortstudie av øretrykkterapi for intervensjon av postoperativ smerte ved hemoroidektiomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kohortstudie for å studere den smertestillende effekten av øretrykkpiller på vedvarende smerter etter hemoroidektiomi. Baseline smerteintensitetsscore (VAS>3) for forsøkspersonene vil bli samlet inn 3 timer etter operasjonen av pasientene. Etter legenes anbefalte intervensjoner og pasientenes preferanser ble kvalifiserte forsøkspersoner naturlig delt inn i følgende køer: intravenøs pasientkontrollert analgesi(IV-PCA),intravenøs dezocin(IV-dezocin),intravenøs pasientkontrollert analgesi+aurikulær akupressur(IV) -PCA+AA),intravenøs dezocin+aurikulær akupressur(IV-dezocin+AA). Behandlingen vil vare 5-7 dager. Deltakerne vil motta aurikulært trykk en gang to dager, og motta VAS, samtidig medisinering, PONV intensitetsskala og perifert ødem ble registrert daglig, og etter operasjonen 3 timer, 3 dager og 7 dager vil pasientene motta angst- og depresjonsskala (HAD), og VAS-data vil bli samlet inn per telefon 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Hovedindikatorene vil bli analysert etter VAS-skår og generalisert lineær modell, med VAS-resultater som den avhengige variabelen, gruppering som tilfeldig faktor, operasjonsmetode, blandet hemorroideklassifisering som fasteffektfaktor, og alder, sykdomsforløp, VAS-skår ved baseline og VAS-oppfølgingstidspunkt som kovariablene til analyse VAS-poengsum forbedret relasjonene mellom ulike faktorer. Analgetikabruk, lette smertevurderingsmetode og bruk av samme skala og HAD GLM modellanalyse. Den sekundære indikatoren smertestillende bruksrate vil bli analysert ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse. faste effekter og kovariate faktorer satt med GLM-modellen.
Hensikten med denne studien var å søke høykvalitets evidensbasert medisinsk bevis for intervensjon av øretrykkpiller på postoperativ smerte ved hemoroidektomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Di Qin, MD
- Telefonnummer: 028-87526671
- E-post: qindi@stu.cdutcm.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wenyan Peng, MD
- Telefonnummer: 028-87526671
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for grad II-IV blandede hemoroider og oppfylle driftsbetingelsene;
- Alder 18~65;
- Ekstern stripping og intern ligering av blandede hemoroider, generell anestesi eller lumbal shu point anestesi;
- VAS-score ≥3 poeng;
- Signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert kognitiv svikt kunne ikke fullføre effektevalueringen;
- Med andre gastrointestinale tilstander funnet under drift;
- Med alvorlige kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer;
- Med opioidavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IV-PCA
bruk IV-PCA for postoperative smerter
|
IV-PCA inneholder dezocin 10 mg, sufentanil 100 ug, metoklopramid 20 mg og vanlig saltvann tilberedes i 100 ml oppløsning og pumpes jevnt med en hastighet på 2 ml/t.
|
Eksperimentell: IV-dezocin
bruk IV-dezocin for postoperative smerter
|
IV-dezocin inneholder dezocin 5mg og 250ml normal saltvann gjøres til oppløsning og injiseres intravenøst to ganger daglig i 3 påfølgende dager etter operasjonen.
|
Eksperimentell: IV-PCA+AA
bruk IV-PCA og AA for postoperative smerter
|
IV-PCA inneholder dezocin 10 mg, sufentanil 100 ug, metoklopramid 20 mg og vanlig saltvann tilberedes i 100 ml oppløsning og pumpes jevnt med en hastighet på 2 ml/t.
Og valg av aurikulære punktene TF4, AH6a, HX2, HX5, CO4, AT4 og cowherb frø vil bli festet til hvert auricular punkt etter at auricle huden er desinfisert.
Deltakerne vil bli bedt om å presse kuherb-frøene mot ørepunktene hver 2. time i våkne timer; hvert punkt stimuleres i ett minutt.
Aurikulære punkter presses ensidig, og cowherb-frøene vil bli erstattet med nye hver 2. dag, alternerende fra venstre til høyre.
|
Eksperimentell: IV-dezocin+AA
bruk IV-dezocin og AA for postoperative smerter
|
IV-dezocin inneholder dezocin 5mg og 250ml normal saltvann gjøres til oppløsning og injiseres intravenøst to ganger daglig i 3 påfølgende dager etter operasjonen.Og valg av ørepunktene TF4, AH6a, HX2, HX5, CO4, AT4 og cowherb frø vil bli festet til hvert ørepunkt etter at aurikelhuden er desinfisert.
Deltakerne vil bli bedt om å presse kuherb-frøene mot ørepunktene hver 2. time i våkne timer; hvert punkt stimuleres i ett minutt.
Aurikulære punkter presses ensidig, og cowherb-frøene vil bli erstattet med nye hver 2. dag, alternerende fra venstre til høyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1 til 7 og måned 3 og 6 etter naturlig tildeling
|
Det er et endimensjonalt mål som gir en enkel løsning for å måle subjektiv opplevelse.
VAS-skalaen er en 10 cm-linje med 0 cm som indikerer ingen symptomer og 10 cm indikerer størst grad av symptomer.
|
Dag 1 til 7 og måned 3 og 6 etter naturlig tildeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Tre timer, dag 3 og dag 7 etter naturlig tildeling
|
HAD-skalaen inkluderte mål på angst og depresjon, med skårer fra 0 til 21. 0-7 poeng betyr asymptomatisk; En score på 8-10 betyr mistenkelig; En score på 11 til 21 betyr definitivt symptomatisk (angst eller depresjon).
|
Tre timer, dag 3 og dag 7 etter naturlig tildeling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utnyttelsesgraden av smertestillende medikamenter (Diclofenac Sodium Dual Release enterisk-belagte kapsler)
Tidsramme: Dag 7 etter naturlig tildeling
|
Forholdet mellom pasienter som bruker smertestillende medikamenter i hver gruppe ble beregnet (pasienter som tar bisfenolika én gang regnes som brukere), og utnyttelsesgraden = antall brukere/totalt antall brukere ×100 %.
|
Dag 7 etter naturlig tildeling
|
Mengde smertestillende medikamenter (Diclofenac Sodium Dual Release enterisk-belagte kapsler)
Tidsramme: Dag 7 etter naturlig tildeling
|
Den totale dosen av smertestillende legemidler for hver gruppe ble betraktet som mengden smertestillende midler i gruppen
|
Dag 7 etter naturlig tildeling
|
Vevsødem
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter naturlig tildeling
|
Graden av vevsødem ble observert og registrert sannferdig
|
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 etter naturlig tildeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CXTD1702
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IV-PCA
-
Taichung Veterans General HospitalUkjentSmerter, postoperativtTaiwan
-
Yonsei UniversityFullførtHypospadierKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalFullførtAnalgesi, pasientkontrollertKorea, Republikken
-
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.SuspendertSmerter, postoperativtTaiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeSmertebehandling | LeverkreftForente stater
-
Seoul National University Bundang HospitalHar ikke rekruttert ennåBrachial Plexus Block | Analgesi, pasientkontrollert | Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Mackay Memorial HospitalRekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ukjent
-
Seoul National University HospitalRekrutteringSmerter, postoperativt | SmertebehandlingKorea, Republikken